Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowy rejestr farmakoterapii onkologicznej (ADOPTR)

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Proteus Digital Health, Inc.

Pragmatyczne, nieinterwencyjne badanie DigiMeds™ w połączeniu ze standardową opieką w leczeniu pacjentów z rakiem

DigiMeds™ to leki z zatwierdzonymi przez FDA czujnikami przyjmowania (IS), łatką czujnika do noszenia (łatką) oraz aplikacją mobilną, która rejestruje oznaczony czasowo rodzaj i dawkę leku wraz z aktywnością biometryczną.

Celem tego rejestru jest gromadzenie i analizowanie danych dotyczących korzystania z DigiMeds™ i cyfrowego systemu informacji zwrotnych na temat przestrzegania zaleceń lekarskich, komunikacji pacjent-dostawca oraz optymalizacji terapii pacjentów onkologicznych w oparciu o dane.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lekarz przepisze pacjentom DMP i DigiMeds™ (kapecytabinę lub leki wspomagające). Apteka będzie współkapsułkować przepisany lek z czujnikiem.

Rzeczywiste dawki DigiMeds™ będą oparte na standardach opieki zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Pacjenci zostaną poinstruowani w zakresie korzystania z DigiMeds™ i DMP w oparciu o standard opieki oraz korzystania z systemu DMP.

Należy dołożyć wszelkich starań, aby przyjmować DigiMeds™ zgodnie z zaleceniami.

Pacjenci biorący udział w tym badaniu będą mieli możliwość korzystania ze swojego osobistego smartfona lub otrzymają przygotowanego iPada, z którego będą mogli korzystać podczas trwania badania. Każdy pacjent otrzyma zestaw startowy składający się z dwóch uchwytów czujnika do noszenia, pasków samoprzylepnych i instrukcji. Ponadto niektóre zestawy mogą zawierać tymczasowego iPada Mini i ładowarkę dla osób bez zatwierdzonego urządzenia inteligentnego. W przypadku awarii urządzenia, na przykład pękniętej kapsułki, pacjent może wymienić ją na zapasową kapsułkę. Uszkodzone strąki należy jak najszybciej zwrócić firmie Proteus, a wszystkie strąki należy zwrócić do kliniki po zakończeniu badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rozpoznaniem raka okrężnicy, odbytnicy lub piersi i zdiagnozowaną terapią kapecytabiną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Przepisane leczenie za pomocą DigiMeds™
  • Mieć urządzenie obsługujące system Android lub iOS (np. iPhone, iPad, Samsung) lub chcieć korzystać z urządzenia iOS wydanego przez Proteus
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymywanie usług opieki paliatywnej lub hospicyjnej (tj. zastępstwo dla oczekiwanej długości życia <12 miesięcy)
  • Nie biegły w języku angielskim
  • Mają upośledzone zdolności poznawcze
  • Dla kobiet: aktualna ciąża
  • Mają wrażliwość skóry na kleje lub aktywne/przewlekłe zapalenie skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas trwania rzeczywistego i zamierzonego leczenia pacjentów onkologicznych przyjmujących kapecytabinę, którym przepisano kapecytabinę z czujnikiem.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy od daty włączenia na studia
Określ, jak długo pacjenci mogą pozostać na leczeniu podczas korzystania z DigiMeds
Do 6 miesięcy od daty włączenia na studia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 1676

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj