Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett Digimed Oncology PharmacoTherapy Register (ADOPTR)

9 mars 2020 uppdaterad av: Proteus Digital Health, Inc.

En pragmatisk, icke-interventionell studie av DigiMeds™ i kombination med standardvård för behandling av patienter med cancer

DigiMeds™ är mediciner med FDA-godkända intagbara sensorer (IS), en bärbar sensorplåster (plåster) och en mobilapp som registrerar tidsstämplad medicintyp och dos tillsammans med biometrisk aktivitet.

Syftet med detta register är att samla in och analysera data om användningen av DigiMeds™ och ett digitalt återkopplingssystem om medicinering, kommunikation mellan patient och leverantör och datadriven optimering av terapi för cancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att ordineras DMP och DigiMeds™ (capecitabin eller stödjande läkemedel) av sin vårdgivare. Apoteket kommer att samkapsla det ordinerade läkemedlet med en sensor.

De faktiska doserna av DigiMeds™ kommer att baseras på standardvård som ordinerats av behandlande läkare. Patienterna kommer att instrueras i användningen av DigiMeds™ och DMP baserat på standardvård plus användning av DMP-systemet.

Alla ansträngningar bör göras för att ta DigiMeds™ enligt ordination.

Patienter i denna studie kommer att ges möjlighet att använda sin personliga smartphone eller kommer att få en försedd iPad att använda under studiens varaktighet. Varje patient kommer att få ett startpaket som består av två bärbara sensorkapslar, självhäftande remsor och instruktioner. Dessutom kan vissa kit innehålla den provisoriska iPad Mini och laddaren för de som inte har en godkänd smart enhet. Om en enhetsfel skulle uppstå, till exempel en trasig pod, kan patienten ersätta den med sin reservpod. Trasiga baljor ska returneras till Proteus så snart som möjligt och alla baljor måste återlämnas till kliniken efter avslutad studie.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Carolina Blood and Cancer Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Individer som diagnostiserats med kolon-, rektal- eller bröstcancer och diagnostiserats med capecitabin.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Föreskriven behandling med DigiMeds™
  • Har en Android- eller iOS-aktiverad enhet (t.ex. iPhone, iPad, Samsung) eller var villig att använda en Proteus-utgiven iOS-enhet
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Ta emot palliativ eller hospicevård (dvs. proxy för <12 månaders förväntad livslängd)
  • Inte behärskar det engelska språket
  • Har nedsatt kognitiv förmåga
  • För kvinnor: nuvarande graviditet
  • Har huden känslighet för lim eller aktiv/kronisk dermatit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför varaktigheten av faktisk kontra avsedd behandling för cancerpatienter på capecitabin som ordineras capecitabin med sensor.
Tidsram: Upp till 6 månader från datumet för inkludering i studien
Bestäm hur länge patienter kan stanna på behandling när de använder DigiMeds
Upp till 6 månader från datumet för inkludering i studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Sinette Heys, Proteus Digital Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera