Digimed Oncology PharmacoTherapy レジストリ (ADOPTR)
がん患者の治療のための標準治療と組み合わせた DigiMeds™ の実用的で非介入的な研究
DigiMeds™ は、FDA 承認の摂取型センサー (IS)、ウェアラブル センサー パッチ (パッチ)、および生体認証活動とともにタイムスタンプ付きの薬の種類と投与量を記録するモバイル アプリを備えた医薬品です。
このレジストリの目的は、DigiMeds™ の使用に関するデータと、服薬アドヒアランス、患者と医療提供者のコミュニケーション、およびがん患者に対するデータに基づく治療の最適化に関するデジタル フィードバック システムに関するデータを収集および分析することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、医療提供者から DMP および DigiMeds™ (カペシタビンまたは補助薬) を処方されます。 薬局は処方薬をセンサーと共カプセル化します。
DigiMeds™ の実際の用量は、治療医師の処方による標準治療に基づきます。 患者は、標準治療に基づいて DigiMeds™ と DMP システムの使用を指導されます。
DigiMeds™ を処方どおりに服用するためにあらゆる努力を払う必要があります。
この研究の患者には、個人のスマートフォンを使用するか、研究期間中に使用するためにプロビジョニングされた iPad が提供されるかを選択できます。 各患者は、2 つのウェアラブル センサー ポッド、粘着ストリップ、説明書で構成されるスターター キットを受け取ります。 さらに、一部のキットには、承認済みのスマート デバイスを持たない人向けの暫定的な iPad Mini と充電器が含まれている場合があります。 ポッドの破損など、装置の故障が発生した場合、患者は予備のポッドと交換できます。 壊れたポッドはできるだけ早くプロテウスに返却し、研究終了後にすべてのポッドをクリニックに返却する必要があります。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- DigiMeds™ による処方治療
- Android または iOS 対応デバイス (iPhone、iPad、Samsung など) を所有しているか、Proteus 発行の iOS デバイスを使用する意思がある
- 署名済みの同意書
除外基準:
- 緩和ケアまたはホスピスケアサービスを受ける（つまり、余命12か月未満の代理）
- 英語が堪能ではない
- 認知能力に障害がある
- 女性の場合：現在妊娠中
- 接着剤に対する皮膚過敏症または活動性/慢性皮膚炎がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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センサー付きカペシタビンを処方されたがん患者のカペシタビンによる実際の治療期間と意図した治療期間を比較します。
時間枠：研究に組み込まれた日から最長 6 か月
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DigiMeds を使用する場合、患者がどのくらいの期間治療を続けられるかを決定する
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研究に組み込まれた日から最長 6 か月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sinette Heys、Proteus Digital Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ