Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digimed onkologický farmakoterapeutický registr (ADOPTR)

9. března 2020 aktualizováno: Proteus Digital Health, Inc.

Pragmatická, neintervenční studie DigiMeds™ v kombinaci se standardní péčí o léčbu pacientů s rakovinou

DigiMeds™ jsou léky s požívatelnými senzory (IS) schválenými FDA, náplastí pro nositelné senzory (náplastí) a mobilní aplikací, která zaznamenává časově označený typ léku a dávku spolu s biometrickou aktivitou.

Cílem tohoto registru je shromažďovat a analyzovat data o používání DigiMeds™ a systému digitální zpětné vazby o dodržování léků, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a optimalizaci léčby pacientů s rakovinou na základě dat.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům jejich poskytovatel zdravotní péče předepíše DMP a DigiMeds™ (kapecitabin nebo podpůrné léky). Lékárna předepsané léky společně zapouzdří pomocí senzoru.

Skutečné dávky DigiMeds™ budou založeny na standardní péči předepsané ošetřujícím lékařem. Pacienti budou poučeni o používání DigiMeds™ a DMP na základě standardní péče plus použití systému DMP.

Měli byste vynaložit veškeré úsilí, abyste brali DigiMeds™ tak, jak je předepsáno.

Pacienti v této studii dostanou možnost používat svůj osobní smartphone nebo jim bude poskytnut iPad, který budou používat po dobu trvání studie. Každý pacient obdrží Starter Kit skládající se ze dvou nositelných senzorových podů, lepicích proužků a pokynů. Některé sady mohou navíc obsahovat provizorní iPad Mini a nabíječku pro uživatele bez schváleného chytrého zařízení. Pokud dojde k poruše zařízení, jako je prasklá podložka, pacient ji může vyměnit za náhradní podložku. Rozbité tobolky by měly být vráceny společnosti Proteus co nejdříve a všechny lusky musí být po dokončení studie vráceny na kliniku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci s diagnózou rakoviny tlustého střeva, konečníku nebo prsu a diagnostikovaná léčba kapecitabinem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Předepsaná léčba pomocí DigiMeds™
  • Mít zařízení se systémem Android nebo iOS (např. iPhone, iPad, Samsung) nebo být ochotni používat zařízení iOS vydané společností Proteus
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přijímání služeb paliativní nebo hospicové péče (tj. proxy pro předpokládanou délku života < 12 měsíců)
  • Neznalý anglického jazyka
  • Mít zhoršené kognitivní schopnosti
  • Pro ženy: současné těhotenství
  • Mít citlivost kůže na lepidla nebo aktivní/chronickou dermatitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte trvání skutečné a plánované léčby u pacientů s rakovinou na kapecitabinu, kterým je kapecitabin předepsán se senzorem.
Časové okno: Do 6 měsíců ode dne zařazení do studia
Určete, jak dlouho mohou pacienti zůstat na léčbě při používání DigiMeds
Do 6 měsíců ode dne zařazení do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proteus Digital Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 1676

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit