Effekten av topisk TolaSure på akuta inducerade sår hos friska deltagare
18 juni 2021 uppdaterad av: BioMendics, LLC
En fas II, sluten etikett, randomiserad, dubbelblind studie för behandling av akut inducerade sår med TolaSure Gel, 5 % vikt/vikt hos friska frivilliga
TolaSure är en aktuell gel för att främja accelererad sårläkning.
Denna fas II-studie kommer i första hand att bedöma effektiviteten av TolaSure när den appliceras på hudsår som skapats av stansbiopsi hos friska deltagare.
Säkerhet, kutan tolerabilitet, sårsmärtakontroll och läkningskvalitet kommer också att bedömas.
Totalt 80 friska frivilliga, män och kvinnor i åldrarna 18 år eller äldre, kommer att registreras.
Försökspersoner kommer att övervakas med avseende på säkerhet och effekt tills såret stängs (uppskattning ca 8 veckor) efter topikal administrering av TolaSure.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
- J&S Studies
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor > 18 år
- Hälsohistorisk granskning
- Fysisk undersökning
- Blod och urin klinisk kemi
- Negativt graviditetstest
Exklusions kriterier:
- Akuta eller kroniska hudsjukdomar (t. psoriasis);
- Akne eller dermatit på testplatsen;
- Benägen till keloider eller hypertrofisk ärrbildning;
- Aktuella eller systemiska antibiotika inom 4 veckor efter studieregistreringen;
- Försökspersoner med känd allvarlig psykisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kan förhindra informerat samtycke eller störa försökspersonens förmåga att följa studieprotokollsprocedurer;
- Diagnostiserats med diabetes typ I/II eller glukosresultat som tyder på prediabetiskt tillstånd;
- Sjukligt feta med ett Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
- Operation under de senaste 3 månaderna (förutom mindre kosmetiska eller tandingrepp)
- Historik med allvarlig vitamin- eller mineralbrist;
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk (enligt definitionen av utredaren);
- Rökning/Vapning;
- HIV/AIDS;
- Att konsekvent ta steroider och/eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel. Försökspersoner får använda NSAID-preparat efter behov med högst 7 dagars användning i följd;
- Cancerdiagnos under de senaste 5 åren;
- Får för närvarande kemoterapi eller strålning;
- Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar en graviditet;
- Hyper- eller hypopigmentering, eller tatueringar i området där de kommer att placera testfälten;
- Symtom på en kliniskt signifikant sjukdom under de fyra veckorna före behandlingsansökan som kan påverka studiens resultat;
- Behandling med valfritt prövningsmedel inom en månad före behandlingsansökan för denna prövning;
- Ovillig eller oförmögen att följa kraven i detta protokoll, inklusive förekomsten av något tillstånd (fysiskt, mentalt eller socialt) som sannolikt kommer att påverka försökspersonens återkomst för uppföljningsbesök enligt schema;
- Andra ospecificerade skäl som enligt Utredarens mening gör ämnet olämpligt för inskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 5 procent TolaSure Topical Gel
5 % (vikt/vikt) TolaSure Gel
|
TolaSure topical gel appliceras på hudpunchbiopsier dagligen under de första sju dagarna i följd, sedan tre gånger i veckan, definierat som varannan till var tredje dag, fram till stängning.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Aktuell fordonsgel
Fordonsgel
|
TolaSure Vehicle Gel appliceras topiskt på hudpunchbiopsier dagligen under de första sju på varandra följande dagarna, sedan tre gånger i veckan, definierat som varannan till var tredje dag, tills den stängs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Accelererad sårförslutning
Tidsram: Dag 1, 2 och 7, sedan varje vecka tills stängning (uppskattningsvis 8 veckor)
|
Tid till stängning kommer att beräknas av antalet dagar från biopsi till sårtillslutning.
Sårförslutning (förändringar i sårarea (mm^2) över tiden) kommer att bestämmas av den digitala bildplattformens programvara med bekräftelse från huvudutredaren.
|
Dag 1, 2 och 7, sedan varje vecka tills stängning (uppskattningsvis 8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell areaminskning efter fyra veckor
Tidsram: Vecka 4
|
Sårareamått (mm^2) kommer att beräknas vid vecka 4 med hjälp av en digital bildbehandling.
En procentuell minskning av arean vid vecka 4 kommer att beräknas genom att jämföra biopsiområdets initiala area vid dag 1 med biopsiområdet för vecka 4.
|
Vecka 4
|
|
Sårsmärtakontroll
Tidsram: Dag 2 och 7, sedan varje vecka tills såret stängs (uppskattningsvis 8 veckor)
|
Sårrelaterad smärta eller obehag kommer att bedömas med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) för smärta, för varje enskilt sårställe som smärta i vila följt av smärta vid beröring. VAS Pain är en kontinuerlig skala som består av en horisontell linje, 10 centimeter (100 mm) lång. Smärta kommer att definieras enligt följande skala: Inga - 0-4 mm; Mild - 5-44 mm: Måttlig - 45-74; Svår - 75-100 mm |
Dag 2 och 7, sedan varje vecka tills såret stängs (uppskattningsvis 8 veckor)
|
|
Kvalitet på läkning
Tidsram: Slut på studien (beräknat 8 veckor)
|
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 2.0 kommer att användas för att bedöma kvaliteten på läkningen av varje biopsiställe i slutet av studien när båda såren är stängda.
|
Slut på studien (beräknat 8 veckor)
|
|
Kutan tolerabilitet
Tidsram: Dag 1, 2 och 7, sedan varje vecka tills såret stängs (uppskattningsvis 8 veckor)
|
Kutan tolerabilitet kommer att innefatta en utvärdering av erytem och ödem efter det modifierade Draize-poängsystemet. Draize-poäng kommer att registreras och förändringar från baslinje Draize-poäng kommer att övervakas under loppet av tidsramen. Draize poängsystem. Erytem: 0-Inget erytem, 1-Lätt erytem, 2-Väldefinierat erytem, 3- Måttligt eller svårt erytem, 4- Allvarligt erytem eller lätt sårskorpsbildning. Ödem: 0- Inget ödem, 1- Mycket lätt ödem (knappt märkbart), 2-Lätt ödem (väldefinierade kanter), 3-måttligt ödem (upphöjt >1 mm), 4- Svårt ödem (upphöjt >1 mm och sträcker sig utanför området exponering) |
Dag 1, 2 och 7, sedan varje vecka tills såret stängs (uppskattningsvis 8 veckor)
|
|
Blod- och urinkemi
Tidsram: Screening, dag 2 och 7, sedan varje vecka tills såret stängs (uppskattningsvis 8 veckor)
|
Absoluta värden och förändringar över tid av klinisk kemi inklusive; Absoluta värden och förändringar över tid av kliniska blod- och urinkemi inklusive; Hematologi och koagulation, koagulation, serumkemi och urinanalys.
Blod- och urinanalyter mäts per ml.
|
Screening, dag 2 och 7, sedan varje vecka tills såret stängs (uppskattningsvis 8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2019
Första postat (Faktisk)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYM 2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .