- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04088955
Ett Digimed Oncology PharmacoTherapy Register (ADOPTR)
En pragmatisk, icke-interventionell studie av DigiMeds™ i kombination med standardvård för behandling av patienter med cancer
DigiMeds™ är mediciner med FDA-godkända intagbara sensorer (IS), en bärbar sensorplåster (plåster) och en mobilapp som registrerar tidsstämplad medicintyp och dos tillsammans med biometrisk aktivitet.
Syftet med detta register är att samla in och analysera data om användningen av DigiMeds™ och ett digitalt återkopplingssystem om medicinering, kommunikation mellan patient och leverantör och datadriven optimering av terapi för cancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att ordineras DMP och DigiMeds™ (capecitabin eller stödjande läkemedel) av sin vårdgivare. Apoteket kommer att samkapsla det ordinerade läkemedlet med en sensor.
De faktiska doserna av DigiMeds™ kommer att baseras på standardvård som ordinerats av behandlande läkare. Patienterna kommer att instrueras i användningen av DigiMeds™ och DMP baserat på standardvård plus användning av DMP-systemet.
Alla ansträngningar bör göras för att ta DigiMeds™ enligt ordination.
Patienter i denna studie kommer att ges möjlighet att använda sin personliga smartphone eller kommer att få en försedd iPad att använda under studiens varaktighet. Varje patient kommer att få ett startpaket som består av två bärbara sensorkapslar, självhäftande remsor och instruktioner. Dessutom kan vissa kit innehålla den provisoriska iPad Mini och laddaren för de som inte har en godkänd smart enhet. Om en enhetsfel skulle uppstå, till exempel en trasig pod, kan patienten ersätta den med sin reservpod. Trasiga baljor ska returneras till Proteus så snart som möjligt och alla baljor måste återlämnas till kliniken efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
- Carolina Blood and Cancer Care
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18
- Föreskriven behandling med DigiMeds™
- Har en Android- eller iOS-aktiverad enhet (t.ex. iPhone, iPad, Samsung) eller var villig att använda en Proteus-utgiven iOS-enhet
- Undertecknat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Ta emot palliativ eller hospicevård (dvs. proxy för <12 månaders förväntad livslängd)
- Inte behärskar det engelska språket
- Har nedsatt kognitiv förmåga
- För kvinnor: nuvarande graviditet
- Har huden känslighet för lim eller aktiv/kronisk dermatit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför varaktigheten av faktisk kontra avsedd behandling för cancerpatienter på capecitabin som ordineras capecitabin med sensor.
Tidsram: Upp till 6 månader från datumet för inkludering i studien
|
Bestäm hur länge patienter kan stanna på behandling när de använder DigiMeds
|
Upp till 6 månader från datumet för inkludering i studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sinette Heys, Proteus Digital Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO 1676
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .