Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность местного применения TolaSure при острых индуцированных ранах у здоровых участников

18 июня 2021 г. обновлено: BioMendics, LLC

Фаза II, закрытое, рандомизированное, двойное слепое исследование лечения острых индуцированных ран с помощью геля TolaSure, 5% масс./масс., у здоровых добровольцев

TolaSure — это гель для местного применения, способствующий ускоренному заживлению ран. В этом исследовании фазы II в первую очередь будет оцениваться эффективность TolaSure при нанесении на кожные раны, созданные с помощью пункционной биопсии у здоровых участников. Также будут оцениваться безопасность, кожная переносимость, контроль боли в ране и качество заживления. Всего будет зачислено 80 здоровых добровольцев, мужчин и женщин в возрасте 18 лет и старше. Субъекты будут находиться под наблюдением на предмет безопасности и эффективности до закрытия раны (оценка около 8 недель) после местного введения TolaSure.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77845
        • J&S Studies

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины > 18 лет
  • Обзор истории болезни
  • Физический осмотр
  • Клинический биохимический анализ крови и мочи
  • Отрицательный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Острые или хронические кожные заболевания (например, псориаз);
  • Акне или дерматит в месте проведения теста;
  • Склонен к келоидным или гипертрофическим рубцам;
  • Местные или системные антибиотики в течение 4 недель после включения в исследование;
  • Субъекты с известным тяжелым психическим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может помешать информированному согласию или повлиять на способность субъекта соблюдать процедуры протокола исследования;
  • Диагноз диабета типа I/II или результаты измерения уровня глюкозы указывают на преддиабетическое состояние;
  • Болезненное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 40;
  • Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 3 месяцев (за исключением незначительных косметических или стоматологических процедур)
  • История тяжелого дефицита витаминов или минералов;
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем (по определению следователя);
  • Курение/Вейпинг;
  • ВИЧ/СПИД;
  • Постоянный прием стероидов и/или нестероидных противовоспалительных препаратов. Субъекты могут использовать НПВП по мере необходимости не более 7 дней подряд;
  • Диагноз рака за последние 5 лет;
  • В настоящее время получает химиотерапию или облучение;
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность;
  • Гипер- или гипопигментация, или татуировки в области, где будут размещать тестовые поля;
  • Симптомы клинически значимого заболевания за четыре недели до применения лечения, которые могут повлиять на исход исследования;
  • Лечение любым исследуемым агентом в течение одного месяца до подачи заявки на лечение в этом испытании;
  • Нежелание или неспособность соблюдать требования этого протокола, включая наличие любого состояния (физического, психического или социального), которое может повлиять на возвращение субъекта для последующих посещений по расписанию;
  • Другие неуказанные причины, которые, по мнению Исследователя, делают испытуемого непригодным для зачисления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 5-процентный гель для местного применения TolaSure
5% (вес./вес.) гель TolaSure
Лекарство: Гель для местного применения TolaSure
Гель для местного применения TolaSure наносится на участки биопсии кожи ежедневно в течение первых семи дней подряд, затем три раза в неделю, каждые два-три дня, до закрытия.
Другие имена:
  • Активный ингредиент BM-3103
Плацебо Компаратор: Гель-носитель для местного применения
Автомобильный гель
Лекарство: Гель-носитель для местного применения
Гель-носитель TolaSure наносится местно на биоптаты кожных проб ежедневно в течение первых семи последовательных дней, затем три раза в неделю, определяемые как каждые два-три дня, до закрытия.
Другие имена:
  • Автомобильный гель TolaSure

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ускоренное закрытие ран
Временное ограничение: День 1, 2 и 7, затем еженедельно до закрытия (примерно 8 недель)
Время до закрытия будет рассчитываться по количеству дней от биопсии до закрытия раны. Закрытие раны (изменение площади раны (мм ^ 2) с течением времени) будет определяться программным обеспечением платформы цифровых изображений с разрешения главного исследователя.
День 1, 2 и 7, затем еженедельно до закрытия (примерно 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное сокращение площади после четырех недель
Временное ограничение: Неделя 4
Измерения площади раны (мм ^ 2) будут рассчитаны на 4-й неделе с использованием цифрового изображения. Процент уменьшения площади на 4-й неделе будет рассчитываться путем сравнения исходной площади биопсии в 1-й день с площадью биопсии на 4-й неделе.
Неделя 4
Контроль боли в ране
Временное ограничение: День 2 и 7, затем еженедельно до закрытия раны (примерно 8 недель)

Связанная с раной боль или дискомфорт будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) для боли для каждого отдельного участка раны как боль в покое, за которой следует боль при прикосновении.

VAS Pain представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной линии длиной 10 сантиметров (100 мм).

Боль будет определяться по следующей шкале:

нет - 0-4 мм; Легкая - 5-44 мм: Средняя - 45-74; Тяжелая - 75-100 мм
День 2 и 7, затем еженедельно до закрытия раны (примерно 8 недель)
Качество исцеления
Временное ограничение: Конец обучения (примерно 8 недель)
Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) версии 2.0 будет использоваться для оценки качества заживления каждого участка биопсии в конце исследования после закрытия обеих ран.
Конец обучения (примерно 8 недель)
Кожная переносимость
Временное ограничение: День 1, 2 и 7, затем еженедельно до закрытия раны (примерно 8 недель)

Кожная переносимость будет включать оценку эритемы и отека по модифицированной системе оценки Дрейза. Оценки Дрейза будут записываться, и изменения по сравнению с исходными оценками Дрейза будут отслеживаться в течение определенного периода времени.

Система подсчета очков Дрейза. Эритема: 0-нет эритемы, 1-незначительная эритема, 2-четко выраженная эритема, 3-умеренная или сильная эритема, 4-сильная эритема или небольшое образование струпа.

Отек: 0 — нет отека, 1 — очень легкий отек (едва заметный), 2 — небольшой отек (четкие края), 3 — умеренный отек (возвышение > 1 мм), 4 — тяжелый отек (возвышение > 1 мм и распространение за пределы области экспозиции)
День 1, 2 и 7, затем еженедельно до закрытия раны (примерно 8 недель)
Химия крови и мочи
Временное ограничение: Скрининг, дни 2 и 7, затем еженедельно до закрытия раны (примерно 8 недель)
Абсолютные значения и изменения во времени клинических биохимических показателей, в том числе; Абсолютные значения и изменения во времени клинических биохимических показателей крови и мочи, в том числе; Гематология и коагуляция, коагуляция, биохимия сыворотки и анализ мочи. Анализы крови и мочи измеряются в пересчете на мл.
Скрининг, дни 2 и 7, затем еженедельно до закрытия раны (примерно 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMendics, LLC

Соавторы

Symbio, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SYM 2019-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гель для местного применения TolaSure

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться