健康な参加者の急性誘発創傷に対する局所トラシュアの有効性
2021年6月18日 更新者:BioMendics, LLC
健康なボランティアに 5% w/w の TolaSure ゲルを使用した急性誘発創傷の治療に関する第 II 相、クローズド ラベル、無作為化、二重盲検試験
トラシュアは、創傷治癒の促進を目的とした外用ジェルです。
この第 II 相試験では、健康な参加者のパンチ生検によって作成された皮膚の傷に適用した場合の TolaSure の有効性を主に評価します。
安全性、皮膚耐性、創傷痛のコントロール、および治癒の質も評価されます。
18歳以上の男女合わせて80名の健康なボランティアが登録されます。
被験体は、TolaSureの局所投与後、創傷が閉鎖するまで(推定約8週間)、安全性と有効性について監視されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Texas
-
College Station、Texas、アメリカ、77845
- J&S Studies
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- 病歴レビュー
- 身体検査
- 血液および尿の生化学
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- 急性または慢性の皮膚疾患 (例: 乾癬);
- テスト部位のにきびまたは皮膚炎;
- ケロイドまたは肥厚性瘢痕になりやすい;
- -研究登録から4週間以内の局所または全身抗生物質;
- -研究者の意見では、インフォームドコンセントを妨げる可能性がある、または研究プロトコル手順に従う被験者の能力を妨げる可能性がある、既知の重度の精神疾患を有する被験者;
- I型/II型糖尿病または前糖尿病状態を示すグルコース結果と診断された;
- -ボディマス指数(BMI)≥40の病的肥満;
- -過去3か月以内の手術(軽微な美容または歯科処置を除く)
- 重度のビタミンまたはミネラル欠乏症の病歴;
- -薬物またはアルコール乱用の病歴(治験責任医師の定義による);
- 喫煙/電子タバコ;
- HIV/エイズ;
- ステロイドおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を一貫して服用している。 被験者は、必要に応じて NSAID を使用できますが、連続使用は 7 日以内です。
- 過去 5 年間のがんの診断;
- 現在、化学療法または放射線療法を受けています。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性;
- テストフィールドを配置する領域の色素沈着過剰または低色素沈着、または入れ墨;
- -研究の結果に影響を与える可能性のある治療適用前の4週間の臨床的に重要な病気の症状;
- -この試験の治療申請前1か月以内の治験薬による治療;
- 2.このプロトコルの要件を順守したくない、または順守できない。これには、予定どおりにフォローアップ訪問のために被験者が戻ることに影響を与える可能性がある状態 (身体的、精神的、または社会的) の存在が含まれます。
- -治験責任医師の意見では、被験者を登録に不適切にするその他の不特定の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:5% トラシュア トピカルジェル
5%(w/w) トラシュアジェル
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TolaSure 局所ゲルは、最初の連続 7 日間は毎日皮膚パンチ生検に適用され、その後は閉鎖まで 2 ~ 3 日ごととして定義される週 3 回適用されます。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:局所ビークルジェル
ビークルジェル
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TolaSure Vehicle Gel は、最初の連続した 7 日間は毎日皮膚パンチ生検に局所的に適用され、その後は閉鎖まで 2 ~ 3 日ごとに定義された週 3 回適用されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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加速された創傷閉鎖
時間枠:1日目、2日目、7日目、その後閉鎖まで毎週(推定8週間)
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閉鎖までの時間は、生検から創傷閉鎖までの日数によって計算されます。
創傷閉鎖 (経時的な創傷面積 (mm^2) の変化) は、主任研究員の確認を得て、デジタル イメージング プラットフォーム ソフトウェアによって決定されます。
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1日目、2日目、7日目、その後閉鎖まで毎週(推定8週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間後の面積減少率
時間枠:4週目
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創傷面積の測定値 (mm^2) は、デジタル画像を使用して 4 週目に計算されます。
1日目の生検の最初の面積を4週目の生検面積と比較することにより、4週目の面積の減少率を計算します。
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4週目
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創傷痛のコントロール
時間枠:2 日目と 7 日目、その後は創閉鎖まで毎週 (推定 8 週間)
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傷に関連する痛みまたは不快感は、安静時の痛みとそれに続く接触痛として、個々の傷部位ごとに痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されます。 VAS ペインは、長さ 10 センチメートル (100 mm) の水平線で構成される連続スケールです。 痛みは、次のスケールに従って定義されます。 なし - 0 ~ 4 mm。軽度 - 5 ~ 44 mm: 中程度 - 45 ~ 74 mm。重度 - 75 ~ 100 mm |
2 日目と 7 日目、その後は創閉鎖まで毎週 (推定 8 週間)
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癒しの質
時間枠:研究の終了 (推定 8 週間)
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患者と観察者の瘢痕評価スケール (POSAS) バージョン 2.0 を使用して、両方の傷が閉じたら、研究の最後に各生検部位の治癒の質を評価します。
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研究の終了 (推定 8 週間)
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皮膚耐性
時間枠:1日目、2日目、7日目、その後は創傷閉鎖まで毎週(推定8週間)
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皮膚の忍容性には、修正されたドレイズスコアリングシステムに続く紅斑および浮腫の評価が含まれます。 ドレイズ スコアが記録され、ベースラインのドレイズ スコアからの変化が時間枠にわたって監視されます。 ドレイズ採点システム。 紅斑:0-紅斑なし、1-軽度の紅斑、2-明確な紅斑、3-中等度または重度の紅斑、4-重度の紅斑または軽度の痂皮形成。 浮腫: 0- 浮腫なし、1- 非常に軽度の浮腫 (かろうじて知覚できる)、2- 軽度の浮腫 (境界が明確)、3- 中等度の浮腫 (1mm を超える盛り上がり)、4- 重度の浮腫 (1mm を超えて盛り上がり、領域を超えて広がる)露出の) |
1日目、2日目、7日目、その後は創傷閉鎖まで毎週(推定8週間)
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血液と尿の化学
時間枠:スクリーニング、2日目と7日目、その後は創傷閉鎖まで毎週(推定8週間)
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以下を含む臨床化学の絶対値と経時変化。以下を含む臨床血液および尿化学の絶対値および経時変化。血液学および凝固、凝固、血清化学、および尿検査。
血液と尿の検体は、mL 単位で測定されます。
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スクリーニング、2日目と7日目、その後は創傷閉鎖まで毎週(推定8週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月26日
一次修了 (実際)
2020年4月22日
研究の完了 (実際)
2020年4月22日
試験登録日
最初に提出
2019年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月18日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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