Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECELL® rendszer hálós autografttal kombinálva a donor bőr begyűjtésének csökkentésére a lágyszövet-rekonstrukcióban

2023. szeptember 18. frissítette: Avita Medical

Prospektív multicentrikus randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat a RECELL® rendszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára a hálós autografttal kombinálva a donorbőr begyűjtésének csökkentésére lágyszövet-rekonstrukcióban

Prospektív, randomizált, alanyon belüli, kontrollált vizsgálat a hagyományos autograft klinikai teljesítményének összehasonlítására RECELL rendszerrel és anélkül, akut, nem égetett, teljes vastagságú bőrhibák esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Egyesült Államok, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78216
        • Metis Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A páciens autograftot igényel egy akut, teljes vastagságú bőrhiba (például traumával vagy műtéttel kapcsolatos) kezelésére.
  2. Az autografting maximális terület 50%-a teljes testfelület (TBSA).
  3. Két összehasonlítható, autograftot igénylő terület, mindegyik legalább 160 cm2 (vagy 320 cm2 összefüggő), az arc és a nemi szervek kivételével. Ha a kezek vagy az ízületek a kezelt területeken szerepelnek, a kezelt területek összehasonlíthatósága azt jelenti, hogy minden területnek (RECELL és Control) ugyanazt az ellenoldali ízületet és/vagy kezet kell tartalmaznia.
  4. A beteg legalább 5 éves.
  5. A beteg (vagy szülő/gondviselő) hajlandó és képes betartani az összes kötelező vizsgálati eljárást és látogatási ütemtervet.
  6. A páciens vállalja, hogy a vizsgálatban való részvétele idejére (1 év) tartózkodik a vizsgálati kezelési területek minden egyéb kezelésétől (pl. külső rögzítés).
  7. A beteg beleegyezik abba, hogy a vizsgálatban való részvétele idejére (1 év) tartózkodik bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban való részvételtől.

  8. A vizsgáló véleménye szerint a betegnek és/vagy gyámnak képesnek kell lennie:

    1. A vizsgálat teljes természetének és céljának megértése, beleértve a lehetséges kockázatokat és nemkívánatos eseményeket,
    2. Értse az utasításokat, és
    3. Adjon önkéntes, tájékozott írásbeli hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem ért angolul vagy spanyolul.
  2. Az autograftolást igénylő terület égési sérülést szenvedett.
  3. A kezelt terület korábban nem gyógyult be a lezárásra irányuló sebészeti beavatkozást követően.
  4. A beteg nem tudja betartani a protokoll követelményeit.
  5. A betegnek olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a beteg biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
  6. Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztethetik a betegek biztonságát vagy a vizsgálat céljait.
  7. A páciens ismerten túlérzékeny a tripszinnel vagy az öblíthető nátrium-laktát (Hartmann-féle) oldattal szemben.
  8. A beteg terhes vagy szoptat (a terhességi tesztet a helyi intézményi előírásoknak megfelelően kell elvégezni).
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Minden résztvevő (a páciens ellenőrzése alatt)
Minden résztvevő a saját kontrolljaként fog szolgálni, és kontroll és vizsgálati beavatkozásokat is kap, amelyeket véletlenszerűen osztanak ki egy teljes vastagságú bőrhiba egy részének kezelésére.
Eljárás: Ellenőrző beavatkozás (hagyományos autograft)
Hálós, osztott vastagságú bőrgraft szabványosított sebkötözőkkel (Telfa™ Clear és Xeroform™)
Más nevek:
  • hálós hasított vastagságú bőrgraft
Eszköz: Vizsgálati beavatkozás (RECELL + szélesebb hálós autograft)
Szélesebb hálós, osztott vastagságú bőrgraft, RECELL-lel előállított Spray-on Skin™ Cells és szabványosított sebkötözők (Telfa™ Clear és Xeroform™)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelési terület gyógyulásának előfordulása
Időkeret: 8 hét előtt vagy a korban
Feltételezik, hogy a gyógyulás előfordulása nem rosszabb a RECELL-lel kezelt területeken (Vizsgálati beavatkozás), mint a kontrollterületeken (kontroll beavatkozás). A gyógyulás a teljes sebzáródást jelenti, amelyet a bőr 100%-os újbóli epithelializációja jellemez elvezetés nélkül, amelyet két egymást követő vizsgálati látogatáson legalább 2 hetes különbséggel egy vak értékelő által végzett közvetlen vizualizáció igazol.
8 hét előtt vagy a korban
A donor bőrfelület és a kezelt terület kiterjedésének aránya
Időkeret: Kezelési nap
Feltételezik, hogy a RECELL-lel és a széles hálós autografttal (Investigational Intervention) végzett kezeléssel elért donor bőrtágulása jobb, mint a hagyományos autograft kezeléssel (Control Intervention) elért donor bőrtágulási arány. A tágulási arányt, amelyet a mért kezelt terület és a mért donor hely területéhez viszonyított arányaként számítanak ki, minden beavatkozásra külön számítják ki (beleértve az ismételt kezelésekhez szükséges donor bőrt is).
Kezelési nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Időkeret: A 26., 36. és 52. héten
A vak értékelő és az alany általános véleménypontszáma (1-10), ahol a 10 az elképzelhető legrosszabb hegnek felel meg
A 26., 36. és 52. héten
Tárgykezelési preferencia
Időkeret: Az 52. héten
Az alanyokat meg kell adni, hogy melyik kezelési régióval elégedettebbek (A vagy B)
Az 52. héten
A nyomozói kezelés preferenciája
Időkeret: Az 52. héten
A nyomozókat felkérik, hogy jelöljék meg, melyik kezelési régióval elégedettebbek (A vagy B).
Az 52. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avita Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CTP007

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cellulitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel