Eficacia de TolaSure tópico en heridas agudas inducidas en participantes sanos
18 de junio de 2021 actualizado por: BioMendics, LLC
Estudio de fase II, de etiqueta cerrada, aleatorizado, doble ciego para el tratamiento de heridas agudas inducidas con gel TolaSure, 5 % p/p en voluntarios sanos
TolaSure es un gel tópico para promover la cicatrización acelerada de heridas.
Este estudio de fase II evaluará principalmente la eficacia de TolaSure cuando se aplique a heridas cutáneas creadas por biopsia con sacabocados en participantes sanos.
También se evaluarán la seguridad, la tolerabilidad cutánea, el control del dolor de la herida y la calidad de la cicatrización.
Se inscribirá un total de 80 voluntarios sanos, hombres y mujeres de 18 años o más.
Los sujetos serán monitoreados por seguridad y eficacia hasta el cierre de la herida (estimación de aproximadamente 8 semanas) luego de la administración tópica de TolaSure.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Texas
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College Station, Texas, Estados Unidos, 77845
- J&S Studies
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos > 18 años de edad
- Revisión del historial de salud
- Examen físico
- Química clínica de sangre y orina.
- prueba de embarazo negativa
Criterio de exclusión:
- Trastornos cutáneos agudos o crónicos (p. soriasis);
- Acné o dermatitis en el sitio de prueba;
- Propenso a queloides o cicatrices hipertróficas;
- Antibióticos tópicos o sistémicos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio;
- Sujetos con enfermedad mental grave conocida que, en opinión del investigador, puede impedir el consentimiento informado o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio;
- Diagnosticado con diabetes tipo I/II o resultados de glucosa indicativos de condición prediabética;
- Obesidad mórbida con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 40;
- Cirugía dentro de los 3 meses anteriores (excepto para procedimientos cosméticos o dentales menores)
- Antecedentes de deficiencia grave de vitaminas o minerales;
- Historial de abuso de drogas o alcohol (según lo definido por el Investigador);
- Fumar/vapear;
- VIH/SIDA;
- Tomar constantemente esteroides y/o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Los sujetos pueden usar AINE según sea necesario con no más de 7 días de uso consecutivo;
- Diagnóstico de cáncer en los últimos 5 años;
- Actualmente recibiendo quimioterapia o radiación;
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo;
- Hiper o hipopigmentación, o tatuajes en la zona donde se colocarán los campos de prueba;
- Síntomas de una enfermedad clínicamente significativa en las cuatro semanas anteriores a la aplicación del tratamiento que puedan influir en el resultado del estudio;
- Tratamiento con cualquier agente en investigación dentro de un mes antes de la solicitud de tratamiento para este ensayo;
- No querer o no poder cumplir con los requisitos de este protocolo, incluida la presencia de cualquier condición (física, mental o social) que pueda afectar el regreso del sujeto para las visitas de seguimiento programadas;
- Otras razones no especificadas que, a juicio del Investigador, hagan que el sujeto no sea apto para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel tópico TolaSure al 5 por ciento
5 % (p/p) de gel TolaSure
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El gel tópico TolaSure se aplica a las biopsias con sacabocados de la piel diariamente durante los primeros siete días consecutivos, luego tres veces por semana, definido como cada dos o tres días, hasta el cierre.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Gel vehículo tópico
Gel Vehicular
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TolaSure Vehicle Gel se aplica tópicamente a las biopsias con sacabocados de la piel diariamente durante los primeros siete días consecutivos, luego tres veces por semana, definido como cada dos o tres días, hasta el cierre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cierre acelerado de heridas
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre (estimado 8 semanas)
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El tiempo hasta el cierre se calculará por el número de días desde la biopsia hasta el cierre de la herida.
El cierre de la herida (cambios en el área de la herida (mm^2) a lo largo del tiempo) será determinado por el software de la plataforma de imágenes digitales con la confirmación del investigador principal.
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Día 1, 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre (estimado 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual del área después de cuatro semanas
Periodo de tiempo: Semana 4
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Las medidas del área de la herida (mm^2) se calcularán en la semana 4 mediante el uso de imágenes digitales.
Se calculará un porcentaje de reducción en el área en la semana 4 comparando el área inicial de la biopsia en el día 1 con el área de la biopsia en la semana 4.
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Semana 4
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Control del dolor de heridas
Periodo de tiempo: Día 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre de la herida (estimado 8 semanas)
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El dolor o la incomodidad relacionados con la herida se evaluarán utilizando la escala analógica visual (VAS) para el dolor, para cada sitio de herida individual como dolor en reposo seguido de dolor al tacto. El VAS Pain es una escala continua compuesta por una línea horizontal de 10 centímetros (100 mm) de longitud. El dolor se definirá según la siguiente escala: Ninguno - 0-4 mm; Leve - 5-44 mm: Moderado - 45-74; Severo - 75-100 mm |
Día 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre de la herida (estimado 8 semanas)
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Calidad de curación
Periodo de tiempo: Fin del estudio (estimado 8 semanas)
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Se utilizará la versión 2.0 de la escala de evaluación de cicatrices por parte del paciente y el observador (POSAS) para evaluar la calidad de la cicatrización de cada sitio de biopsia al final del estudio, una vez que ambas heridas estén cerradas.
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Fin del estudio (estimado 8 semanas)
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Tolerabilidad cutánea
Periodo de tiempo: Día 1, 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre de la herida (estimado 8 semanas)
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La tolerabilidad cutánea incluirá una evaluación del eritema y el edema siguiendo el sistema de puntuación de Draize modificado. Los puntajes de Draize se registrarán y los cambios con respecto a los puntajes de Draize de referencia se controlarán a lo largo del período de tiempo. Sistema de puntuación de Draize. Eritema: 0-Sin Eritema, 1-Eritema Ligero, 2-Eritema Bien Definido, 3- Eritema Moderado o Severo, 4- Eritema Severo o ligera formación de escaras. Edema: 0- Sin edema, 1- Edema muy leve (apenas perceptible), 2- Edema leve (bordes bien definidos), 3- Edema moderado (elevado > 1 mm), 4- Edema severo (elevado > 1 mm y que se extiende más allá del área de exposición) |
Día 1, 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre de la herida (estimado 8 semanas)
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Química de la sangre y la orina
Periodo de tiempo: Detección, Día 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre de la herida (estimado 8 semanas)
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Valores absolutos y cambios a lo largo del tiempo de las químicas clínicas, incluidos; Valores absolutos y cambios a lo largo del tiempo de la química clínica de la sangre y la orina, incluidos; Hematología y coagulación, coagulación, química sérica y análisis de orina.
Los analitos de sangre y orina se miden por ml.
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Detección, Día 2 y 7, luego semanalmente hasta el cierre de la herida (estimado 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
22 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYM 2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .