Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność miejscowego stosowania TolaSure w ostrych ranach wywołanych u zdrowych uczestników

18 czerwca 2021 zaktualizowane przez: BioMendics, LLC

Faza II, zamknięte, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą leczenia ostrych ran wywołanych żelem TolaSure, 5% w/w u zdrowych ochotników

TolaSure to miejscowy żel wspomagający przyspieszone gojenie się ran. To badanie fazy II będzie przede wszystkim oceniać skuteczność produktu TolaSure stosowanego na rany skóry powstałe w wyniku biopsji sztancowej u zdrowych uczestników. Oceniane będzie również bezpieczeństwo, tolerancja skórna, kontrola bólu rany i jakość gojenia. W sumie zostanie zapisanych 80 zdrowych ochotników, mężczyzn i kobiet w wieku 18 lat lub starszych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności aż do zamknięcia rany (szacunkowo około 8 tygodni) po miejscowym podaniu produktu TolaSure.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77845
        • J&S Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety > 18 lat
  • Przegląd historii zdrowia
  • Fizyczny egzamin
  • Chemia kliniczna krwi i moczu
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre lub przewlekłe choroby skóry (np. łuszczyca);
  • Trądzik lub zapalenie skóry w miejscu badania;
  • Skłonny do bliznowców lub blizn przerostowych;
  • Miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania;
  • Osoby ze znaną ciężką chorobą psychiczną, która zdaniem badacza może uniemożliwić świadomą zgodę lub zakłócić zdolność osoby do przestrzegania procedur protokołu badania;
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu I/II lub wyniki glukozy wskazujące na stan przedcukrzycowy;
  • chorobliwie otyłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) ≥ 40;
  • Zabiegi chirurgiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (z wyjątkiem drobnych zabiegów kosmetycznych lub stomatologicznych)
  • Historia ciężkiego niedoboru witamin lub minerałów;
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu (zgodnie z definicją Badacza);
  • Palenie/Vaping;
  • HIV/AIDS;
  • Konsekwentne przyjmowanie sterydów i/lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pacjenci mogą stosować NLPZ w razie potrzeby, nie dłużej niż przez 7 kolejnych dni;
  • Rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Obecnie otrzymują chemioterapię lub radioterapię;
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę;
  • Hiper- lub hipo-pigmentacja lub tatuaże w obszarze, w którym będą umieszczane pola testowe;
  • Objawy istotnej klinicznie choroby w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem leczenia, które mogą mieć wpływ na wynik badania;
  • Leczenie jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu jednego miesiąca przed złożeniem wniosku o leczenie w tym badaniu;
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia wymagań niniejszego protokołu, w tym obecność jakiegokolwiek stanu (fizycznego, psychicznego lub społecznego), który może mieć wpływ na terminowy powrót podmiotu na wizyty kontrolne;
  • Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 5-procentowy żel do stosowania miejscowego TolaSure
5% (w/w) żel TolaSure
Lek: Żel do stosowania miejscowego TolaSure
Miejscowy żel TolaSure jest nakładany na biopsje skórne codziennie przez pierwsze siedem kolejnych dni, a następnie trzy razy w tygodniu, definiowane jako co dwa do trzech dni, aż do zamknięcia.
Inne nazwy:
  • Składnik aktywny BM-3103
Komparator placebo: Żel do stosowania miejscowego
Żel pojazdu
Lek: Żel do stosowania miejscowego
TolaSure Vehicle Gel nakłada się miejscowo na biopsje skórne codziennie przez pierwsze siedem kolejnych dni, a następnie trzy razy w tygodniu, czyli co dwa do trzech dni, aż do zamknięcia.
Inne nazwy:
  • Żel do pojazdów TolaSure

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyspieszone zamykanie ran
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia (szacunkowo 8 tygodni)
Czas do zamknięcia zostanie obliczony na podstawie liczby dni od biopsji do zamknięcia rany. Zamknięcie rany (zmiany powierzchni rany (mm^2) w czasie) zostanie określone przez oprogramowanie cyfrowej platformy obrazowania za zgodą głównego badacza.
Dzień 1, 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia (szacunkowo 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa redukcja powierzchni po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 4
Pomiary obszaru rany (mm^2) zostaną obliczone w 4. tygodniu za pomocą obrazowania cyfrowego. Procentowe zmniejszenie obszaru w 4. tygodniu zostanie obliczone poprzez porównanie początkowego obszaru biopsji w dniu 1 z obszarem biopsji w 4. tygodniu.
Tydzień 4
Kontrola bólu rany
Ramy czasowe: Dzień 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia rany (szacunkowo 8 tygodni)

Ból lub dyskomfort związany z raną zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu, dla każdego pojedynczego miejsca rany jako ból spoczynkowy, a następnie ból przy dotyku.

VAS Pain to ciągła skala składająca się z poziomej linii o długości 10 centymetrów (100 mm).

Ból zostanie zdefiniowany według następującej skali:

Brak - 0-4 mm; Łagodny - 5-44 mm: Umiarkowany - 45-74; Ciężkie - 75-100 mm
Dzień 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia rany (szacunkowo 8 tygodni)
Jakość Uzdrawiania
Ramy czasowe: Koniec badania (szacunkowo 8 tygodni)
Skala oceny blizn pacjenta i obserwatora (POSAS) w wersji 2.0 zostanie wykorzystana do oceny jakości gojenia każdego miejsca biopsji na koniec badania, po zamknięciu obu ran.
Koniec badania (szacunkowo 8 tygodni)
Tolerancja skórna
Ramy czasowe: Dzień 1, 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia rany (szacunkowo 8 tygodni)

Tolerancja skórna będzie obejmować ocenę rumienia i obrzęku zgodnie ze zmodyfikowanym systemem oceny Draize'a. Wyniki Draize będą rejestrowane, a zmiany w stosunku do wyjściowych wyników Draize będą monitorowane w całym przedziale czasowym.

System punktacji Draize'a. Rumień: 0-Brak rumienia, 1-Lekki rumień, 2-Dobrze zdefiniowany rumień, 3-Umiarkowany lub ciężki rumień, 4-Poważny rumień lub niewielkie powstawanie strupów.

Obrzęk: 0- Brak obrzęku, 1- Bardzo lekki obrzęk (ledwo zauważalny), 2- Niewielki obrzęk (dobrze zaznaczone krawędzie), 3- Umiarkowany obrzęk (wypukły >1 mm), 4- Ciężki obrzęk (wypukły >1 mm i wykraczający poza obszar ekspozycji)
Dzień 1, 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia rany (szacunkowo 8 tygodni)
Chemia krwi i moczu
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia rany (szacunkowo 8 tygodni)
Wartości bezwzględne i zmiany w czasie chemii klinicznej, w tym; Wartości bezwzględne i zmiany w czasie klinicznej chemii krwi i moczu, w tym; Hematologia i koagulacja, koagulacja, chemia surowicy i analiza moczu. Anality krwi i moczu są mierzone w przeliczeniu na ml.
Badanie przesiewowe, dzień 2 i 7, następnie co tydzień do zamknięcia rany (szacunkowo 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioMendics, LLC

Współpracownicy

Symbio, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM 2019-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gojenie się ran

Badania kliniczne na Żel do stosowania miejscowego TolaSure

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj