Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti käytettävän TolaSure-valmisteen teho akuuttien aiheuttamiin haavoihin terveillä osallistujilla

perjantai 18. kesäkuuta 2021 päivittänyt: BioMendics, LLC

Vaihe II, suljettu etiketti, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus akuuttien aiheuttamien haavojen hoitamiseksi TolaSure-geelillä, 5 % w/w terveillä vapaaehtoisilla

TolaSure on paikallisesti käytettävä geeli, joka edistää haavan nopeutettua paranemista. Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti TolaSure-valmisteen tehoa, kun sitä käytetään ihohaavoihin, jotka on saatu biopsialla terveillä osallistujilla. Myös turvallisuus, ihon siedettävyys, haavakivun hallinta ja paranemisen laatu arvioidaan. Mukaan otetaan yhteensä 80 tervettä vapaaehtoista, miehiä ja naisia, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita. Koehenkilöitä seurataan turvallisuuden ja tehokkuuden suhteen haavan sulkeutumiseen saakka (arviolta noin 8 viikkoa) TolaSure-valmisteen paikallisen annon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • J&S Studies

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miehet ja naiset > 18 vuotta
  • Terveyshistorian katsaus
  • Fyysinen koe
  • Veren ja virtsan kliiniset kemiat
  • Negatiivinen raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit tai krooniset ihosairaudet (esim. psoriasis);
  • Akne tai ihotulehdus testikohdassa;
  • altis keloideille tai hypertrofiselle arpeutumiselle;
  • Paikalliset tai systeemiset antibiootit 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta;
  • Koehenkilöt, joilla on tiedossa vakava mielisairaus, joka tutkijan mielestä voi estää tietoisen suostumuksen tai häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusprotokollan menettelyjä;
  • Diagnoosin tyypin I/II diabetes tai glukoositulokset osoittavat prediabeettista tilaa;
  • Sairaalisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on ≥ 40;
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi pienet kosmeettiset tai hammaslääketieteelliset toimenpiteet)
  • Aiempi vakava vitamiini- tai kivennäispuutos;
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (tutkijan määrittelemällä tavalla);
  • Tupakointi/haihdutus;
  • HIV/AIDS;
  • Jatkuvasti steroideja ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä. Koehenkilöt voivat käyttää tulehduskipulääkkeitä tarpeen mukaan enintään 7 päivää peräkkäin;
  • Syöpädiagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana;
  • Saat tällä hetkellä kemoterapiaa tai sädehoitoa;
  • raskaana olevat, imettävät tai raskautta suunnittelevat naiset;
  • Hyper- tai hypopigmentaatio tai tatuoinnit alueella, jonne testikentät asetetaan;
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet neljän viikon aikana ennen hoitoa, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen;
  • Hoito millä tahansa tutkimusaineella kuukauden sisällä ennen hoidon hakemista tähän kokeeseen;
  • Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa tämän protokollan vaatimuksia, mukaan lukien minkä tahansa tilan (fyysinen, henkinen tai sosiaalinen) esiintyminen, joka todennäköisesti vaikuttaa potilaan palaamiseen aikataulun mukaisille seurantakäynneille;
  • Muut määrittelemättömät syyt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan tekevät kohteen ilmoittautumiskelvottomaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 5 prosentin TolaSure paikallisgeeli
5 % (w/w) TolaSure-geeliä
Lääke: TolaSure paikallisgeeli
TolaSure-paikallista geeliä levitetään ihon lyöntibiopsiaan päivittäin ensimmäisten seitsemän peräkkäisen päivän ajan, sitten kolme kertaa viikossa, määriteltynä joka toinen tai kolme päivä, sulkemiseen asti.
Muut nimet:
  • Vaikuttava ainesosa BM-3103
Placebo Comparator: Ajankohtainen ajoneuvogeeli
Ajoneuvon geeli
Lääke: Ajankohtainen ajoneuvogeeli
TolaSure Vehicle Gel -geeliä levitetään paikallisesti ihon biopsiaan päivittäin ensimmäisen seitsemän peräkkäisen päivän ajan, sitten kolme kertaa viikossa, joka määritellään joka toinen tai kolme päivä sulkemiseen asti.
Muut nimet:
  • TolaSure Vehicle Gel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nopeutettu haavan sulkeminen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7, sitten viikoittain sulkemiseen asti (arviolta 8 viikkoa)
Sulkemiseen kuluva aika lasketaan päivien lukumäärällä koepalasta haavan sulkemiseen. Haavan sulkeutumisen (muutokset haavan alueella (mm^2) ajan myötä) määrittää digitaalisen kuvantamisalustan ohjelmisto päätutkijan vahvistuksella.
Päivät 1, 2 ja 7, sitten viikoittain sulkemiseen asti (arviolta 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta-alan vähennys prosentteina neljän viikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4
Haavan pinta-alan mittaukset (mm^2) lasketaan viikolla 4 käyttämällä digitaalista kuvantamista. Alueen prosentuaalinen pieneneminen viikolla 4 lasketaan vertaamalla biopsian aloitusaluetta päivänä 1 viikon 4 biopsia-alueeseen.
Viikko 4
Haavan kivun hallinta
Aikaikkuna: Päivät 2 ja 7, sitten viikoittain haavan sulkeutumiseen asti (arviolta 8 viikkoa)

Haavaan liittyvä kipu tai epämukavuus arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) for Pain -asteikolla kunkin yksittäisen haavakohdan osalta kipuna levossa, jota seuraa kosketuskipu.

VAS Pain on jatkuva asteikko, joka koostuu 10 senttimetriä (100 mm) pitkästä vaakaviivasta.

Kipu määritellään seuraavan asteikon mukaan:

Ei mitään - 0-4 mm; Lievä - 5-44 mm: kohtalainen - 45-74; Vakava - 75-100 mm
Päivät 2 ja 7, sitten viikoittain haavan sulkeutumiseen asti (arviolta 8 viikkoa)
Paranemisen laatu
Aikaikkuna: Opintojen loppu (arviolta 8 viikkoa)
Potilaan ja tarkkailijan arpiarviointiasteikon (POSAS) versiota 2.0 käytetään arvioimaan kunkin biopsiakohdan paranemisen laatu tutkimuksen lopussa, kun molemmat haavat on suljettu.
Opintojen loppu (arviolta 8 viikkoa)
Ihon siedettävyys
Aikaikkuna: Päivät 1, 2 ja 7, sitten viikoittain haavan sulkeutumiseen asti (arviolta 8 viikkoa)

Ihon siedettävyys sisältää punoituksen ja turvotuksen arvioinnin muokatun Draize-pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Draize-pisteet kirjataan ja muutoksia lähtötasosta Draize-pisteisiin seurataan ajanjakson aikana.

Draize-pisteytysjärjestelmä. Punoitus: 0 - Ei punoitusta, 1 - Lievä punoitus, 2 - Hyvin erottuva eryteema, 3 - Keskivaikea tai vaikea punoitus, 4 - Vaikea punoitus tai lievä punoitus.

Turvotus: 0 - Ei turvotusta, 1 - Erittäin lievä turvotus (tuskin havaittavissa), 2 - Lievä turvotus (hyvin rajatut reunat), 3 - Keskivaikea turvotus (koholla > 1 mm), 4 - Vaikea turvotus (koholla > 1 mm ja ulottuu alueen ulkopuolelle) altistumisesta)
Päivät 1, 2 ja 7, sitten viikoittain haavan sulkeutumiseen asti (arviolta 8 viikkoa)
Veren ja virtsan kemiat
Aikaikkuna: Seulonta, päivät 2 ja 7, sitten viikoittain haavan sulkeutumiseen asti (arviolta 8 viikkoa)
Kliinisen kemian absoluuttiset arvot ja muutokset ajan myötä, mukaan lukien; Kliinisen veren ja virtsan kemian absoluuttiset arvot ja muutokset ajan kuluessa, mukaan lukien; Hematologia ja koagulaatio, koagulaatio, seerumikemia ja virtsan analyysi. Veren ja virtsan analyytit mitataan per ml.
Seulonta, päivät 2 ja 7, sitten viikoittain haavan sulkeutumiseen asti (arviolta 8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMendics, LLC

Yhteistyökumppanit

Symbio, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM 2019-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TolaSure paikallisgeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa