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局部 TolaSure 对健康参与者急性外伤的疗效

2021年6月18日 更新者:BioMendics, LLC

在健康志愿者中使用 5% w/w 的 TolaSure 凝胶治疗急性创伤的 II 期、封闭标签、随机、双盲研究

TolaSure 是一种用于促进伤口加速愈合的外用凝胶。 这项 II 期研究将主要评估将 TolaSure 应用于健康参与者穿刺活检造成的皮肤伤口时的疗效。 还将评估安全性、皮肤耐受性、伤口疼痛控制和愈合质量。 总共将招募 80 名年龄在 18 岁或以上的健康志愿者,包括男性和女性。 在局部施用 TolaSure 后,将监测受试者的安全性和有效性,直到伤口闭合(估计约 8 周)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station、Texas、美国、77845
        • J&S Studies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 健康的男性和女性 > 18 岁
  • 健康史回顾
  • 体检
  • 血液和尿液临床化学
  • 妊娠试验阴性

排除标准:

  • 急性或慢性皮肤病(例如 银屑病);
  • 测试部位有痤疮或皮炎;
  • 容易出现瘢痕疙瘩或增生性疤痕;
  • 参加研究后 4 周内局部或全身使用抗生素;
  • 研究者认为患有已知严重精神疾病的受试者可能会妨碍知情同意或干扰受试者遵守研究方案程序的能力;
  • 诊断为 I/II 型糖尿病或血糖结果表明处于糖尿病前期;
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 40 的病态肥胖;
  • 过去 3 个月内的手术(小型美容或牙科手术除外)
  • 严重维生素或矿物质缺乏史;
  • 吸毒或酗酒史(由研究者定义);
  • 吸烟/吸电子烟;
  • HIV爱滋病;
  • 持续服用类固醇和/或非甾体抗炎药。 受试者可以根据需要使用非甾体抗炎药,连续使用不超过 7 天;
  • 最近5年的癌症诊断;
  • 目前正在接受化疗或放疗;
  • 怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女;
  • 放置测试区域的区域色素沉着过度或色素沉着或纹身;
  • 治疗前 4 周内出现可能影响研究结果的具有临床意义的疾病症状;
  • 在本试验的治疗申请前一个月内接受过任何研究药物的治疗;
  • 不愿意或不能遵守本方案的要求,包括存在任何可能影响受试者按时返回进行后续访问的状况(身体、精神或社交);
  • 研究者认为不适合入组的其他未明确原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:5% TolaSure 外用凝胶
5%(w/w) TolaSure 凝胶
TolaSure 外用凝胶在头连续 7 天每天应用于皮肤打孔活检,然后每周 3 次,定义为每两到三天一次,直到关闭。
其他名称:
  • 有效成分 BM-3103
安慰剂比较:外用载体凝胶
车用凝胶
TolaSure Vehicle Gel 在头连续 7 天每天局部应用于皮肤打孔活组织检查,然后每周 3 次,定义为每两到三天一次,直到关闭。
其他名称:
  • TolaSure 载体凝胶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加速伤口闭合
大体时间:第 1、2 和 7 天,然后每周一次直到关闭(估计 8 周)
关闭时间将根据从活组织检查到伤口闭合的天数来计算。 伤口闭合(伤口面积 (mm^2) 随时间的变化)将由数字成像平台软件在首席研究员确认后确定。
第 1、2 和 7 天,然后每周一次直到关闭(估计 8 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
四个星期后面积减少百分比
大体时间:第四周
将在第 4 周使用数字成像计算伤口面积测量值 (mm^2)。 通过比较第 1 天活检的初始面积与第 4 周活检面积,计算第 4 周面积减少的百分比。
第四周
伤口疼痛控制
大体时间:第 2 天和第 7 天,然后每周一次,直到伤口闭合(估计 8 周)

伤口相关的疼痛或不适将使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估每个单独的伤口部位,如静息时疼痛,然后是触摸时疼痛。

VAS 疼痛是由一条 10 厘米(100 毫米)长的水平线组成的连续量表。

疼痛将按照以下等级定义:

无 - 0-4 毫米;轻度 - 5-44 毫米:中度 - 45-74;严重 - 75-100 毫米

第 2 天和第 7 天,然后每周一次,直到伤口闭合(估计 8 周)
治疗质量
大体时间:研究结束(预计 8 周)
患者和观察者疤痕评估量表 (POSAS) 2.0 版将用于在研究结束时一旦两个伤口闭合后评估每个活检部位的愈合质量。
研究结束(预计 8 周)
皮肤耐受性
大体时间:第 1、2 和 7 天,然后每周一次,直到伤口闭合(估计 8 周)

皮肤耐受性将包括按照改良的 Draize 评分系统评估红斑和水肿。 将记录 Draize 分数,并在时间范围内监控基线 Draize 分数的变化。

Draize 计分系统。 红斑:0-无红斑,1-轻微红斑,2-轮廓分明的红斑,3-中度或重度红斑,4-重度红斑或轻微焦痂形成。

水肿:0- 无水肿,1- 非常轻微的水肿(几乎无法察觉),2- 轻微的水肿(边缘清晰), 3- 中度水肿(凸起 >1mm), 4- 重度水肿(凸起 >1mm 并超出该区域)曝光)

第 1、2 和 7 天,然后每周一次,直到伤口闭合(估计 8 周)
血液和尿液化学
大体时间:筛选,第 2 天和第 7 天,然后每周一次直到伤口闭合(估计 8 周)
临床化学的绝对值和随时间的变化包括;临床血液和尿液化学的绝对值和随时间的变化包括:血液学和凝血、凝血、血清化学和尿液分析。 血液和尿液分析物以每毫升为单位进行测量。
筛选,第 2 天和第 7 天,然后每周一次直到伤口闭合(估计 8 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月26日

初级完成 (实际的)

2020年4月22日

研究完成 (实际的)

2020年4月22日

研究注册日期

首次提交

2019年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYM 2019-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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TolaSure 外用凝胶的临床试验

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