Registro Digimed Oncology Pharmacotherapy (ADOPTR)
Um estudo pragmático e não intervencional de DigiMeds™ em combinação com cuidados padrão para tratamento de pacientes com câncer
DigiMeds™ são medicamentos com sensores ingeríveis (IS) aprovados pela FDA, um patch de sensor vestível (patch) e um aplicativo móvel, que registra o tipo de medicamento com carimbo de data/hora e a dose junto com a atividade biométrica.
O objetivo deste registro é coletar e analisar dados sobre o uso do DigiMeds™ e um sistema de feedback digital sobre adesão à medicação, comunicação paciente-prestador e otimização baseada em dados da terapia para pacientes com câncer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes receberão prescrição de DMP e DigiMeds™ (capecitabina ou medicamentos de suporte) por seu médico. A farmácia irá co-encapsular o medicamento prescrito com um sensor.
As doses reais de DigiMeds™ serão baseadas no padrão de tratamento prescrito pelo médico assistente. Os pacientes serão instruídos no uso do DigiMeds™ e do DMP com base no padrão de atendimento mais o uso do sistema DMP.
Todo esforço deve ser feito para tomar o DigiMeds™ conforme prescrito.
Os pacientes neste estudo terão a opção de usar seu smartphone pessoal ou um iPad fornecido para usar durante o estudo. Cada paciente receberá um Starter Kit composto por dois sensores vestíveis, fitas adesivas e instruções. Além disso, alguns kits podem conter o iPad Mini provisório e o carregador para aqueles sem um dispositivo inteligente aprovado. Caso ocorra um mau funcionamento do dispositivo, como um pod quebrado, o paciente pode substituí-lo por um pod sobressalente. As cápsulas quebradas devem ser devolvidas à Proteus o mais rápido possível e todas as cápsulas devem ser devolvidas à clínica após a conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Tratamento prescrito com DigiMeds™
- Ter um dispositivo habilitado para Android ou iOS (por exemplo, iPhone, iPad, Samsung) ou estar disposto a usar um dispositivo iOS emitido pela Proteus
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Receber serviços de cuidados paliativos ou cuidados paliativos (ou seja, proxy para <12 meses de expectativa de vida)
- Não proficiente na língua inglesa
- Tem capacidade cognitiva prejudicada
- Para mulheres: gravidez atual
- Tem sensibilidade cutânea a adesivos ou dermatite ativa/crônica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare a duração do tratamento real versus pretendido para pacientes com câncer em tratamento com capecitabina que recebem prescrição de capecitabina com sensor.
Prazo: Até 6 meses a partir da data de inclusão no estudo
|
Determine quanto tempo os pacientes podem permanecer em tratamento ao usar DigiMeds
|
Até 6 meses a partir da data de inclusão no estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sinette Heys, Proteus Digital Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO 1676
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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