연조직 재건에서 공여자 피부 채취 감소를 위해 메시 자가 이식과 결합된 RECELL® 시스템
2024년 7월 9일 업데이트: Avita Medical
연조직 재건에서 공여자 피부 적출 감소를 위해 망상 자가 이식과 결합된 RECELL® 시스템의 안전성 및 유효성을 조사하기 위한 전향적 다기관 무작위 통제 임상 연구
급성 비화상 전층 피부 결함에 대한 RECELL 시스템 유무에 따른 기존 자가 이식의 임상 성능을 비교하기 위한 전향적 무작위 피험자 제어 연구.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
65
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85008
- Arizona Burn Center - Valleywise Health
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- University of Arizona - Banner Health
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- UCI Medical Center
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Torrance, California, 미국, 90502
- Lundquist Institute @Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Kendall Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Cook County Health
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Carle Foundation Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- JPS Health Network
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San Antonio, Texas, 미국, 78216
- Metis Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 급성 전층 피부 결함(예: 외상 또는 수술 관련)의 치료를 위해 자가 이식이 필요합니다.
- 자가 이식이 필요한 최대 면적은 TBSA(Total Body Surface Area)의 50%입니다.
- 얼굴과 생식기를 제외하고 각각 최소 160cm2(또는 320cm2 연속)의 자가 이식이 필요한 두 개의 유사한 영역. 손 또는 관절이 치료 부위에 포함될 때 치료 부위의 비교 가능성은 각 부위(RECELL 및 Control)에 동일한 반대쪽 관절 및/또는 손이 포함되어야 함을 의미합니다.
- 환자는 5세 이상입니다.
- 환자(또는 부모/보호자)는 모든 필수 연구 절차 및 방문 일정을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 연구 참여 기간(1년) 동안 연구 치료 영역의 다른 치료(예: 외부 고정)를 삼가는 데 동의합니다.
- 환자는 연구 참여 기간(1년) 동안 다른 중재적 임상 시험에 등록하지 않는 데 동의합니다.
연구자의 의견으로는 환자 및/또는 보호자는 다음을 수행할 수 있어야 합니다.
- 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 성격과 목적을 이해하고,
- 지침을 이해하고
- 자발적인 정보에 입각한 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 영어나 스페인어를 이해할 수 없습니다.
- 자가 이식이 필요한 부위에 화상을 입었습니다.
- 치료 영역은 이전에 봉합을 위한 외과적 개입 이후 치유에 실패했습니다.
- 환자가 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없습니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 시험 목적을 위태롭게 할 수 있는 상태를 가집니다.
- 연구자의 의견으로는 환자의 안전이나 시험 목표를 손상시킬 수 있는 약물의 현재 사용.
- 환자는 트립신 또는 관주용 복합 젖산나트륨(Hartmann's) 용액에 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다(임신 검사는 현지 기관 요구 사항에 따라 수행해야 함).
- 수명은 1년 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 참가자(환자 통제 범위 내)
각 참가자는 자신의 대조군 역할을 하며 전체 두께 피부 결함의 일부를 치료하기 위해 무작위로 할당된 대조군 및 조사 개입을 모두 받습니다.
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표준화된 상처 드레싱(Telfa™ Clear 및 Xeroform™)을 사용한 메쉬형 분할 두께 피부 이식편
다른 이름들:
보다 넓게 메쉬된 분할 두께 피부 이식, RECELL을 사용하여 제조된 스프레이 온 스킨™ 세포 및 표준화된 상처 드레싱(Telfa™ Clear 및 Xeroform™)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 부위 치유의 발생률
기간: 8주 이전 또는 8주 이후
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치유 발생률은 대조 영역(대조 중재)에 비해 RECELL 치료 영역(조사 중재)에서 열등하지 않은 것으로 가정됩니다.
치유는 배액 없이 100% 피부 재상피화를 특징으로 하는 완전한 상처 봉합으로 정의되며, 맹검 평가자가 직접 시각화하여 최소 2주 간격으로 2회 연속 연구 방문에서 확인되었습니다.
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8주 이전 또는 8주 이후
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기증자 피부 면적 대 치료 면적 확장 비율
기간: 치료일
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RECELL을 이용한 치료와 넓게 연결된 자가이식술(Investigational Intervention)을 이용한 기증자 피부 확장은 기존의 자가이식 치료(Control Intervention)로 얻은 기증자 피부 팽창률보다 우수할 것으로 가정됩니다.
측정된 치료 면적과 측정된 기증 부위 면적의 비율로 계산된 확장 비율은 각 개입(반복 치료에 필요한 기증자 피부 포함)에 대해 별도로 계산됩니다.
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치료일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS(환자 및 관찰자 흉터 평가 척도)
기간: 26주차, 36주차, 52주차에
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블라인드 평가자 및 피험자 전체 의견 점수(1-10), 여기서 10은 상상할 수 있는 최악의 흉터에 해당함
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26주차, 36주차, 52주차에
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주제 치료 선호도
기간: 52주차에
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피험자는 어떤 치료 부위에 더 만족하는지 지정하도록 요청받습니다(A 또는 B).
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52주차에
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조사자 치료 선호도
기간: 52주차에
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조사관은 그들이 더 만족하는 치료 영역(A 또는 B)을 지정하도록 요청받을 것입니다.
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52주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 2일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조 중재(기존 자가이식)에 대한 임상 시험
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ICIM International S.r.l.아직 모집하지 않음
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Raphael Mendes Ritti Dias모병