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Un registro di farmacoterapia oncologica Digimed (ADOPTR)

9 marzo 2020 aggiornato da: Proteus Digital Health, Inc.

Uno studio pragmatico e non interventistico di DigiMeds™ in combinazione con lo standard di cura per il trattamento dei pazienti affetti da cancro

I DigiMeds™ sono farmaci con sensori ingeribili (IS) approvati dalla FDA, un cerotto sensore indossabile (cerotto) e un'app mobile, che registra il tipo e la dose del farmaco con data e ora insieme all'attività biometrica.

Lo scopo di questo registro è quello di raccogliere e analizzare i dati sull'uso di DigiMeds™ e un sistema di feedback digitale sull'aderenza ai farmaci, la comunicazione paziente-fornitore e l'ottimizzazione basata sui dati della terapia per i malati di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verranno prescritti DMP e DigiMeds™ (capecitabina o farmaci di supporto) dal proprio medico. La farmacia co-incapsula il farmaco prescritto con un sensore.

Le dosi effettive di DigiMeds™ saranno basate sullo standard di cura prescritto dal medico curante. I pazienti verranno istruiti sull'uso di DigiMeds™ e DMP in base allo standard di cura più l'uso del sistema DMP.

Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per prendere il DigiMeds™ come prescritto.

Ai pazienti in questo studio verrà data la possibilità di utilizzare il proprio smartphone personale o verrà fornito un iPad fornito da utilizzare per tutta la durata dello studio. Ogni paziente riceverà uno Starter Kit composto da due sensori indossabili, strisce adesive e istruzioni. Inoltre, alcuni kit possono contenere l'iPad Mini provvisorio e il caricabatterie per coloro che non dispongono di un dispositivo smart approvato. In caso di malfunzionamento del dispositivo, ad esempio un pod rotto, il paziente può sostituirlo con il proprio pod di riserva. I pod rotti devono essere restituiti a Proteus il prima possibile e tutti i pod devono essere restituiti alla clinica al termine dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui con diagnosi di cancro del colon, del retto o della mammella e terapia diagnosticata con capecitabina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento prescritto con DigiMeds™
  • Avere un dispositivo abilitato per Android o iOS (ad es. iPhone, iPad, Samsung) o essere disposti a utilizzare un dispositivo iOS rilasciato da Proteus
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Ricezione di servizi di cure palliative o hospice (ad es. proxy per <12 mesi di aspettativa di vita)
  • Non competente in lingua inglese
  • Avere capacità cognitive compromesse
  • Per le donne: gravidanza in corso
  • Avere sensibilità cutanea agli adesivi o dermatite attiva/cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare la durata del trattamento effettivo rispetto a quello previsto per i pazienti oncologici trattati con capecitabina a cui è stata prescritta capecitabina con sensore.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dalla data di inclusione nello studio
Determina per quanto tempo i pazienti possono rimanere in trattamento quando usano DigiMeds
Fino a 6 mesi dalla data di inclusione nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO 1676

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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