Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​topisk TolaSure på akutte inducerede sår hos raske deltagere

18. juni 2021 opdateret af: BioMendics, LLC

En fase II, lukket etiket, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til behandling af akutte inducerede sår med TolaSure Gel, 5 % w/w hos raske frivillige

TolaSure er en topisk gel til fremme af fremskyndet sårheling. Dette fase II-studie vil primært vurdere effektiviteten af ​​TolaSure, når det påføres hudsår skabt af slagbiopsi hos raske deltagere. Sikkerhed, kutan tolerabilitet, sårsmertekontrol og helingskvalitet vil også blive vurderet. I alt 80 raske frivillige, mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre, vil blive tilmeldt. Forsøgspersoner vil blive overvåget for sikkerhed og effekt indtil sårlukning (estimeret ca. 8 uger) efter topisk administration af TolaSure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og tæver > 18 år
  • Sundhedshistorie gennemgang
  • Fysisk eksamen
  • Blod og urin klinisk kemi
  • Negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudlidelser (f. psoriasis);
  • Acne eller dermatitis på teststedet;
  • Tilbøjelig til keloider eller hypertrofisk ardannelse;
  • Aktuelle eller systemiske antibiotika inden for 4 uger efter tilmelding til studiet;
  • Forsøgspersoner med kendt alvorlig psykisk sygdom, som efter investigators mening kan forhindre informeret samtykke eller forstyrre forsøgspersonens mulighed for at overholde undersøgelsesprotokolprocedurer;
  • Diagnosticeret med diabetes type I/II eller glukoseresultater, der indikerer prædiabetisk tilstand;
  • Sygeligt overvægtig med et Body Mass Index (BMI) ≥ 40;
  • Kirurgi inden for de foregående 3 måneder (bortset fra mindre kosmetiske eller dentale indgreb)
  • Anamnese med alvorlig vitamin- eller mineralmangel;
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug (som defineret af efterforskeren);
  • Rygning/dampning;
  • HIV/AIDS;
  • Konsekvent tager steroider og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler. Forsøgspersoner kan bruge NSAID'er efter behov med ikke mere end 7 dages på hinanden følgende brug;
  • Kræftdiagnose inden for de sidste 5 år;
  • Modtager i øjeblikket kemoterapi eller stråling;
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet;
  • Hyper- eller hypopigmentering eller tatoveringer i det område, hvor de vil placere testfelterne;
  • Symptomer på en klinisk signifikant sygdom i de fire uger før behandling, som kan påvirke resultatet af undersøgelsen;
  • Behandling med ethvert forsøgsmiddel inden for en måned før behandlingsansøgning til dette forsøg;
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde kravene i denne protokol, herunder tilstedeværelsen af ​​enhver tilstand (fysisk, mental eller social), der sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens tilbagevenden til opfølgende besøg efter planen;
  • Andre uspecificerede årsager, der efter Efterforskerens opfattelse gør emnet uegnet til optagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 5 procent TolaSure Topical Gel
5 % (vægt/vægt) TolaSure Gel
Medicin: TolaSure Topical Gel
TolaSure topisk gel påføres på hudpunch-biopsier dagligt i de første syv på hinanden følgende dage, derefter tre gange om ugen, defineret som hver anden til tredje dag, indtil lukning.
Andre navne:
  • Aktiv ingrediens BM-3103
Placebo komparator: Aktuel Vehicle Gel
Bil Gel
Medicin: Aktuel Vehicle Gel
TolaSure Vehicle Gel påføres topisk på hudpunchbiopsier dagligt i de første syv på hinanden følgende dage, derefter tre gange om ugen, defineret som hver anden til tredje dag, indtil lukning.
Andre navne:
  • TolaSure Vehicle Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accelereret sårlukning
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7, derefter ugentligt indtil lukning (anslået 8 uger)
Tid til lukning vil blive beregnet ud fra antallet af dage fra biopsi til sårlukning. Sårlukning (ændringer i sårareal (mm^2) over tid) vil blive bestemt af softwaren til den digitale billeddannelsesplatform med bekræftelse fra Principal Investigator.
Dag 1, 2 og 7, derefter ugentligt indtil lukning (anslået 8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent arealreduktion efter fire uger
Tidsramme: Uge 4
Sårarealmålinger (mm^2) vil blive beregnet i uge 4 ved hjælp af en digital billeddannelse. En procentvis reduktion af arealet i uge 4 vil blive beregnet ved at sammenligne det indledende område af biopsien på dag 1 med uge 4 biopsiområdet.
Uge 4
Sårsmertekontrol
Tidsramme: Dag 2 og 7, derefter ugentligt indtil sårlukning (estimeret 8 uger)

Sårrelateret smerte eller ubehag vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) for Pain, for hvert enkelt sårsted som smerte i hvile efterfulgt af smerte ved berøring.

VAS Pain er en kontinuerlig skala bestående af en vandret linje, 10 centimeter (100 mm) i længden.

Smerter vil blive defineret efter følgende skala:

Ingen - 0-4 mm; Mild - 5-44 mm: Moderat - 45-74; Alvorlig - 75-100 mm
Dag 2 og 7, derefter ugentligt indtil sårlukning (estimeret 8 uger)
Kvalitet af healing
Tidsramme: Slut på studiet (anslået 8 uger)
Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) version 2.0 vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​helingen af ​​hvert biopsisted ved afslutningen af ​​undersøgelsen, når begge sår er lukket.
Slut på studiet (anslået 8 uger)
Kutan Tolerabilitet
Tidsramme: Dag 1, 2 og 7, derefter ugentligt indtil sårlukning (estimeret 8 uger)

Kutan tolerabilitet vil omfatte en evaluering af erytem og ødem efter det modificerede Draize-scoringssystem. Draize-scoringer vil blive registreret, og ændringer fra baseline Draize-score vil blive overvåget i løbet af tidsrammen.

Draize scoresystem. Erytem: 0-Intet erytem, ​​1-let erytem, ​​2-veldefineret erytem, ​​3- Moderat eller svært erytem, ​​4- Alvorligt erytem eller let skorpedannelse.

Ødem: 0- Intet ødem, 1- Meget let ødem (næppe mærkbart), 2-Lette ødem (veldefinerede kanter), 3-Moderat ødem (forhøjet >1 mm), 4- Alvorligt ødem (forhøjet >1 mm og strækker sig ud over området af eksponering)
Dag 1, 2 og 7, derefter ugentligt indtil sårlukning (estimeret 8 uger)
Blod- og urinkemi
Tidsramme: Screening, dag 2 og 7, derefter ugentligt indtil sårlukning (estimeret 8 uger)
Absolutte værdier og ændringer over tid af klinisk kemi, herunder; Absolutte værdier og ændringer over tid af klinisk blod- og urinkemi, herunder; Hæmatologi og koagulation, koagulation, serumkemi og urinanalyse. Blod- og urinanalytter måles pr. ml.
Screening, dag 2 og 7, derefter ugentligt indtil sårlukning (estimeret 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioMendics, LLC

Samarbejdspartnere

Symbio, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYM 2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sårheling

Kliniske forsøg med TolaSure Topical Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner