Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Digimed Oncology PharmacoTherapy Registry (ADOPTR)

2020. március 9. frissítette: Proteus Digital Health, Inc.

A DigiMeds™ gyakorlatias, beavatkozás nélküli vizsgálata a rákos betegek kezelésének standard ellátásával kombinálva

A DigiMeds™ olyan gyógyszerek, amelyek FDA által jóváhagyott lenyelhető érzékelőkkel (IS), viselhető szenzorfolttal (patch) és mobilalkalmazással rendelkeznek, amely rögzíti az időbélyeggel ellátott gyógyszertípust és -adagot a biometrikus aktivitás mellett.

Ennek a nyilvántartásnak a célja a DigiMeds™ és egy digitális visszajelzési rendszer használatára vonatkozó adatok gyűjtése és elemzése a gyógyszeres kezelés betartásáról, a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációról, valamint a rákbetegek kezelésének adatvezérelt optimalizálásáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeknek a DMP-t és a DigiMeds™-et (kapecitabin vagy szupportív gyógyszerek) az egészségügyi szolgáltató írhatja fel. A gyógyszertár egy érzékelővel együtt kapszulázza a felírt gyógyszert.

A DigiMeds™ tényleges adagjai a kezelőorvos által előírt kezelési standardon alapulnak. A betegeket az ellátás standardja és a DMP rendszer használata alapján oktatják a DigiMeds™ és a DMP használatáról.

Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a DigiMeds™ készüléket az előírásoknak megfelelően szedje.

A vizsgálatban részt vevő betegek lehetőséget kapnak arra, hogy használják személyes okostelefonjukat, vagy biztosítják számukra az iPadet, amelyet a vizsgálat idejére használhatnak. Minden beteg kap egy Starter Kit-et, amely két hordható érzékelődobozból, öntapadó csíkokból és utasításokból áll. Ezenkívül egyes készletek tartalmazhatják az ideiglenes iPad Minit és töltőt azok számára, akik nem rendelkeznek jóváhagyott okoseszközzel. Ha a készülék meghibásodik, például eltörik, a beteg kicserélheti azt a tartalék tokkal. A törött hüvelyeket a lehető leghamarabb vissza kell juttatni a Proteushoz, és a vizsgálat befejeztével minden hüvelyt vissza kell juttatni a klinikára.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vastagbél-, végbél- vagy mellrákkal diagnosztizált egyének, akiknél kapecitabin-terápiát diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Előírt kezelés DigiMeds™-szel
  • Android- vagy iOS-kompatibilis eszközzel (pl. iPhone, iPad, Samsung) kell rendelkeznie, vagy hajlandó Proteus által kibocsátott iOS-eszközt használni
  • Aláírt hozzájárulási űrlap

Kizárási kritériumok:

  • palliatív vagy hospice gondozási szolgáltatások igénybevétele (azaz 12 hónap alatti várható élettartam meghatalmazottja)
  • Nem jártas az angol nyelvben
  • Károsodott a kognitív képessége
  • Nőknek: jelenlegi terhesség
  • Ha bőre érzékeny a ragasztókra vagy aktív/krónikus dermatitiszre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a tényleges és a tervezett kezelés időtartamát kapecitabinnal kezelt rákos betegeknél, akiknek kapecitabint írtak fel érzékelővel.
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap a vizsgálatba való felvételtől számítva
Határozza meg, mennyi ideig maradhatnak kezelésben a betegek a DigiMeds használatakor
Legfeljebb 6 hónap a vizsgálatba való felvételtől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proteus Digital Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO 1676

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel