Sistema RECELL® combinado com autoenxerto em malha para redução da coleta de pele do doador na reconstrução de tecidos moles
18 de setembro de 2023 atualizado por: Avita Medical
Um estudo clínico randomizado controlado multicêntrico prospectivo para investigar a segurança e a eficácia do sistema RECELL® combinado com autoenxerto em malha para redução da coleta de pele do doador na reconstrução de tecidos moles
Um estudo prospectivo randomizado controlado dentro do indivíduo para comparar o desempenho clínico do autoenxerto convencional com e sem o sistema RECELL em defeitos cutâneos de espessura total não queimados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
- Arizona Burn Center - Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- University of Arizona - Banner Health
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UCI Medical Center
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Lundquist Institute @Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Cook County Health
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- JPS Health Network
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78216
- Metis Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente requer autoenxerto para tratamento de um defeito cutâneo agudo de espessura total (por exemplo, relacionado a trauma ou cirurgia).
- A área máxima que requer autoenxerto é de 50% da área total da superfície corporal (TBSA).
- Duas áreas comparáveis que requerem autoenxerto, cada uma com pelo menos 160 cm2 (ou 320 cm2 contíguos), excluindo face e genitália. Quando mãos ou articulações são incluídas nas áreas de tratamento, a comparabilidade das áreas de tratamento significa que cada área (RECELL e Controle) deve incluir a mesma articulação e/ou mão contralateral.
- O paciente tem pelo menos 5 anos de idade.
- O paciente (ou pai/responsável) deseja e é capaz de cumprir todos os procedimentos obrigatórios do estudo e agendamento de consultas.
- O paciente concorda em se abster de qualquer outro tratamento (por exemplo, fixação externa) das áreas de tratamento do estudo durante sua participação no estudo (1 ano).
- O paciente concorda em abster-se de participar de qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante a duração de sua participação no estudo (1 ano).
Na opinião do investigador, o paciente e/ou responsável deve ser capaz de:
- Compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e eventos adversos,
- Compreender as instruções e
- Forneça consentimento informado voluntário por escrito.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de entender inglês ou espanhol.
- A área que requer autoenxerto sofreu uma queimadura.
- A área de tratamento falhou anteriormente na cicatrização após a intervenção cirúrgica para fechamento.
- O paciente é incapaz de seguir os requisitos do protocolo.
- O paciente tem uma condição que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- Uso atual de medicamentos que, na opinião do investigador, podem comprometer a segurança do paciente ou os objetivos do estudo.
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida à tripsina ou ao composto de lactato de sódio para solução de irrigação (Hartmann).
- A paciente está grávida ou amamentando (o teste de gravidez deve ser realizado de acordo com os requisitos institucionais locais).
- A expectativa de vida é inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Todos os participantes (dentro do controle do paciente)
Cada participante servirá como seu próprio controle, recebendo intervenções de controle e de investigação alocadas aleatoriamente para o tratamento de uma parte de um defeito cutâneo de espessura total.
|
Enxerto de pele em malha de espessura dividida, com curativos padronizados (Telfa™ Clear e Xeroform™)
Outros nomes:
Enxerto de pele de espessura dividida com malha mais ampla, células Spray-on Skin™ preparadas usando RECELL e curativos padronizados (Telfa™ Clear e Xeroform™)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de cura da área de tratamento
Prazo: Antes ou às 8 semanas
|
Supõe-se que a incidência de cura não seja inferior para áreas tratadas com RECELL (Intervenção Investigacional) em comparação com áreas de Controle (Intervenção de Controle).
A cicatrização é definida como o fechamento completo da ferida caracterizado por 100% de reepitelização da pele sem drenagem, confirmada em duas visitas consecutivas do estudo com pelo menos 2 semanas de intervalo por visualização direta por um avaliador cego.
|
Antes ou às 8 semanas
|
|
Proporção de expansão entre área de pele doadora e área de tratamento
Prazo: Dia de tratamento
|
A expansão da pele do doador alcançada com o tratamento usando RECELL e autoenxerto de malha ampla (Intervenção Investigacional) é considerada superior à taxa de expansão da pele do doador alcançada com o tratamento convencional de autoenxerto (Intervenção de Controle).
A taxa de expansão, calculada como a razão entre a área tratada medida e a área medida do local doador, é calculada separadamente para cada intervenção (incluindo qualquer pele doadora necessária para repetir tratamentos).
|
Dia de tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
POSAS (Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador)
Prazo: Nas semanas 26, 36 e 52
|
Avaliador cego e opinião geral do sujeito (1-10), onde 10 corresponde à pior cicatriz imaginável
|
Nas semanas 26, 36 e 52
|
|
Preferência de tratamento do assunto
Prazo: Na semana 52
|
Os indivíduos serão solicitados a especificar com qual região de tratamento eles estão mais satisfeitos (A ou B)
|
Na semana 52
|
|
Preferência de Tratamento do Investigador
Prazo: Na semana 52
|
Os investigadores serão solicitados a especificar com qual região de tratamento eles estão mais satisfeitos (A ou B)
|
Na semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças de Pele Infecciosas
- Supuração
- Lesões de Tecidos Moles
- Ferimentos Penetrantes
- Ferimentos e Lesões
- Celulite
- Ferida Cirúrgica
- Fasciíte
- Lesões por Esmagamento
- Ferimentos por desenluvamento
- Lacerações
- Ferimentos, Tiro
- Fascite Necrotizante
Outros números de identificação do estudo
- CTP007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .