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Système RECELL® combiné à une autogreffe maillée pour réduire le prélèvement de peau de donneur dans la reconstruction des tissus mous

9 juillet 2024 mis à jour par: Avita Medical

Une étude clinique prospective multicentrique randomisée contrôlée pour étudier la sécurité et l'efficacité du système RECELL® combiné à une autogreffe maillée pour la réduction du prélèvement de peau de donneur dans la reconstruction des tissus mous

Une étude prospective randomisée intra-sujet contrôlée pour comparer les performances cliniques de l'autogreffe conventionnelle avec et sans le système RECELL sur les défauts cutanés aigus non brûlants de toute l'épaisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78216
        • Metis Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a besoin d'une autogreffe pour le traitement d'un défaut cutané aigu sur toute l'épaisseur (par exemple, lié à un traumatisme ou à une intervention chirurgicale).
  2. La surface maximale nécessitant une autogreffe est de 50 % de la surface corporelle totale (TBSA).
  3. Deux zones comparables nécessitant une autogreffe, chacune d'au moins 160 cm2 (ou 320 cm2 contiguës), à l'exclusion du visage et des organes génitaux. Lorsque les mains ou les articulations sont incluses dans les zones de traitement, la comparabilité des zones de traitement signifie que chaque zone (RECELL et Contrôle) doit inclure la même articulation et/ou main controlatérale.
  4. Le patient a au moins 5 ans.
  5. Le patient (ou le parent/tuteur) est disposé et capable de se conformer à toutes les procédures d'étude obligatoires et au calendrier des visites.
  6. Le patient s'engage à s'abstenir de tout autre traitement (par exemple, fixation externe) des zones de traitement de l'étude pendant la durée de sa participation à l'étude (1 an).
  7. Le patient s'engage à s'abstenir de s'inscrire à tout autre essai clinique interventionnel pendant la durée de sa participation à l'étude (1 an).

  8. De l'avis de l'investigateur, le patient et/ou son tuteur doit être en mesure de :

    1. Comprendre la nature complète et le but de l'étude, y compris les risques possibles et les événements indésirables,
    2. Comprendre les consignes et
    3. Fournir un consentement écrit volontaire et éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de comprendre l'anglais ou l'espagnol.
  2. La zone nécessitant une autogreffe a subi une brûlure.
  3. La zone de traitement n'a pas réussi à cicatriser à la suite d'une intervention chirurgicale de fermeture.
  4. Le patient est incapable de suivre les exigences du protocole.
  5. Le patient a une affection qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
  6. Utilisation actuelle de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent compromettre la sécurité du patient ou les objectifs de l'essai.
  7. Le patient présente une hypersensibilité connue à la trypsine ou à la solution de lactate de sodium composé pour irrigation (solution de Hartmann).
  8. La patiente est enceinte ou allaite (un test de grossesse doit être effectué conformément aux exigences institutionnelles locales).
  9. L'espérance de vie est inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tous les participants (sous le contrôle du patient)
Chaque participant servira de son propre contrôle, recevant à la fois des interventions de contrôle et d'investigation attribuées au hasard au traitement d'une partie d'un défaut cutané de pleine épaisseur.
Procédure: Intervention de contrôle (autogreffe conventionnelle)
Greffe de peau maillée de faible épaisseur, avec pansements standardisés (Telfa™ Clear et Xeroform™)
Autres noms:
  • greffe de peau maillée à double épaisseur
Dispositif: Intervention expérimentale (RECELL + autogreffe à mailles plus larges)
Greffe de peau à mailles plus larges, cellules Spray-on Skin™ préparées à l'aide de RECELL et pansements standardisés (Telfa™ Clear et Xeroform™)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la guérison de la zone de traitement
Délai: Avant ou à 8 semaines
On suppose que l'incidence de la guérison n'est pas inférieure pour les zones traitées par RECELL (intervention d'investigation) par rapport aux zones de contrôle (intervention de contrôle). La cicatrisation est définie comme une fermeture complète de la plaie caractérisée par une réépithélialisation cutanée à 100 % sans drainage, confirmée lors de deux visites d'étude consécutives à au moins 2 semaines d'intervalle par visualisation directe par un évaluateur en aveugle.
Avant ou à 8 semaines
Rapport d'expansion de la zone cutanée du donneur par rapport à la zone de traitement
Délai: Journée de traitement
L'expansion de la peau du donneur obtenue avec le traitement utilisant RECELL et une autogreffe à larges mailles (intervention expérimentale) est supposée être supérieure au taux d'expansion de la peau du donneur obtenu avec un traitement d'autogreffe conventionnel (intervention de contrôle). Le taux d'expansion, calculé comme le rapport entre la surface traitée mesurée et la surface mesurée du site donneur, est calculé séparément pour chaque intervention (y compris toute peau de donneur nécessaire pour des traitements répétés).
Journée de traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Délai: Aux semaines 26, 36 et 52
Évaluateur en aveugle et note d'opinion globale du sujet (1-10), où 10 correspond à la pire cicatrice imaginable
Aux semaines 26, 36 et 52
Préférence de traitement du sujet
Délai: À la semaine 52
Les sujets seront invités à préciser la région de traitement dont ils sont le plus satisfaits (A ou B)
À la semaine 52
Préférence de traitement de l'investigateur
Délai: À la semaine 52
Les enquêteurs seront invités à préciser la région de traitement dont ils sont le plus satisfaits (A ou B)
À la semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avita Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2019

Première publication (Réel)

17 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CTP007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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