Effekten av Topical TolaSure på akutte induserte sår hos friske deltakere
18. juni 2021 oppdatert av: BioMendics, LLC
En fase II, lukket etikett, randomisert, dobbeltblind studie for behandling av akutte induserte sår med TolaSure Gel, 5 % w/w hos friske frivillige
TolaSure er en aktuell gel for å fremme akselerert sårheling.
Denne fase II-studien vil først og fremst vurdere effekten av TolaSure når den påføres hudsår skapt av stansebiopsi hos friske deltakere.
Sikkerhet, kutan tolerabilitet, sårsmertekontroll og helingskvalitet vil også bli vurdert.
Totalt 80 friske frivillige, menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre, vil bli påmeldt.
Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet og effekt frem til sårlukking (estimert ca. 8 uker) etter topisk administrering av TolaSure.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77845
- J&S Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner > 18 år
- Helsehistorie gjennomgang
- Fysisk eksamen
- Blod og urin klinisk kjemi
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske hudsykdommer (f. psoriasis);
- Akne eller dermatitt på teststedet;
- Utsatt for keloider eller hypertrofisk arrdannelse;
- Aktuelle eller systemiske antibiotika innen 4 uker etter studieregistrering;
- Forsøkspersoner med kjent alvorlig psykisk lidelse som etter etterforskerens mening kan hindre informert samtykke eller forstyrre forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollprosedyrer;
- Diagnostisert med diabetes type I/II eller glukoseresultater som indikerer prediabetisk tilstand;
- Sykelig overvektig med en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 40;
- Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene (bortsett fra mindre kosmetiske eller tannlege prosedyrer)
- Historie med alvorlig vitamin- eller mineralmangel;
- Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren);
- Røyking/damping;
- HIV/AIDS;
- Konsekvent bruk av steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler. Pasienter kan bruke NSAIDs etter behov med ikke mer enn 7 dager med sammenhengende bruk;
- Kreftdiagnose de siste 5 årene;
- mottar for tiden kjemoterapi eller stråling;
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet;
- Hyper- eller hypopigmentering, eller tatoveringer i området der de skal plassere testfeltene;
- Symptomer på en klinisk signifikant sykdom i de fire ukene før behandlingsapplikasjon som kan påvirke resultatet av studien;
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen en måned før behandlingssøknad for denne studien;
- Uvillig eller ute av stand til å overholde kravene i denne protokollen, inkludert tilstedeværelsen av enhver tilstand (fysisk, mental eller sosial) som sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens retur for oppfølgingsbesøk etter planen;
- Andre uspesifiserte årsaker som etter Utforskerens oppfatning gjør faget uegnet for opptak.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 prosent TolaSure Topical Gel
5 % (vekt/vekt) TolaSure Gel
|
TolaSure topisk gel påføres på hudpunch-biopsier daglig de første syv påfølgende dagene, deretter tre ganger i uken, definert som annenhver til tredje dag, frem til lukking.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Aktuelt kjøretøygel
Kjøretøy gel
|
TolaSure Vehicle Gel påføres topisk på hudpunch-biopsier daglig de første syv påfølgende dagene, deretter tre ganger i uken, definert som annenhver til tredje dag, frem til lukking.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akselerert sårlukking
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7, deretter ukentlig frem til stenging (estimert 8 uker)
|
Tid til lukking vil bli beregnet etter antall dager fra biopsi til sårlukking.
Sårlukking (endringer i sårareal (mm^2) over tid) vil bli bestemt av programvaren for den digitale bildeplattformen med bekreftelse fra hovedetterforskeren.
|
Dag 1, 2 og 7, deretter ukentlig frem til stenging (estimert 8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis arealreduksjon etter fire uker
Tidsramme: Uke 4
|
Sårarealmålinger (mm^2) vil bli beregnet ved uke 4 ved å bruke en digital avbildning.
En prosentreduksjon i areal ved uke 4 vil bli beregnet ved å sammenligne det innledende arealet av biopsien på dag 1 med uke 4-biopsiområdet.
|
Uke 4
|
|
Sår smertekontroll
Tidsramme: Dag 2 og 7, deretter ukentlig til såret lukkes (estimert 8 uker)
|
Sårrelaterte smerter eller ubehag vil bli vurdert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) for smerte, for hvert enkelt sårsted som smerte i hvile etterfulgt av smerte ved berøring. VAS Pain er en kontinuerlig skala som består av en horisontal linje, 10 centimeter (100 mm) lang. Smerte vil bli definert etter følgende skala: Ingen - 0-4 mm; Mild - 5-44 mm: Moderat - 45-74; Alvorlig - 75-100 mm |
Dag 2 og 7, deretter ukentlig til såret lukkes (estimert 8 uker)
|
|
Kvalitet på helbredelse
Tidsramme: Slutt på studiet (estimert 8 uker)
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) versjon 2.0 vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på tilheling av hvert biopsisted ved slutten av studien når begge sårene er lukket.
|
Slutt på studiet (estimert 8 uker)
|
|
Kutan tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7, deretter ukentlig til såret lukkes (estimert 8 uker)
|
Kutan tolerabilitet vil inkludere en evaluering av erytem og ødem etter det modifiserte Draize-scoringssystemet. Draize-score vil bli registrert, og endringer fra grunnlinje Draize-score vil bli overvåket i løpet av tidsrammen. Draize poengsystem. Erytem: 0-Ingen erytem, 1-Litt erytem, 2-Veldefinert erytem, 3- Moderat eller Alvorlig Erytem, 4- Alvorlig Erytem eller lett skorpedannelse. Ødem: 0- Ingen ødem, 1- Svært lett ødem (knapt merkbart), 2-Litt ødem (veldefinerte kanter), 3- Moderat ødem (hevet >1 mm), 4- Alvorlig ødem (økt >1 mm og strekker seg utover området av eksponering) |
Dag 1, 2 og 7, deretter ukentlig til såret lukkes (estimert 8 uker)
|
|
Blod- og urinkjemi
Tidsramme: Screening, dag 2 og 7, deretter ukentlig til såret lukkes (estimert 8 uker)
|
Absolutte verdier og endringer over tid av klinisk kjemi inkludert; Absolutte verdier og endringer over tid av klinisk blod- og urinkjemi, inkludert; Hematologi og koagulasjon, koagulasjon, serumkjemi og urinanalyse.
Blod- og urinanalytter måles på en per ml basis.
|
Screening, dag 2 og 7, deretter ukentlig til såret lukkes (estimert 8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYM 2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .