Un registre de pharmacothérapie en oncologie Digimed (ADOPTR)
Une étude pragmatique et non interventionnelle de DigiMeds™ en combinaison avec la norme de soins pour le traitement des patients atteints de cancer
Les DigiMeds™ sont des médicaments dotés de capteurs ingérables (SI) approuvés par la FDA, d'un patch de capteur portable (patch) et d'une application mobile, qui enregistre le type et la dose de médicament horodatés parallèlement à l'activité biométrique.
L'objectif de ce registre est de collecter et d'analyser des données sur l'utilisation de DigiMeds™ et d'un système de rétroaction numérique sur l'adhésion aux médicaments, la communication patient-prestataire et l'optimisation basée sur les données du traitement des patients atteints de cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients se verront prescrire le DMP et DigiMeds™ (capécitabine ou médicaments de soutien) par leur fournisseur de soins de santé. La pharmacie co-encapsulera le médicament prescrit avec un capteur.
Les doses réelles de DigiMeds™ seront basées sur la norme de soins prescrite par le médecin traitant. Les patients seront informés de l'utilisation du DigiMeds™ et du DMP en fonction de la norme de soins et de l'utilisation du système DMP.
Tous les efforts doivent être faits pour prendre le DigiMeds™ tel que prescrit.
Les patients de cette étude auront la possibilité d'utiliser leur smartphone personnel ou recevront un iPad provisionné à utiliser pendant la durée de l'étude. Chaque patient recevra un kit de démarrage composé de deux capteurs portables, de bandes adhésives et d'instructions. De plus, certains kits peuvent contenir l'iPad Mini provisoire et le chargeur pour ceux qui n'ont pas d'appareil intelligent approuvé. En cas de dysfonctionnement de l'appareil, tel qu'un pod cassé, le patient peut le remplacer par son pod de rechange. Les gousses cassées doivent être renvoyées à Proteus dès que possible et toutes les gousses doivent être renvoyées à la clinique à la fin de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18
- Traitement prescrit avec DigiMeds™
- Avoir un appareil compatible Android ou iOS (par exemple, iPhone, iPad, Samsung) ou être prêt à utiliser un appareil iOS fourni par Proteus
- Formulaire de consentement signé
Critère d'exclusion:
- Recevoir des services de soins palliatifs ou de soins palliatifs (c.-à-d., approximation d'une espérance de vie inférieure à 12 mois)
- Ne maîtrise pas la langue anglaise
- Avoir une capacité cognitive altérée
- Pour les femmes : grossesse en cours
- Avoir une sensibilité cutanée aux adhésifs ou une dermatite active/chronique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la durée du traitement réel et prévu pour les patients cancéreux sous capécitabine à qui on a prescrit de la capécitabine avec capteur.
Délai: Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'inclusion dans l'étude
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Déterminer combien de temps les patients peuvent rester sous traitement lorsqu'ils utilisent DigiMeds
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Jusqu'à 6 mois à compter de la date d'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sinette Heys, Proteus Digital Health
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO 1676
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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