軟部組織再建におけるドナー皮膚の採取を減らすための、メッシュ化された自家移植片と組み合わせた RECELL® システム
2023年9月18日 更新者：Avita Medical
軟部組織再建におけるドナーの皮膚採取を減らすためのメッシュ化された自家移植片と組み合わせたRECELL®システムの安全性と有効性を調査するための前向き多施設無作為対照臨床研究
急性非熱傷全層皮膚欠損症に対するRECELLシステムを使用した場合と使用しない場合の従来の自家移植の臨床成績を比較するための前向き無作為化被験者内対照研究。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85008
- Arizona Burn Center - Valleywise Health
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- University of Arizona - Banner Health
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UCI Medical Center
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Torrance、California、アメリカ、90502
- Lundquist Institute @Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Kendall Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Cook County Health
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Urbana、Illinois、アメリカ、61801
- Carle Foundation Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- JPS Health Network
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San Antonio、Texas、アメリカ、78216
- Metis Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、急性全層皮膚欠損症（外傷または手術関連など）の治療のために自家移植を必要としています。
- 自家移植が必要な最大面積は、50% の総体表面積 (TBSA) です。
- 顔と性器を除く、自家移植が必要な 2 つの同等の領域で、それぞれが少なくとも 160 cm2 (または 320 cm2 連続)。 手または関節が治療領域に含まれる場合、治療領域の比較可能性は、各領域 (RECELL およびコントロール) に同じ対側の関節および/または手を含まなければならないことを意味します。
- 患者は少なくとも5歳です。
- -患者（または親/保護者）は、すべての必須の研究手順と訪問スケジュールを喜んで順守することができます。
- 患者は、研究への参加期間中（1年間）、研究治療領域の他の治療（例えば、創外固定）を控えることに同意します。
- -患者は、参加期間中（1年間）、他の介入臨床試験への登録を控えることに同意します。
治験責任医師の意見では、患者および/または保護者は次のことができる必要があります。
- 可能性のあるリスクや有害事象を含め、研究の完全な性質と目的を理解する。
- 指示を理解し、
- 自発的な書面による同意を提供します。
除外基準:
- 英語もスペイン語も理解できない。
- 自家移植が必要な領域は火傷を負いました。
- 治療部位は、閉鎖のための外科的介入の後、以前に治癒に失敗しました。
- 患者はプロトコルの要件に従うことができません。
- -患者は、研究者の意見では、患者の安全または試験の目的を損なう可能性がある状態にあります。
- -治験責任医師の意見では、患者の安全性または試験の目的を損なう可能性のある薬物の現在の使用。
- 患者は、トリプシンまたは洗浄（ハルトマン）溶液用の複合乳酸ナトリウムに対して既知の過敏症を持っています。
- -患者は妊娠中または授乳中です（妊娠検査は、地元の施設の要件に従って実施する必要があります）。
- 平均余命は1年未満です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：すべての参加者 (患者の管理範囲内)
各参加者は自分自身の対照として機能し、全層皮膚欠損の一部の治療にランダムに割り当てられた対照介入と調査介入の両方を受けます。
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標準化された創傷被覆材 (Telfa™ Clear および Xeroform™) を備えた、メッシュ分割厚さの植皮
他の名前：
より広くメッシュ化された分割厚さの植皮、RECELL を使用して調製された Spray-on Skin™ Cells、および標準化された創傷被覆材 (Telfa™ Clear および Xeroform™)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療部位の治癒率
時間枠：8週間前または8週間後
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治癒の発生率は、対照領域（対照介入）と比較して、RECELL治療領域（調査介入）の方が劣っていないと仮説が立てられています。
治癒とは、排膿のない100%の皮膚の再上皮化を特徴とする完全な創傷閉鎖として定義され、盲検評価者による直接視覚化により、少なくとも2週間隔てた2回の連続した研究来院で確認された。
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8週間前または8週間後
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ドナー皮膚領域と治療領域の拡大率
時間枠：治療日
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RECELL と幅広メッシュの自家移植片を使用した治療 (調査介入) で達成されるドナー皮膚の拡大率は、従来の自家移植治療 (対照介入) で達成されるドナー皮膚の拡大率よりも優れていると仮説が立てられています。
拡大率は、測定されたドナー部位の面積に対する測定された治療面積の比として計算され、介入ごとに個別に計算されます（繰り返しの治療に必要なドナーの皮膚を含む）。
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治療日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSAS (患者と観察者の瘢痕評価尺度)
時間枠：26週目、36週目、52週目
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盲目の評価者と被験者の全体的な意見スコア (1 ～ 10)。10 は想像できる最悪の傷跡に対応します。
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26週目、36週目、52週目
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被験者の治療の好み
時間枠：52週目
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被験者は、より満足している治療領域を指定するよう求められます（AまたはB）
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52週目
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治験責任医師の治療方針
時間枠：52週目
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治験責任医師は、どちらの治療領域により満足しているかを特定するよう求められます (A または B)
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月2日
一次修了 (実際)
2022年3月7日
研究の完了 (実際)
2023年2月2日
試験登録日
最初に提出
2019年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月13日
最初の投稿 (実際)
2019年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。