Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et Digimed Oncology PharmacoTherapy Registry (ADOPTR)

9. mars 2020 oppdatert av: Proteus Digital Health, Inc.

En pragmatisk, ikke-intervensjonell studie av DigiMeds™ i kombinasjon med standardbehandling for behandling av pasienter med kreft

DigiMeds™ er medisiner med FDA-godkjente inntakbare sensorer (IS), en bærbar sensorlapp (patch) og en mobilapp som registrerer tidsstemplet medisintype og -dose sammen med biometrisk aktivitet.

Målet med dette registeret er å samle inn og analysere data om bruken av DigiMeds™ og et digitalt tilbakemeldingssystem om medisinoverholdelse, pasient-leverandørkommunikasjon og datadrevet optimalisering av terapi for kreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli foreskrevet DMP og DigiMeds™ (capecitabin eller støttende medisiner) av helsepersonell. Apoteket vil sammenkapsle den foreskrevne medisinen med en sensor.

De faktiske dosene av DigiMeds™ vil være basert på standard behandling som foreskrevet av behandlende lege. Pasienter vil bli instruert i bruk av DigiMeds™ og DMP basert på standardbehandling pluss bruk av DMP-systemet.

Alle anstrengelser bør gjøres for å ta DigiMeds™ som foreskrevet.

Pasienter i denne studien vil få muligheten til å bruke sin personlige smarttelefon eller vil få en klargjort iPad til bruk under studiens varighet. Hver pasient vil motta et startsett som består av to bærbare sensorkapsler, selvklebende strimler og instruksjoner. I tillegg kan noen sett inneholde den provisoriske iPad Mini og laderen for de uten en godkjent smartenhet. Skulle det oppstå en funksjonsfeil på enheten, for eksempel en ødelagt pod, kan pasienten erstatte den med sin reservepod. Ødelagte pods skal returneres til Proteus så snart som mulig, og alle pods må returneres til klinikken når studien er fullført.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med tykktarms-, rektal- eller brystkreft og diagnostisert terapi med capecitabin.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Foreskrevet behandling med DigiMeds™
  • Ha en Android- eller iOS-aktivert enhet (f.eks. iPhone, iPad, Samsung) eller vær villig til å bruke en Proteus-utstedt iOS-enhet
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Motta palliativ eller hospice omsorgstjenester (dvs. proxy for <12 måneders forventet levealder)
  • Ikke dyktig i engelsk språk
  • Har nedsatt kognitiv evne
  • For kvinner: nåværende graviditet
  • Har hudfølsomhet for lim eller aktiv/kronisk dermatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign varigheten av faktisk vs. tiltenkt behandling for kreftpasienter på capecitabin som er foreskrevet capecitabin med sensor.
Tidsramme: Inntil 6 måneder fra datoen for inkludering i studien
Bestem hvor lenge pasienter kan være på behandling når de bruker DigiMeds
Inntil 6 måneder fra datoen for inkludering i studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO 1676

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere