Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost topické TolaSure na akutní indukované rány u zdravých účastníků

18. června 2021 aktualizováno: BioMendics, LLC

Fáze II, uzavřená, randomizovaná, dvojitě slepá studie pro léčbu akutních indukovaných ran pomocí gelu TolaSure, 5 % w/w u zdravých dobrovolníků

TolaSure je topický gel pro podporu urychleného hojení ran. Tato studie fáze II bude primárně hodnotit účinnost TolaSure při aplikaci na kožní rány vytvořené biopsií punče u zdravých účastníků. Bude také hodnocena bezpečnost, kožní snášenlivost, kontrola bolesti v ráně a kvalita hojení. Celkem bude zapsáno 80 zdravých dobrovolníků, mužů a žen ve věku 18 let nebo starších. Jedinci budou monitorováni z hlediska bezpečnosti a účinnosti až do uzavření rány (odhad asi 8 týdnů) po topickém podání TolaSure.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Texas
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy starší 18 let
  • Přehled zdravotní historie
  • Fyzikální zkouška
  • Klinická chemie krve a moči
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění (např. psoriáza);
  • Akné nebo dermatitida v místě testu;
  • Sklon ke keloidům nebo hypertrofickým jizvám;
  • Topická nebo systémová antibiotika do 4 týdnů od zařazení do studie;
  • Subjekty se známým těžkým duševním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může bránit informovanému souhlasu nebo narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy protokolu studie;
  • Diagnóza diabetu typu I/II nebo výsledky glukózy svědčící pro prediabetický stav;
  • Morbidně obézní s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 40;
  • Operace během posledních 3 měsíců (kromě drobných kosmetických nebo stomatologických zákroků)
  • Závažný nedostatek vitamínů nebo minerálů v anamnéze;
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu (jak je definováno vyšetřovatelem);
  • Kouření/Vaping;
  • HIV/AIDS;
  • Důsledné užívání steroidů a/nebo nesteroidních protizánětlivých léků. Subjekty mohou užívat NSAID podle potřeby s ne více než 7 dny po sobě jdoucího užívání;
  • Diagnóza rakoviny v posledních 5 letech;
  • V současné době podstupuje chemoterapii nebo ozařování;
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství;
  • Hyper- nebo hypo-pigmentace nebo tetování v oblasti, kam umístí testovací pole;
  • Příznaky klinicky významného onemocnění během čtyř týdnů před aplikací léčby, které mohou ovlivnit výsledek studie;
  • Léčba jakýmkoliv hodnoceným činidlem během jednoho měsíce před aplikací léčby pro tuto studii;
  • neochota nebo neschopnost splnit požadavky tohoto protokolu, včetně přítomnosti jakéhokoli stavu (fyzického, mentálního nebo sociálního), který pravděpodobně ovlivní návrat subjektu na plánované návštěvy;
  • Další blíže nespecifikované důvody, které podle názoru řešitele činí předmět nevhodným pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 5% TolaSure Topický gel
5 % (hmotn./hmotn.) TolaSure Gel
Lék: Topický gel TolaSure
Topický gel TolaSure se aplikuje na kožní biopsie denně po dobu prvních sedmi po sobě jdoucích dnů, poté třikrát týdně, definované jako každé dva až tři dny, až do uzavření.
Ostatní jména:
  • Aktivní složka BM-3103
Komparátor placeba: Topický gel do vozidla
Automobilový gel
Lék: Topický gel do vozidla
TolaSure Vehicle Gel se aplikuje lokálně na kožní biopsie denně po dobu prvních sedmi po sobě jdoucích dnů, poté třikrát týdně, definované jako každé dva až tři dny, až do uzavření.
Ostatní jména:
  • Gel do vozidla TolaSure

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrychlené uzavírání rány
Časové okno: 1., 2. a 7. den, poté každý týden až do uzavření (odhadem 8 týdnů)
Doba do uzavření se vypočítá podle počtu dnů od biopsie do uzavření rány. Uzavření rány (změny v oblasti rány (mm^2) v průběhu času) bude určeno softwarem platformy digitálního zobrazování s potvrzením hlavního zkoušejícího.
1., 2. a 7. den, poté každý týden až do uzavření (odhadem 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální zmenšení plochy po čtyřech týdnech
Časové okno: 4. týden
Rozměry plochy rány (mm^2) budou vypočteny v týdnu 4 pomocí digitálního zobrazování. Procentuální snížení plochy v týdnu 4 bude vypočítáno porovnáním počáteční plochy biopsie v den 1 s plochou biopsie ve 4. týdnu.
4. týden
Kontrola bolesti rány
Časové okno: Den 2 a 7, poté každý týden až do uzavření rány (odhadem 8 týdnů)

Bolest nebo nepohodlí související s ranou budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest pro každé jednotlivé místo rány jako bolest v klidu následovaná bolestí na dotek.

VAS Pain je souvislá stupnice složená z vodorovné čáry o délce 10 centimetrů (100 mm).

Bolest bude definována podle následující stupnice:

Žádný - 0-4 mm; Mírné - 5-44 mm: Střední - 45-74; Těžké - 75-100 mm
Den 2 a 7, poté každý týden až do uzavření rány (odhadem 8 týdnů)
Kvalita léčení
Časové okno: Konec studia (odhadem 8 týdnů)
K hodnocení kvality hojení každého místa biopsie na konci studie, jakmile jsou obě rány uzavřeny, bude použita škála hodnocení jizev pro pacienty a pozorovatele (POSAS) verze 2.0.
Konec studia (odhadem 8 týdnů)
Kožní snášenlivost
Časové okno: 1., 2. a 7. den, poté každý týden až do uzavření rány (odhadem 8 týdnů)

Kožní snášenlivost bude zahrnovat hodnocení erytému a edému podle modifikovaného Draizeho skórovacího systému. Draizeho skóre bude zaznamenáno a změny od základního Draizeho skóre budou sledovány v průběhu časového rámce.

Bodovací systém Draize. Erytém: 0 – žádný erytém, 1 – mírný erytém, 2 – dobře definovaný erytém, 3 – střední nebo těžký erytém, 4 – závažný erytém nebo mírná tvorba escharů.

Edém: 0 – žádný edém, 1 – velmi mírný edém (sotva postřehnutelný), 2 – mírný edém (dobře definované okraje), 3 – střední edém (vyvýšený > 1 mm), 4 – těžký edém (vyvýšený > 1 mm a přesahující oblast expozice)
1., 2. a 7. den, poté každý týden až do uzavření rány (odhadem 8 týdnů)
Chemie krve a moči
Časové okno: Screening, 2. a 7. den, poté každý týden až do uzavření rány (odhadem 8 týdnů)
Absolutní hodnoty a změny v čase klinických chemických látek včetně; Absolutní hodnoty a změny v čase klinických chemických látek v krvi a moči včetně; Hematologie a koagulace, koagulace, chemie séra a analýza moči. Analyty krve a moči se měří na ml.
Screening, 2. a 7. den, poté každý týden až do uzavření rány (odhadem 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMendics, LLC

Spolupracovníci

Symbio, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SYM 2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Topický gel TolaSure

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit