Un registro de farmacoterapia oncológica de Digimed (ADOPTR)
Un estudio pragmático, no intervencionista, de DigiMeds™ en combinación con el estándar de atención para el tratamiento de pacientes con cáncer
Los DigiMeds™ son medicamentos con sensores ingeribles (IS) aprobados por la FDA, un parche sensor portátil (parche) y una aplicación móvil, que registra el tipo y la dosis del medicamento con marca de tiempo junto con la actividad biométrica.
El objetivo de este registro es recopilar y analizar datos sobre el uso de DigiMeds™ y un sistema de retroalimentación digital sobre la adherencia a la medicación, la comunicación entre el paciente y el proveedor y la optimización de la terapia basada en datos para pacientes con cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Su proveedor de atención médica recetará a los pacientes DMP y DigiMeds™ (capecitabina o medicamentos de apoyo). La farmacia coencapsulará la medicación prescrita con un sensor.
Las dosis reales de DigiMeds™ se basarán en el estándar de atención prescrito por el médico tratante. Se instruirá a los pacientes en el uso de DigiMeds™ y el DMP según el estándar de atención más el uso del sistema DMP.
Se debe hacer todo lo posible para tomar DigiMeds™ según lo prescrito.
A los pacientes de este estudio se les dará la opción de usar su teléfono inteligente personal o se les proporcionará un iPad provisto para usar durante la duración del estudio. Cada paciente recibirá un kit de inicio compuesto por dos cápsulas de sensores portátiles, tiras adhesivas e instrucciones. Además, algunos kits pueden contener el iPad Mini y el cargador provisionales para aquellos que no tengan un dispositivo inteligente aprobado. Si ocurre un mal funcionamiento del dispositivo, como una cápsula rota, el paciente puede reemplazarlo con su cápsula de repuesto. Las cápsulas rotas deben devolverse a Proteus lo antes posible y todas las cápsulas deben devolverse a la clínica al finalizar el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18
- Tratamiento prescrito con DigiMeds™
- Tener un dispositivo habilitado para Android o iOS (por ejemplo, iPhone, iPad, Samsung) o estar dispuesto a usar un dispositivo iOS emitido por Proteus
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Recibir servicios de cuidados paliativos o de hospicio (es decir, sustituto de <12 meses de esperanza de vida)
- No dominar el idioma inglés
- Tener una capacidad cognitiva deteriorada
- Para mujeres: embarazo actual
- Tiene sensibilidad de la piel a los adhesivos o dermatitis activa/crónica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare la duración del tratamiento real con el previsto para los pacientes con cáncer tratados con capecitabina a los que se les prescribe capecitabina con sensor.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses a partir de la fecha de inclusión en el estudio
|
Determine cuánto tiempo los pacientes pueden permanecer en tratamiento cuando usan DigiMeds
|
Hasta 6 meses a partir de la fecha de inclusión en el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sinette Heys, Proteus Digital Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Neoplasias colónicas
Otros números de identificación del estudio
- PRO 1676
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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