Digimed Oncology PharmacoTherapy Registry (ADOPTR)
2020年3月9日 更新者：Proteus Digital Health, Inc.
DigiMeds™ 结合标准护理治疗癌症患者的务实、非干预性研究
DigiMeds™ 是带有 FDA 批准的可摄入传感器 (IS)、可穿戴传感器贴片（贴片）和移动应用程序的药物，可记录带时间戳的药物类型和剂量以及生物识别活动。
该登记处的目的是收集和分析有关使用 DigiMeds ™和数字反馈系统的数据，这些数据涉及药物依从性、患者与提供者的沟通以及癌症患者治疗的数据驱动优化。
研究概览
详细说明
患者将由其医疗保健提供者开具 DMP 和 DigiMeds™（卡培他滨或支持性药物）。 药房会将处方药与传感器共同封装。
DigiMeds™ 的实际剂量将基于主治医师规定的护理标准。 将根据护理标准以及 DMP 系统的使用指导患者使用 DigiMeds™ 和 DMP。
应尽一切努力按照规定服用 DigiMeds™。
本研究中的患者将可以选择使用他们的个人智能手机，或者将获得预配的 iPad 以在研究期间使用。 每位患者都会收到一个入门套件，其中包含两个可穿戴传感器盒、胶带和说明书。 此外，一些套件可能包含临时 iPad Mini 和充电器，供那些没有经批准的智能设备的人使用。 如果发生设备故障，例如吊舱损坏，患者可以用备用吊舱更换。 破损的豆荚应尽快归还给 Proteus，并且所有豆荚必须在研究完成后返回诊所。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、美国、29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
被诊断患有结肠癌、直肠癌或乳腺癌并接受卡培他滨治疗的个体。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 使用 DigiMeds™ 进行处方治疗
- 拥有支持 Android 或 iOS 的设备（例如 iPhone、iPad、三星）或愿意使用 Proteus 发布的 iOS 设备
- 签署同意书
排除标准：
- 接受姑息治疗或临终关怀服务（即，<12 个月预期寿命的代表）
- 不精通英语
- 认知能力受损
- 对于女性：当前怀孕
- 对粘合剂或活动性/慢性皮炎有皮肤敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较接受卡培他滨治疗的癌症患者的实际治疗持续时间与预期治疗持续时间，这些患者被开出了带有传感器的卡培他滨处方。
大体时间：自纳入研究之日起最多 6 个月
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确定患者在使用 DigiMeds 时可以接受多长时间的治疗
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自纳入研究之日起最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sinette Heys、Proteus Digital Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月6日
初级完成 (预期的)
2021年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月11日
首次发布 (实际的)
2019年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月9日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.