Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RECELL®-systeem gecombineerd met gemaasde autograft voor vermindering van donorhuidoogst bij reconstructie van zacht weefsel

18 september 2023 bijgewerkt door: Avita Medical

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van het RECELL®-systeem in combinatie met gemaasde autotransplantaten te onderzoeken voor vermindering van donorhuidoogst bij reconstructie van zacht weefsel

Een prospectieve, gerandomiseerde, binnen de proefpersoon gecontroleerde studie om de klinische prestaties van conventionele autotransplantatie met en zonder het RECELL-systeem te vergelijken bij acute niet-brandwonden over de volledige huiddikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78216
        • Metis Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft autotransplantatie nodig voor de behandeling van een acuut huiddefect van volledige dikte (bijv. trauma- of operatiegerelateerd).
  2. Het maximale gebied waarvoor autografting nodig is, is 50% Total Body Surface Area (TBSA).
  3. Twee vergelijkbare gebieden die autotransplantatie vereisen, elk ten minste 160 cm2 (of 320 cm2 aaneengesloten), exclusief gezicht en genitaliën. Wanneer handen of gewrichten zijn opgenomen in de behandelgebieden, betekent vergelijkbaarheid van behandelgebieden dat elk gebied (RECELL en Control) hetzelfde contralaterale gewricht en/of hand moet bevatten.
  4. De patiënt is minimaal 5 jaar oud.
  5. De patiënt (of ouder/voogd) is bereid en in staat om te voldoen aan alle verplichte onderzoeksprocedures en bezoekschema's.
  6. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van elke andere behandeling (bijv. externe fixatie) van de onderzoeksbehandelingsgebieden voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (1 jaar).
  7. De patiënt stemt ermee in zich te onthouden van deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek voor de duur van zijn/haar deelname aan het onderzoek (1 jaar).

  8. De patiënt en/of voogd moet naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn om:

    1. Begrijp de volledige aard en het doel van de studie, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen,
    2. Instructies begrijpen, en
    3. Geef vrijwillige geïnformeerde schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan geen Engels of Spaans verstaan.
  2. Het gebied waarvoor autotransplantatie nodig was, liep een brandwond op.
  3. Het behandelgebied is eerder niet genezen na chirurgische ingreep voor sluiting.
  4. De patiënt kan de protocolvereisten niet volgen.
  5. De patiënt heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kan brengen.
  6. Huidig ​​gebruik van medicijnen die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de onderzoeksdoelstellingen in gevaar kunnen brengen.
  7. De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor trypsine of samengesteld natriumlactaat voor irrigatie (Hartmann's) oplossing.
  8. De patiënte is zwanger of geeft borstvoeding (een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd in overeenstemming met de lokale institutionele vereisten).
  9. De levensverwachting is minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Alle deelnemers (binnen controle van de patiënt)
Elke deelnemer fungeert als zijn eigen controlegroep en ontvangt zowel controle- als onderzoeksinterventies die willekeurig worden toegewezen aan de behandeling van een deel van een huiddefect over de volledige dikte.
Procedure: Controle-interventie (conventioneel autograft)
Huidtransplantaat met dubbele dikte, met gestandaardiseerde wondverbanden (Telfa™ Clear en Xeroform™)
Andere namen:
  • gemaasd huidtransplantaat met gespleten dikte
Apparaat: Onderzoeksinterventie (RECELL + bredere autotransplantaat)
Bredermazig huidtransplantaat met split-thickness, Spray-on Skin™-cellen bereid met behulp van RECELL, en gestandaardiseerde wondverbanden (Telfa™ Clear en Xeroform™)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van genezing van het behandelgebied
Tijdsspanne: Vóór of na 8 weken
Er wordt verondersteld dat de incidentie van genezing niet-inferieur is voor met RECELL behandelde gebieden (onderzoeksinterventie) in vergelijking met controlegebieden (controle-interventie). Genezing wordt gedefinieerd als volledige wondsluiting gekenmerkt door 100% her-epithelisatie van de huid zonder drainage, bevestigd tijdens twee opeenvolgende studiebezoeken met een tussenpoos van ten minste 2 weken door directe visualisatie door een geblindeerde evaluator.
Vóór of na 8 weken
Uitbreidingsverhouding donorhuidgebied tot behandelingsgebied
Tijdsspanne: Behandelingsdag
Er wordt verondersteld dat de expansie van de donorhuid die wordt bereikt met een behandeling met RECELL en een breedmazig autotransplantaat (onderzoeksinterventie) superieur is aan de expansieratio van de donorhuid die wordt bereikt met een conventionele autotransplantaatbehandeling (controle-interventie). De expansieratio, berekend als de verhouding tussen het gemeten behandelde gebied en het gemeten gebied van de donorlocatie, wordt voor elke interventie afzonderlijk berekend (inclusief eventuele donorhuid die nodig is voor herhaalde behandelingen).
Behandelingsdag

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Tijdsspanne: In week 26, 36 en 52
Geblindeerde beoordelaar en subject algemene opiniescore (1-10), waarbij 10 overeenkomt met het ergst denkbare litteken
In week 26, 36 en 52
Voorkeur voor behandeling van onderwerp
Tijdsspanne: In week 52
Proefpersonen wordt gevraagd aan te geven met welk behandelingsgebied ze meer tevreden zijn (A of B)
In week 52
Behandelingsvoorkeur van de onderzoeker
Tijdsspanne: In week 52
Onderzoekers zullen worden gevraagd om aan te geven met welk behandelingsgebied ze meer tevreden zijn (A of B)
In week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avita Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTP007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cellulitis

Klinische onderzoeken op Controle-interventie (conventioneel autograft)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren