Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hofte- og knepoengsystem for å forutsi komplikasjonsfrekvens og kandidatur for total hofte- og kneartroplastikk

25. oktober 2022 oppdatert av: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Prospektiv validering av et hofte- og knepoengsystem for å forutsi komplikasjonsfrekvens og kandidatur for total hofte- og kneartroplastikk

Denne studien er en prospektiv valideringsstudie av et nytt spesifikt spørreskjema for hofte- og kneprotese som kan brukes til å forutsi postoperative komplikasjoner. Hensikten med denne studien er å bekrefte gyldigheten av et nytt hofte- og kne-skåringssystem som skal brukes som et klinisk verktøy for å forutsi potensielle komplikasjonsrater hos pasienter som gjennomgår total hofte- eller kneproteseoperasjon. Dette skåringssystemet tar sikte på å stratifisere pasienter i spesifikke risikokategorier basert på en standardisert beregnet skåre. Pasienter vil bli evaluert på helserisikofaktorer og alvorlighetsgrad av sykdom på røntgenbilde før operasjon, assosiert med høyere komplikasjonsrater etter operasjon. Det håpefulle forventede resultatet av denne studien er en prospektiv validering av skåringssystemet med både statistisk og klinisk betydning for å forutsi postoperative komplikasjonsrater hos pasienter med moderat til høy helserisiko,

Dette stratifiseringssystemet kan vise seg å være meningsfullt ved å la disse pasientene, spesielt de som er klassifisert som høyrisiko, bli innlemmet i mer hensiktsmessige betalingssystemer for helsetjenester som står for deres høyere økonomiske krav. Videre kan stratifiseringen tillate preoperativ rådgivning og et skifte mot ikke-operativ ledelse, eller samtaler mellom kirurg og pasient angående behovet for å modifisere en del av deres objektive risiko før kirurgisk inngrep. Prediktive risikomodeller som den som presenteres i denne studien, vil være essensielle verktøy ettersom antall totale hofteproteseoperasjoner som utføres hvert år fortsetter å øke og både antall prosedyrer og tilhørende komplikasjoner påfører det amerikanske helsevesenet en betydelig kostnad.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må være menn eller kvinner uansett rase.
  2. Pasienter er mye eldre enn 18 år.
  3. Pasienter som gjennomgår en primær total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA) av deltakende kirurger ved denne institusjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med historie med naturlig leddinfeksjon eller aktiv periprostetisk infeksjon i henhold til Musculoskeletal Infection Society (MSIS) kriterier.
  2. Pasienter som krever fjerning av maskinvare under deres primære total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA).
  3. Pasienter som krever bruk av revisjons-THA- eller TKA-komponenter (stilker, augments).
  4. Pasienter med historie med nevromuskulær lidelse som svekker evnen til å delta i standard postoperativ rehabiliteringsprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Lavrisikogruppe
Ingen inngripen: Mild risikogruppe
Aktiv komparator: Moderat risikogruppe
Atferdsmessig: Optimalisering av risikostatus
Vurdering av risikofaktorer som setter kirurgiske kandidater for total hofte- og kneartroplastikk i høyere risiko for komplikasjoner, og fremmer risikofaktoroptimalisering, og reduserer dermed tilhørende risiko.
Aktiv komparator: Høyrisikogruppe
Atferdsmessig: Optimalisering av risikostatus
Vurdering av risikofaktorer som setter kirurgiske kandidater for total hofte- og kneartroplastikk i høyere risiko for komplikasjoner, og fremmer risikofaktoroptimalisering, og reduserer dermed tilhørende risiko.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optimaliserte risikofaktorer
Tidsramme: Optimaliseringsperioden dekker en total tidsperiode på 6 måneder.

Et spørreskjema for scoresystem med risikofaktorer assosiert med økt risiko for komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår total hofte- og kneproteser vil bli samlet inn

Risikofaktorer som er samlet inn inkluderer fedme, medikamentallergier, tilstedeværelse av osteofytter, tykkelse av bløtvev til patella, fleksjonskontraktur, diabetes, kronisk opioidbruk, komorbiditeter, tidligere kneoperasjoner, etiologi av leddgikt, røykestatus og rapportert funksjonshemming. Hver måles på en skala fra -5 til 10, hvor 10 er det beste resultatet. Alle risikofaktorene legges sammen og det utgjør den totale poengsummen.
Optimaliseringsperioden dekker en total tidsperiode på 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18081101-IRB01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Optimalisering av risikostatus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere