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Efficacia di TolaSure topico su ferite acute indotte in partecipanti sani

18 giugno 2021 aggiornato da: BioMendics, LLC

Uno studio di fase II, in etichetta chiusa, randomizzato, in doppio cieco per il trattamento delle ferite acute indotte con il gel TolaSure, 5% p/p in volontari sani

TolaSure è un gel topico per promuovere la guarigione accelerata delle ferite. Questo studio di fase II valuterà principalmente l'efficacia di TolaSure quando applicato alle ferite cutanee create dalla biopsia del punch nei partecipanti sani. Saranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità cutanea, il controllo del dolore della ferita e la qualità della guarigione. Saranno arruolati un totale di 80 volontari sani, maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti saranno monitorati per sicurezza ed efficacia fino alla chiusura della ferita (stima circa 8 settimane) dopo la somministrazione topica di TolaSure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • J&S Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani > 18 anni di età
  • Revisione della storia della salute
  • Esame fisico
  • Chimica clinica del sangue e delle urine
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cutanei acuti o cronici (ad es. psoriasi);
  • Acne o dermatite nel sito del test;
  • Incline a cheloidi o cicatrici ipertrofiche;
  • Antibiotici topici o sistemici entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio;
  • - Soggetti con malattie mentali gravi note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono impedire il consenso informato o interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure del protocollo di studio;
  • Diagnosi di diabete di tipo I/II o risultati glicemici indicativi di condizione prediabetica;
  • Obesi patologici con un indice di massa corporea (BMI) ≥ 40;
  • Chirurgia nei 3 mesi precedenti (ad eccezione di procedure estetiche o dentistiche minori)
  • Storia di grave carenza di vitamine o minerali;
  • Storia di abuso di droghe o alcol (come definito dall'investigatore);
  • Fumo/svapo;
  • HIV/AIDS;
  • Assumere costantemente steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei. I soggetti possono utilizzare i FANS in base alle necessità con non più di 7 giorni di utilizzo consecutivo;
  • Diagnosi di cancro negli ultimi 5 anni;
  • Attualmente in chemioterapia o radioterapia;
  • Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza;
  • Iper- o ipo-pigmentazione o tatuaggi nell'area in cui posizioneranno i campi di prova;
  • Sintomi di una malattia clinicamente significativa nelle quattro settimane precedenti l'applicazione del trattamento che possono influenzare l'esito dello studio;
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro un mese prima della domanda di trattamento per questo studio;
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare i requisiti del presente protocollo, inclusa la presenza di qualsiasi condizione (fisica, mentale o sociale) che possa influire sul ritorno del soggetto per le visite di follow-up nei tempi previsti;
  • Altri motivi non specificati che, a giudizio dello Sperimentatore, rendono il soggetto non idoneo all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gel topico TolaSure al 5%.
Gel TolaSure al 5% (p/p).
Droga: Gel topico TolaSure
Il gel topico TolaSure viene applicato giornalmente alle biopsie del punzone cutaneo per i primi sette giorni consecutivi, quindi tre volte alla settimana, definita come ogni due o tre giorni, fino alla chiusura.
Altri nomi:
  • Ingrediente attivo BM-3103
Comparatore placebo: Gel veicolo topico
Gel per veicoli
Droga: Gel veicolo topico
Il gel veicolare TolaSure viene applicato localmente sulle biopsie del punch cutaneo ogni giorno per i primi sette giorni consecutivi, quindi tre volte alla settimana, definita come ogni due o tre giorni, fino alla chiusura.
Altri nomi:
  • Gel per veicoli TolaSure

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura accelerata della ferita
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 7, poi settimanale fino alla chiusura (stimato 8 settimane)
Il tempo di chiusura sarà calcolato in base al numero di giorni dalla biopsia alla chiusura della ferita. La chiusura della ferita (cambiamenti nell'area della ferita (mm^2) nel tempo) sarà determinata dal software della piattaforma di imaging digitale con la conferma del Principal Investigator.
Giorno 1, 2 e 7, poi settimanale fino alla chiusura (stimato 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di riduzione dell'area dopo quattro settimane
Lasso di tempo: Settimana 4
Le misurazioni dell'area della ferita (mm^2) saranno calcolate alla settimana 4 utilizzando un'immagine digitale. Verrà calcolata una percentuale di riduzione dell'area alla settimana 4 confrontando l'area iniziale della biopsia al giorno 1 con l'area della biopsia alla settimana 4.
Settimana 4
Controllo del dolore da ferita
Lasso di tempo: Giorno 2 e 7, poi settimanale fino alla chiusura della ferita (stimato 8 settimane)

Il dolore o il disagio correlato alla ferita sarà valutato, utilizzando la scala analogica visiva (VAS) per il dolore, per ogni singolo sito della ferita come dolore a riposo seguito da dolore al tatto.

La VAS Pain è una scala continua composta da una linea orizzontale, lunga 10 centimetri (100 mm).

Il dolore sarà definito secondo la seguente scala:

Nessuno - 0-4 mm; Lieve - 5-44 mm: Moderato - 45-74; Grave - 75-100 mm
Giorno 2 e 7, poi settimanale fino alla chiusura della ferita (stimato 8 settimane)
Qualità della guarigione
Lasso di tempo: Fine dello studio (stimato 8 settimane)
La versione 2.0 della Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) verrà utilizzata per valutare la qualità della guarigione di ciascun sito di biopsia alla fine dello studio una volta che entrambe le ferite saranno chiuse.
Fine dello studio (stimato 8 settimane)
Tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: Giorno 1, 2 e 7, quindi settimanale fino alla chiusura della ferita (stimato 8 settimane)

La tollerabilità cutanea includerà una valutazione dell'eritema e dell'edema seguendo il sistema di punteggio Draize modificato. I punteggi di Draize verranno registrati e le modifiche rispetto ai punteggi di Draize di base verranno monitorate nel corso del periodo di tempo.

Sistema di punteggio Draize. Eritema: 0-Nessun eritema, 1-Eritema lieve, 2-Eritema ben definito, 3-Eritema moderato o grave, 4-Eritema grave o leggera formazione di escara.

Edema: 0- Nessun edema, 1- Edema molto lieve (appena percettibile), 2- Edema lieve (bordi ben definiti), 3- Edema moderato (sollevato > 1 mm), 4- Edema grave (sollevato > 1 mm ed esteso oltre l'area di esposizione)
Giorno 1, 2 e 7, quindi settimanale fino alla chiusura della ferita (stimato 8 settimane)
Chimica del sangue e delle urine
Lasso di tempo: Screening, giorno 2 e 7, quindi settimanale fino alla chiusura della ferita (stimato 8 settimane)
Valori assoluti e cambiamenti nel tempo delle sostanze chimiche cliniche inclusi; Valori assoluti e variazioni nel tempo delle analisi cliniche del sangue e delle urine, inclusi; Ematologia e coagulazione, coagulazione, chimica del siero e analisi delle urine. Gli analiti del sangue e delle urine vengono misurati su base per ml.
Screening, giorno 2 e 7, quindi settimanale fino alla chiusura della ferita (stimato 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioMendics, LLC

Collaboratori

Symbio, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYM 2019-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel topico TolaSure

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