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디지털화된 종양학 PharmacoTherapy 레지스트리 (ADOPTR)

2020년 3월 9일 업데이트: Proteus Digital Health, Inc.

암 환자 치료를 위한 표준 관리와 함께 DigiMeds™의 실용적이고 비간섭적 연구

DigiMeds™는 FDA 승인 섭취 센서(IS), 웨어러블 센서 패치(패치), 생체 인식 활동과 함께 타임 스탬프 약물 유형 및 용량을 기록하는 모바일 앱이 포함된 약물입니다.

이 레지스트리의 목표는 DigiMeds™ 사용에 대한 데이터와 약물 순응도에 대한 디지털 피드백 시스템, 환자-제공자 커뮤니케이션 및 암 환자를 위한 데이터 기반 치료 최적화를 수집하고 분석하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 의료 서비스 제공자가 DMP 및 DigiMeds™(카페시타빈 또는 지지 약물)를 처방합니다. 약국은 처방약을 센서와 함께 캡슐화합니다.

DigiMeds™의 실제 투여량은 치료 의사가 처방한 치료 표준을 기반으로 합니다. 환자는 DMP 시스템의 사용과 치료 표준을 기반으로 DigiMeds™ 및 DMP의 사용에 대해 교육을 받습니다.

처방된 대로 DigiMeds™를 복용하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.

이 연구의 환자에게는 개인 스마트폰을 사용할 수 있는 옵션이 제공되거나 연구 기간 동안 사용할 프로비저닝된 iPad가 제공됩니다. 각 환자는 두 개의 웨어러블 센서 포드, 접착 스트립 및 지침으로 구성된 스타터 키트를 받게 됩니다. 또한 일부 키트에는 승인된 스마트 장치가 없는 사용자를 위한 임시 iPad Mini 및 충전기가 포함될 수 있습니다. 포드가 부러지는 등 장치 오작동이 발생하면 환자는 예비 포드로 교체할 수 있습니다. 부러진 포드는 가능한 한 빨리 Proteus로 반환해야 하며 모든 포드는 연구가 완료되면 클리닉으로 반환해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

결장암, 직장암 또는 유방암 진단을 받고 카페시타빈 치료를 진단받은 개인.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18
  • DigiMeds™로 처방된 치료
  • Android 또는 iOS 지원 기기(예: iPhone, iPad, Samsung)가 있거나 Proteus에서 발급한 iOS 기기를 사용할 의향이 있음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 완화 또는 호스피스 치료 서비스를 받는 경우(즉, 기대 수명이 12개월 미만인 경우 대리)
  • 영어에 능숙하지 못함
  • 인지 능력이 저하된 경우
  • 여성의 경우: 현재 임신
  • 접착제에 대한 피부 민감성 또는 활동성/만성 피부염이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
센서로 카페시타빈을 처방받은 카페시타빈에 대한 암 환자의 실제 치료 기간과 계획된 치료 기간을 비교하십시오.
기간: 연구에 포함된 날짜로부터 최대 6개월
DigiMeds를 사용할 때 환자가 치료를 받을 수 있는 기간 결정
연구에 포함된 날짜로부터 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proteus Digital Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Sinette Heys, Proteus Digital Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 6일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO 1676

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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