Efficacité de TolaSure topique sur les plaies induites aiguës chez les participants en bonne santé
18 juin 2021 mis à jour par: BioMendics, LLC
Une étude de phase II, fermée, randomisée, en double aveugle pour le traitement des plaies aiguës induites avec TolaSure Gel, 5 % p/p chez des volontaires sains
TolaSure est un gel topique pour la promotion de la cicatrisation accélérée des plaies.
Cette étude de phase II évaluera principalement l'efficacité de TolaSure lorsqu'il est appliqué sur des plaies cutanées créées par une biopsie à l'emporte-pièce chez des participants en bonne santé.
La sécurité, la tolérance cutanée, le contrôle de la douleur de la plaie et la qualité de la cicatrisation seront également évalués.
Un total de 80 volontaires sains, hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus, seront inscrits.
Les sujets seront surveillés pour la sécurité et l'efficacité jusqu'à la fermeture de la plaie (estimation d'environ 8 semaines) après l'administration topique de TolaSure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Texas
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College Station, Texas, États-Unis, 77845
- J&S Studies
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé > 18 ans
- Examen des antécédents médicaux
- Examen physique
- Chimie clinique du sang et de l'urine
- Test de grossesse négatif
Critère d'exclusion:
- Troubles cutanés aigus ou chroniques (par ex. psoriasis);
- Acné ou dermatite au site de test ;
- Sujet aux chéloïdes ou aux cicatrices hypertrophiques ;
- Antibiotiques topiques ou systémiques dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude ;
- Sujets atteints d'une maladie mentale grave connue qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le consentement éclairé ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures du protocole d'étude ;
- Diagnostiqué avec le diabète de type I/II ou des résultats de glucose indiquant un état prédiabétique ;
- Obèse morbide avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 40 ;
- Chirurgie au cours des 3 derniers mois (sauf pour les interventions cosmétiques ou dentaires mineures)
- Antécédents de carence sévère en vitamines ou minéraux ;
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool (tel que défini par l'enquêteur);
- Fumer/vapoter ;
- VIH/SIDA;
- Prendre régulièrement des stéroïdes et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Les sujets peuvent utiliser des AINS au besoin sans plus de 7 jours d'utilisation consécutive ;
- Diagnostic de cancer au cours des 5 dernières années ;
- Recevant actuellement une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse ;
- Hyper- ou hypo-pigmentation, ou tatouages dans la zone où ils placeront les champs de test ;
- Symptômes d'une maladie cliniquement significative dans les quatre semaines précédant l'application du traitement pouvant influencer le résultat de l'étude ;
- Traitement avec tout agent expérimental dans le mois précédant l'application du traitement pour cet essai ;
- Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer aux exigences de ce protocole, y compris la présence de toute condition (physique, mentale ou sociale) susceptible d'affecter le retour du sujet pour des visites de suivi dans les délais prévus ;
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur, rendent le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gel topique TolaSure à 5 %
5 % (p/p) de gel TolaSure
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Le gel topique TolaSure est appliqué quotidiennement sur les biopsies cutanées pendant les sept premiers jours consécutifs, puis trois fois par semaine, défini comme tous les deux à trois jours, jusqu'à la fermeture.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gel véhicule topique
Gel véhicule
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TolaSure Vehicle Gel est appliqué localement sur les biopsies cutanées quotidiennement pendant les sept premiers jours consécutifs, puis trois fois par semaine, défini comme tous les deux à trois jours, jusqu'à la fermeture.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture accélérée des plaies
Délai: Jour 1, 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture (estimation 8 semaines)
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Le délai de fermeture sera calculé en fonction du nombre de jours entre la biopsie et la fermeture de la plaie.
La fermeture de la plaie (changements de la surface de la plaie (mm ^ 2) au fil du temps) sera déterminée par le logiciel de la plate-forme d'imagerie numérique avec la confirmation du chercheur principal.
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Jour 1, 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture (estimation 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de réduction de surface après quatre semaines
Délai: Semaine 4
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Les mesures de la surface de la plaie (mm ^ 2) seront calculées à la semaine 4 en utilisant une imagerie numérique.
Un pourcentage de réduction de la surface à la semaine 4 sera calculé en comparant la surface initiale de la biopsie au jour 1 à la surface de la biopsie de la semaine 4.
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Semaine 4
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Contrôle de la douleur des plaies
Délai: Jour 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture de la plaie (environ 8 semaines)
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La douleur ou l'inconfort liés à la plaie seront évalués, à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur, pour chaque site de plaie individuel sous la forme d'une douleur au repos suivie d'une douleur au toucher. L'EVA Douleur est une échelle continue constituée d'une ligne horizontale de 10 centimètres (100 mm) de long. La douleur sera définie selon l'échelle suivante : Aucun - 0-4 mm; Léger - 5-44 mm : Modéré - 45-74 ; Sévère - 75-100 mm |
Jour 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture de la plaie (environ 8 semaines)
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Qualité de la guérison
Délai: Fin de l'étude (estimée à 8 semaines)
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La version 2.0 de l'échelle d'évaluation des cicatrices du patient et de l'observateur (POSAS) sera utilisée pour évaluer la qualité de la cicatrisation de chaque site de biopsie à la fin de l'étude, une fois les deux plaies fermées.
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Fin de l'étude (estimée à 8 semaines)
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Tolérance cutanée
Délai: Jour 1, 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture de la plaie (environ 8 semaines)
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La tolérance cutanée comprendra une évaluation de l'érythème et de l'œdème selon le système de notation Draize modifié. Les scores de Draize seront enregistrés et les changements par rapport aux scores de base de Draize seront surveillés au cours de la période. Système de notation Draize. Érythème : 0-Pas d'érythème, 1-Érythème léger, 2-Érythème bien défini, 3- Érythème modéré ou sévère, 4- Érythème sévère ou légère formation d'escarres. Œdème : 0- Aucun œdème, 1- Œdème très léger (à peine perceptible), 2- Œdème léger (bords bien définis), 3- Œdème modéré (soulevé > 1 mm), 4- Œdème sévère (soulevé > 1 mm et s'étendant au-delà de la zone d'exposition) |
Jour 1, 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture de la plaie (environ 8 semaines)
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Chimie du sang et de l'urine
Délai: Dépistage, Jour 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture de la plaie (environ 8 semaines)
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Valeurs absolues et changements au fil du temps des chimies cliniques, y compris ; Valeurs absolues et changements au fil du temps des chimies cliniques du sang et de l'urine, y compris ; Hématologie et coagulation, coagulation, chimie sérique et analyse d'urine.
Les analytes sanguins et urinaires sont mesurés par millilitre.
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Dépistage, Jour 2 et 7, puis hebdomadaire jusqu'à la fermeture de la plaie (environ 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYM 2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .