Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Digimed Oncology PharmacoTherapy-register (ADOPTR)

9 maart 2020 bijgewerkt door: Proteus Digital Health, Inc.

Een pragmatische, niet-interventionele studie van DigiMeds™ in combinatie met standaardzorg voor de behandeling van patiënten met kanker

DigiMeds™ zijn medicijnen met door de FDA goedgekeurde ingestible sensoren (IS), een draagbare sensorpatch (patch) en een mobiele app, die naast biometrische activiteit ook het tijdgestempelde medicatietype en de dosis registreert.

Het doel van dit register is het verzamelen en analyseren van gegevens over het gebruik van DigiMeds™ en een digitaal feedbacksysteem over medicatietrouw, communicatie tussen patiënt en zorgverlener en datagestuurde optimalisatie van therapie voor kankerpatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen het DMP en DigiMeds™ (capecitabine of ondersteunende medicatie) voorgeschreven door hun zorgverlener. De apotheek zal de voorgeschreven medicatie mee inkapselen met een sensor.

De daadwerkelijke doses DigiMeds™ zijn gebaseerd op de zorgstandaard zoals voorgeschreven door de behandelend arts. Patiënten zullen worden geïnstrueerd in het gebruik van de DigiMeds™ en het DMP op basis van zorgstandaard plus gebruik van het DMP-systeem.

Alles moet in het werk worden gesteld om de DigiMeds™ volgens voorschrift in te nemen.

Patiënten in dit onderzoek krijgen de mogelijkheid om hun persoonlijke smartphone te gebruiken of krijgen een ingerichte iPad die ze tijdens het onderzoek kunnen gebruiken. Elke patiënt ontvangt een Starter Kit bestaande uit twee draagbare sensorhouders, plakstrips en instructies. Bovendien kunnen sommige kits de voorlopige iPad Mini en oplader bevatten voor mensen zonder een goedgekeurd smart device. Mocht er een storing in het apparaat optreden, zoals een kapotte pod, dan kan de patiënt deze vervangen door zijn reserve pod. Gebroken pods moeten zo snel mogelijk worden teruggestuurd naar Proteus en alle pods moeten na voltooiing van het onderzoek worden teruggestuurd naar de kliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Personen met de diagnose colon-, rectum- of borstkanker en gediagnosticeerde therapie met capecitabine.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Voorgeschreven behandeling met DigiMeds™
  • Een Android- of iOS-apparaat hebben (bijv. iPhone, iPad, Samsung) of bereid zijn een door Proteus uitgegeven iOS-apparaat te gebruiken
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Palliatieve of hospice-zorg ontvangen (d.w.z. proxy voor <12 maanden levensverwachting)
  • Niet bedreven in de Engelse taal
  • Heeft een verminderd cognitief vermogen
  • Voor vrouwen: huidige zwangerschap
  • Gevoeligheid van de huid hebben voor kleefstoffen of actieve/chronische dermatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de duur van de daadwerkelijke versus de beoogde behandeling voor kankerpatiënten die capecitabine gebruiken en die capecitabine met sensor krijgen voorgeschreven.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden vanaf de datum van opname in de studie
Bepaal hoe lang patiënten onder behandeling kunnen blijven bij gebruik van DigiMeds
Tot 6 maanden vanaf de datum van opname in de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRO 1676

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren