Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Регистр Digimed Oncology PharmacoTherapy (ADOPTR)

9 марта 2020 г. обновлено: Proteus Digital Health, Inc.

Прагматическое неинтервенционное исследование DigiMeds™ в сочетании со стандартом лечения онкологических больных

DigiMeds™ — это лекарства с одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) пероральными датчиками (IS), носимой сенсорной накладкой (пластырем) и мобильным приложением, которое записывает тип и дозу лекарства с отметкой времени наряду с биометрической активностью.

Целью этого реестра является сбор и анализ данных об использовании DigiMeds ™ и цифровой системы обратной связи о соблюдении режима лечения, общении между пациентом и врачом и оптимизации терапии онкологических больных на основе данных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечащий врач назначит пациентам DMP и DigiMeds™ (капецитабин или поддерживающие препараты). В аптеке прописанное лекарство инкапсулируется вместе с датчиком.

Фактические дозы DigiMeds™ будут основываться на стандарте лечения, предписанном лечащим врачом. Пациенты будут проинструктированы об использовании DigiMeds™ и DMP на основе стандарта лечения и использования системы DMP.

Следует приложить все усилия, чтобы принимать DigiMeds™ в соответствии с предписаниями.

Пациентам, участвующим в этом исследовании, будет предоставлена ​​возможность использовать свой личный смартфон или им будет предоставлен подготовленный iPad для использования на время исследования. Каждый пациент получит стартовый набор, состоящий из двух переносных датчиков, клейких полосок и инструкций. Кроме того, некоторые комплекты могут содержать временный iPad Mini и зарядное устройство для тех, у кого нет утвержденного смарт-устройства. В случае неисправности устройства, например, поломки капсулы, пациент может заменить ее своей запасной капсулой. Сломанные стручки должны быть возвращены в Proteus как можно скорее, а все стручки должны быть возвращены в клинику после завершения исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Лица с диагнозом рака толстой кишки, прямой кишки или молочной железы, которым назначена терапия капецитабином.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Назначенное лечение с помощью DigiMeds™
  • Иметь устройство с поддержкой Android или iOS (например, iPhone, iPad, Samsung) или быть готовым использовать устройство iOS, выпущенное Proteus.
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Получение паллиативной или хосписной помощи (т. е. прокси для ожидаемой продолжительности жизни <12 месяцев)
  • Не владеет английским языком
  • Имеют нарушение когнитивных способностей
  • Для женщин: текущая беременность
  • Чувствительность кожи к клеям или активный/хронический дерматит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните продолжительность фактического и предполагаемого лечения онкологических больных, принимающих капецитабин, которым прописан капецитабин с датчиком.
Временное ограничение: До 6 месяцев с даты включения в исследование
Определите, как долго пациенты могут оставаться на лечении при использовании DigiMeds
До 6 месяцев с даты включения в исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proteus Digital Health, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 1676

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться