Ein Digimed-Onkologie-Pharmakotherapie-Register (ADOPTR)
Eine pragmatische, nicht-interventionelle Studie zu DigiMeds™ in Kombination mit der Standardversorgung zur Behandlung von Krebspatienten
DigiMeds™ sind Medikamente mit von der FDA zugelassenen einnehmbaren Sensoren (IS), einem tragbaren Sensorpflaster (Patch) und einer mobilen App, die neben der biometrischen Aktivität auch die Art und Dosis des Medikaments mit Zeitstempel aufzeichnet.
Ziel dieses Registers ist die Sammlung und Analyse von Daten zur Nutzung von DigiMeds™ und einem digitalen Feedbacksystem zur Medikamenteneinhaltung, zur Patienten-Anbieter-Kommunikation und zur datengesteuerten Optimierung der Therapie für Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Patienten werden von ihrem Arzt DMP und DigiMeds™ (Capecitabin oder unterstützende Medikamente) verschrieben. Die Apotheke wird das verschriebene Medikament zusammen mit einem Sensor verkapseln.
Die tatsächlichen Dosen von DigiMeds™ richten sich nach der vom behandelnden Arzt verordneten Standardbehandlung. Die Patienten werden in die Verwendung von DigiMeds™ und DMP eingewiesen, basierend auf dem Pflegestandard und der Verwendung des DMP-Systems.
Es sollte jede Anstrengung unternommen werden, die DigiMeds™ wie verordnet einzunehmen.
Patienten in dieser Studie erhalten die Möglichkeit, ihr persönliches Smartphone zu verwenden, oder sie erhalten ein bereitgestelltes iPad, das sie für die Dauer der Studie nutzen können. Jeder Patient erhält ein Starter-Kit bestehend aus zwei tragbaren Sensor-Pods, Klebestreifen und Anweisungen. Darüber hinaus enthalten einige Kits möglicherweise das provisorische iPad Mini und das Ladegerät für Benutzer ohne zugelassenes Smart-Gerät. Sollte es zu einer Fehlfunktion des Geräts kommen, beispielsweise wenn der Pod kaputt ist, kann der Patient ihn durch seinen Ersatz-Pod ersetzen. Zerbrochene Hülsen sollten so schnell wie möglich an Proteus zurückgegeben werden und alle Hülsen müssen nach Abschluss der Studie an die Klinik zurückgegeben werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18
- Verordnete Behandlung mit DigiMeds™
- Sie verfügen über ein Android- oder iOS-fähiges Gerät (z. B. iPhone, iPad, Samsung) oder sind bereit, ein von Proteus ausgestelltes iOS-Gerät zu verwenden
- Unterschriebenes Einverständnisformular
Ausschlusskriterien:
- Inanspruchnahme von Palliativ- oder Hospizpflegediensten (d. h. stellvertretend für eine Lebenserwartung von <12 Monaten)
- Beherrscht die englische Sprache nicht
- Sie haben eine eingeschränkte kognitive Leistungsfähigkeit
- Bei Frauen: aktuelle Schwangerschaft
- Sie haben eine Hautempfindlichkeit gegenüber Klebstoffen oder eine aktive/chronische Dermatitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie die Dauer der tatsächlichen mit der geplanten Behandlung für Krebspatienten unter Capecitabin, denen Capecitabin mit Sensor verschrieben wird.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate ab dem Datum der Aufnahme in das Studium
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Bestimmen Sie, wie lange Patienten mit DigiMeds behandelt werden können
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Bis zu 6 Monate ab dem Datum der Aufnahme in das Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sinette Heys, Proteus Digital Health
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO 1676
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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