Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et Digimed Onkologisk Farmakoterapi Register (ADOPTR)

9. marts 2020 opdateret af: Proteus Digital Health, Inc.

En pragmatisk, ikke-interventionel undersøgelse af DigiMeds™ i kombination med standardbehandling til behandling af patienter med kræft

DigiMeds™ er medicin med FDA-godkendte indtagelige sensorer (IS), et bærbart sensorplaster (patch) og en mobilapp, som registrerer tidsstemplet medicintype og dosis sammen med biometrisk aktivitet.

Formålet med dette register er at indsamle og analysere data om brugen af ​​DigiMeds™ og et digitalt feedbacksystem om medicinadhærens, patient-udbyder kommunikation og datadrevet optimering af terapi til cancerpatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive ordineret DMP og DigiMeds™ (capecitabin eller støttende medicin) af deres sundhedsplejerske. Apoteket vil indkapsle den ordinerede medicin sammen med en sensor.

De faktiske doser af DigiMeds™ vil være baseret på standardbehandling som foreskrevet af den behandlende læge. Patienterne vil blive instrueret i brugen af ​​DigiMeds™ og DMP baseret på standardbehandling plus brug af DMP-systemet.

Der skal gøres alt for at tage DigiMeds™ som foreskrevet.

Patienter i denne undersøgelse vil få mulighed for at bruge deres personlige smartphone eller vil få udleveret en klargjort iPad til brug under undersøgelsens varighed. Hver patient modtager et startsæt bestående af to bærbare sensorkapsler, klæbende strimler og instruktioner. Derudover kan nogle sæt indeholde den foreløbige iPad Mini og oplader til dem uden en godkendt smartenhed. Skulle der opstå en funktionsfejl, såsom en knækket pod, kan patienten erstatte den med sin reservepod. Ødelagte bælg skal returneres til Proteus så hurtigt som muligt, og alle bælg skal returneres til klinikken efter afslutning af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer diagnosticeret med tyktarms-, rektal- eller brystkræft og diagnosticeret terapi med capecitabin.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Ordineret behandling med DigiMeds™
  • Har en Android- eller iOS-aktiveret enhed (f.eks. iPhone, iPad, Samsung) eller vær villig til at bruge en Proteus-udstedt iOS-enhed
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagelse af palliativ eller hospice pleje (dvs. proxy for <12 måneders forventet levetid)
  • Ikke dygtig til det engelske sprog
  • Har nedsat kognitiv evne
  • For kvinder: nuværende graviditet
  • Har huden følsomhed over for klæbemidler eller aktiv/kronisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign varigheden af ​​faktisk vs. tilsigtet behandling for cancerpatienter på capecitabin, som får ordineret capecitabin med sensor.
Tidsramme: Op til 6 måneder fra datoen for optagelse i studiet
Bestem, hvor længe patienter kan blive i behandling, når de bruger DigiMeds
Op til 6 måneder fra datoen for optagelse i studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Proteus Digital Health, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2020

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 1676

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner