Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi TolaSure hatékonysága egészséges résztvevők akut okozta sebeiben

2021. június 18. frissítette: BioMendics, LLC

Fázisú, zárt címkés, randomizált, kettős vak vizsgálat az akut sebek TolaSure géllel történő kezelésére, 5 tömeg% egészséges önkénteseknél

A TolaSure egy topikális gél a felgyorsított sebgyógyulás elősegítésére. Ez a II. fázisú vizsgálat elsősorban a TolaSure hatékonyságát fogja felmérni, amikor egészséges résztvevőknél ütési biopsziával keletkezett bőrsebekre alkalmazzák. A biztonságot, a bőr tolerálhatóságát, a sebfájdalom csökkentését és a gyógyulás minőségét is értékelik. Összesen 80 egészséges önkéntes, 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők vesznek részt. Az alanyokat a TolaSure helyi alkalmazását követő sebzárásig (becslések szerint körülbelül 8 hétig) ellenőrizni kell a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77845
        • J&S Studies

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti férfiak és nők
  • Egészségtörténeti áttekintés
  • Fizikai vizsga
  • Vér és vizelet klinikai kémiája
  • Negatív terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

  • Akut vagy krónikus bőrbetegségek (pl. pikkelysömör);
  • Akne vagy dermatitis a vizsgálati helyen;
  • Hajlamos a keloidokra vagy hipertrófiás hegesedésre;
  • Helyi vagy szisztémás antibiotikumok a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül;
  • Ismert, súlyos mentális betegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják a tájékozott beleegyezést vagy akadályozhatják az alany képességét a vizsgálati protokoll eljárásainak betartására;
  • I/II típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak, vagy a glükóz eredmények prediabéteszes állapotra utalnak;
  • Morbid elhízott testtömeg-index (BMI) ≥ 40;
  • Műtét az elmúlt 3 hónapban (kivéve kisebb kozmetikai vagy fogászati ​​beavatkozásokat)
  • Súlyos vitamin- vagy ásványianyag-hiány a kórtörténetében;
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés anamnézisében (a nyomozó által meghatározottak szerint);
  • Dohányzás/párologtatás;
  • HIV/AIDS;
  • Folyamatos szteroidok és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentők szedése. Az alanyok szükség szerint használhatnak nem szteroid gyulladáscsökkentőket, legfeljebb 7 napos egymást követő használat mellett;
  • Rák diagnózis az elmúlt 5 évben;
  • jelenleg kemoterápiában vagy sugárkezelésben részesül;
  • terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők;
  • Hiper- vagy hipopigmentáció vagy tetoválás azon a területen, ahol a tesztmezőket elhelyezik;
  • Klinikailag jelentős betegség tünetei a kezelés alkalmazása előtti négy hétben, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat eredményét;
  • Kezelés bármely vizsgálati szerrel a kezelési kérelem benyújtása előtt egy hónapon belül ebben a vizsgálatban;
  • Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen protokoll követelményeinek, ideértve bármely olyan (fizikai, mentális vagy szociális) állapot jelenlétét, amely valószínűleg befolyásolja az alany visszatérését a menetrend szerinti nyomon követési látogatásokra;
  • Egyéb meg nem határozott okok, amelyek a Nyomozó megítélése szerint alkalmatlanná teszik az alanyt a felvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 5 százalékos TolaSure helyi gél
5 tömeg% TolaSure gél
Drog: TolaSure helyi gél
A TolaSure topikális gélt naponta alkalmazzák a bőrbeütési biopsziákra az első hét egymást követő napon, majd hetente háromszor, két-három naponként a lezárásig.
Más nevek:
  • Hatóanyag BM-3103
Placebo Comparator: Aktuális jármű gél
Jármű gél
Drog: Aktuális jármű gél
A TolaSure Vehicle Gel-t helyileg alkalmazzák a bőrbeütési biopsziákra az első hét egymást követő napon, majd hetente háromszor, két-három naponként a lezárásig.
Más nevek:
  • TolaSure Vehicle Gel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyorsított sebzárás
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, majd hetente zárásig (becslések szerint 8 hét)
A zárásig eltelt időt a biopszia és a sebzárás közötti napok száma alapján számítják ki. A sebzárást (a sebterület változásait (mm^2) az idő múlásával) a digitális képalkotó platform szoftver határozza meg a fővizsgáló megerősítésével.
1., 2. és 7. nap, majd hetente zárásig (becslések szerint 8 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos területcsökkentés négy hét után
Időkeret: 4. hét
A sebterület mérését (mm^2) a 4. héten digitális képalkotás segítségével számítják ki. A terület százalékos csökkenését a 4. héten úgy számítjuk ki, hogy összehasonlítjuk a biopszia kezdeti területét az 1. napon a 4. heti biopsziás területtel.
4. hét
Sebfájdalom szabályozása
Időkeret: 2. és 7. nap, majd hetente a seb bezárásáig (becslések szerint 8 hét)

A sebhez kapcsolódó fájdalmat vagy kényelmetlenséget a fájdalom vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük minden egyes sebhelyre, nyugalmi fájdalomként, majd érintés közbeni fájdalomként.

A VAS Pain egy folyamatos skála, amely egy 10 cm (100 mm) hosszú vízszintes vonalból áll.

A fájdalom meghatározása a következő skála szerint történik:

Nincs - 0-4 mm; Enyhe - 5-44 mm: Közepes - 45-74; Súlyos - 75-100 mm
2. és 7. nap, majd hetente a seb bezárásáig (becslések szerint 8 hét)
A gyógyulás minősége
Időkeret: A tanulmány vége (becslések szerint 8 hét)
A POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale) 2.0-s verzióját fogják használni az egyes biopsziás helyek gyógyulási minőségének értékelésére a vizsgálat végén, miután mindkét seb bezárult.
A tanulmány vége (becslések szerint 8 hét)
Bőr tolerálhatósága
Időkeret: 1., 2. és 7. nap, majd hetente a sebzárásig (becslések szerint 8 hét)

A bőr tolerálhatósága magában foglalja az erythema és az ödéma értékelését a módosított Draize pontozási rendszer alapján. A Draize-pontszámok rögzítésre kerülnek, és a Draize-pontszámok kiindulási értékéhez viszonyított változásait az időkeret során figyeljük.

Draize pontozási rendszer. Bőrpír: 0-nincs bőrpír, 1-enyhe bőrpír, 2-jól meghatározott bőrpír, 3-közepes vagy súlyos bőrpír, 4-súlyos bőrpír vagy enyhe kipirosodás.

Ödéma: 0 - Nincs ödéma, 1 - Nagyon enyhe ödéma (alig észrevehető), 2 - Enyhe ödéma (jól meghatározott élek), 3 - Mérsékelt ödéma (>1 mm-nél megemelkedett), 4 - Súlyos ödéma (>1 mm-nél megemelkedett és a területen túlnyúlik) kitettség)
1., 2. és 7. nap, majd hetente a sebzárásig (becslések szerint 8 hét)
Vér és vizelet kémiája
Időkeret: Szűrés, 2. és 7. nap, majd hetente a sebzárásig (becslések szerint 8 hét)
A klinikai kémia abszolút értékei és időbeli változásai, beleértve; A klinikai vér és vizelet kémiájának abszolút értékei és időbeli változásai, beleértve; Hematológia és koaguláció, koaguláció, szérumkémia és vizeletvizsgálat. A vér és a vizelet analitikai mennyiségét milliliterenként mérik.
Szűrés, 2. és 7. nap, majd hetente a sebzárásig (becslések szerint 8 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMendics, LLC

Együttműködők

Symbio, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SYM 2019-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebgyógyulás

Klinikai vizsgálatok a TolaSure helyi gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel