Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van actuele TolaSure op acuut geïnduceerde wonden bij gezonde deelnemers

18 juni 2021 bijgewerkt door: BioMendics, LLC

Een fase II, closed-label, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek voor de behandeling van acuut geïnduceerde wonden met TolaSure-gel, 5% w/w bij gezonde vrijwilligers

TolaSure is een topische gel ter bevordering van versnelde wondgenezing. Deze fase II-studie zal in de eerste plaats de werkzaamheid van TolaSure beoordelen bij toepassing op huidwonden die zijn ontstaan ​​door ponsbiopsie bij gezonde deelnemers. Veiligheid, huidverdraagzaamheid, wondpijnbeheersing en kwaliteit van genezing zullen ook worden beoordeeld. In totaal zullen 80 gezonde vrijwilligers, mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder, worden ingeschreven. Proefpersonen zullen worden gecontroleerd op veiligheid en werkzaamheid tot wondsluiting (schatting ongeveer 8 weken) na lokale toediening van TolaSure.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77845
        • J&S Studies

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Overzicht van de gezondheidsgeschiedenis
  • Fysiek examen
  • Klinische chemie van bloed en urine
  • Negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische huidaandoeningen (bijv. psoriasis);
  • Acne of dermatitis op de testplaats;
  • Gevoelig voor keloïden of hypertrofische littekens;
  • Topische of systemische antibiotica binnen 4 weken na inschrijving voor het onderzoek;
  • Proefpersonen met een bekende ernstige psychische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, geïnformeerde toestemming kan verhinderen of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de procedures van het onderzoeksprotocol kan belemmeren;
  • Gediagnosticeerd met diabetes type I/II of glucoseresultaten die wijzen op prediabetische toestand;
  • Morbide obesitas met een Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  • Chirurgie in de afgelopen 3 maanden (behalve kleine cosmetische of tandheelkundige ingrepen)
  • Geschiedenis van ernstige vitamine- of mineralentekorten;
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik (zoals gedefinieerd door de onderzoeker);
  • Roken/vapen;
  • hiv/aids;
  • Consequent gebruik van steroïden en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen. Proefpersonen mogen NSAID's naar behoefte gebruiken met niet meer dan 7 opeenvolgende dagen;
  • Kankerdiagnose in de afgelopen 5 jaar;
  • Momenteel chemotherapie of bestraling ondergaan;
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden;
  • Hyper- of hypopigmentatie, of tatoeages in het gebied waar ze de testvelden zullen plaatsen;
  • Symptomen van een klinisch significante ziekte in de vier weken vóór toepassing van de behandeling die de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden;
  • Behandeling met een onderzoeksmiddel binnen een maand vóór de behandelingsaanvraag voor dit onderzoek;
  • Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de vereisten van dit protocol, inclusief de aanwezigheid van een aandoening (fysiek, mentaal of sociaal) die waarschijnlijk van invloed is op de terugkeer van de proefpersoon voor vervolgbezoeken volgens schema;
  • Andere niet gespecificeerde redenen die naar het oordeel van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maken voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 5 procent TolaSure actuele gel
5% (w/w) TolaSure-gel
Geneesmiddel: TolaSure actuele gel
TolaSure-topische gel wordt gedurende de eerste zeven opeenvolgende dagen dagelijks aangebracht op skin punch-biopten, daarna drie keer per week, gedefinieerd als elke twee tot drie dagen, tot sluiting.
Andere namen:
  • Actief bestanddeel BM-3103
Placebo-vergelijker: Actuele voertuiggel
Voertuig Gel
Geneesmiddel: Actuele voertuiggel
TolaSure Vehicle Gel wordt gedurende de eerste zeven opeenvolgende dagen dagelijks plaatselijk aangebracht op biopten van de huid, daarna drie keer per week, gedefinieerd als elke twee tot drie dagen, tot sluiting.
Andere namen:
  • TolaSure voertuiggel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versnelde wondsluiting
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 7, daarna wekelijks tot sluitingstijd (naar schatting 8 weken)
De tijd tot sluiting wordt berekend op basis van het aantal dagen tussen biopsie en wondsluiting. Wondsluiting (veranderingen in wondgebied (mm^2) in de loop van de tijd) wordt bepaald door de software van het digitale beeldvormingsplatform met bevestiging van de hoofdonderzoeker.
Dag 1, 2 en 7, daarna wekelijks tot sluitingstijd (naar schatting 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage gebiedsvermindering na vier weken
Tijdsspanne: Week 4
Metingen van het wondgebied (mm^2) worden in week 4 berekend met behulp van digitale beeldvorming. Een procentuele vermindering van het gebied in week 4 wordt berekend door het aanvankelijke gebied van de biopsie op dag 1 te vergelijken met het biopsiegebied van week 4.
Week 4
Wondpijnbestrijding
Tijdsspanne: Dag 2 en 7, daarna wekelijks tot wondsluiting (naar schatting 8 weken)

Wondgerelateerde pijn of ongemak wordt beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) voor pijn, voor elke individuele wondplaats als pijn in rust gevolgd door pijn bij aanraking.

De VAS Pain is een doorlopende schaal die bestaat uit een horizontale lijn van 10 centimeter (100 mm) lang.

Pijn wordt gedefinieerd volgens de volgende schaal:

Geen - 0-4 mm; Mild - 5-44 mm: Matig - 45-74; Ernstig - 75-100 mm
Dag 2 en 7, daarna wekelijks tot wondsluiting (naar schatting 8 weken)
Kwaliteit van genezing
Tijdsspanne: Einde studie (naar schatting 8 weken)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) versie 2.0 zal worden gebruikt om de kwaliteit van genezing van elke biopsieplaats aan het einde van het onderzoek te beoordelen zodra beide wonden zijn gesloten.
Einde studie (naar schatting 8 weken)
Huidtolerantie
Tijdsspanne: Dag 1, 2 en 7, daarna wekelijks tot wondsluiting (naar schatting 8 weken)

Huidtolerantie omvat een evaluatie van erytheem en oedeem volgens het aangepaste Draize-scoresysteem. Draize-scores worden geregistreerd en veranderingen ten opzichte van baseline Draize-scores worden in de loop van het tijdsbestek gevolgd.

Draize-scoresysteem. Erytheem: 0-geen erytheem, 1-licht erytheem, 2-goed gedefinieerd erytheem, 3- matig of ernstig erytheem, 4- ernstig erytheem of lichte korstvorming.

Oedeem: 0- geen oedeem, 1- zeer licht oedeem (nauwelijks waarneembaar), 2-licht oedeem (goed gedefinieerde randen), 3-matig oedeem (verhoogd >1 mm), 4- ernstig oedeem (verhoogd >1 mm en zich uitstrekkend buiten het gebied van blootstelling)
Dag 1, 2 en 7, daarna wekelijks tot wondsluiting (naar schatting 8 weken)
Bloed- en urinechemie
Tijdsspanne: Screening, dag 2 en 7, daarna wekelijks tot wondsluiting (naar schatting 8 weken)
Absolute waarden en veranderingen in de tijd van klinische chemie waaronder; Absolute waarden en veranderingen in de tijd van klinische bloed- en urinechemie waaronder; Hematologie en coagulatie, coagulatie, serumchemie en urineonderzoek. Bloed- en urine-analyten worden per ml gemeten.
Screening, dag 2 en 7, daarna wekelijks tot wondsluiting (naar schatting 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMendics, LLC

Medewerkers

Symbio, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM 2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wond genezen

Klinische onderzoeken op TolaSure actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren