Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECELL®-system kombinert med meshed autograft for reduksjon av donorhudhøsting i mykvevsrekonstruksjon

9. juli 2024 oppdatert av: Avita Medical

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert klinisk studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til RECELL®-systemet kombinert med meshed autograft for reduksjon av donorhudhøsting i bløtvevsrekonstruksjon

En prospektiv randomisert internkontrollert studie for å sammenligne den kliniske ytelsen til konvensjonell autografting med og uten RECELL-systemet på akutte ikke-brennende huddefekter i full tykkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85008
        • Arizona Burn Center - Valleywise Health
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UCI Medical Center
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Lundquist Institute @Harbor UCLA
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Kendall Regional Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Cook County Health
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Carle Foundation Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • JPS Health Network
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78216
        • Metis Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten krever autografting for behandling av en akutt huddefekt i full tykkelse (f.eks. traume- eller kirurgirelatert).
  2. Det maksimale arealet som krever autografting er 50 % Total Body Surface Area (TBSA).
  3. To sammenlignbare områder som krever autografting, hver minst 160 cm2 (eller 320 cm2 sammenhengende), unntatt ansikt og kjønnsorganer. Når hender eller ledd inngår i behandlingsområdene, betyr sammenlignbarhet av behandlingsområder at hvert område (RECELL og Control) må inkludere samme kontralaterale ledd og/eller hånd.
  4. Pasienten er minst 5 år gammel.
  5. Pasienten (eller forelder/foresatt) er villig og i stand til å overholde alle obligatoriske studieprosedyrer og besøksplan.
  6. Pasienten godtar å avstå fra annen behandling (f.eks. ekstern fiksering) av studiens behandlingsområde så lenge han/hennes deltakelse i studien (1 år).
  7. Pasienten godtar å avstå fra å delta i andre intervensjonelle kliniske studier så lenge han/hennes deltakelse i studien (1 år).

  8. Etter utrederens oppfatning må pasienten og/eller foresatte kunne:

    1. Forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og uønskede hendelser,
    2. Forstå instruksjoner, og
    3. Gi frivillig informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke forstå engelsk eller spansk.
  2. Området som krever autografting fikk en brannskade.
  3. Behandlingsområdet har tidligere ikke helbredet etter kirurgisk inngrep for lukking.
  4. Pasienten er ikke i stand til å følge protokollkravene.
  5. Pasienten har en tilstand som etter utrederens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller forsøksmål.
  6. Nåværende bruk av medikamenter som etter etterforskerens mening kan kompromittere pasientsikkerhet eller forsøksmål.
  7. Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor trypsin eller sammensatt natriumlaktat for irrigasjonsløsning (Hartmanns).
  8. Pasienten er gravid eller ammer (graviditetstest bør utføres i henhold til lokale institusjonelle krav).
  9. Forventet levealder er mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alle deltakere (innenfor pasientkontroll)
Hver deltaker vil tjene som sin egen kontroll, og motta både kontroll- og etterforskningsintervensjoner tilfeldig tildelt til behandling av en del av en huddefekt i full tykkelse.
Fremgangsmåte: Kontrollintervensjon (konvensjonell autograft)
Meshed hudtransplantat med delt tykkelse, med standardiserte sårbandasjer (Telfa™ Clear og Xeroform™)
Andre navn:
  • meshed hudtransplantat med delt tykkelse
Enhet: Undersøkende intervensjon (RECELL + mer vidtmasket autograft)
Mer vidtmasket hudtransplantat med delt tykkelse, Spray-on Skin™-celler tilberedt med RECELL, og standardiserte sårbandasjer (Telfa™ Clear og Xeroform™)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av helbredelse av behandlingsområde
Tidsramme: Før eller ved 8 uker
Forekomsten av helbredelse antas å være ikke-underordnet for RECELL-behandlede områder (Investigational Intervention) sammenlignet med kontrollområder (Control Intervention). Tilheling er definert som fullstendig sårlukking karakterisert ved 100 % re-epitelisering av huden uten drenering, bekreftet ved to påfølgende studiebesøk med minst 2 ukers mellomrom ved direkte visualisering av en blindet evaluator.
Før eller ved 8 uker
Donor hudområde til behandlingsområde utvidelsesforhold
Tidsramme: Behandlingsdagen
Donorhudutvidelsen oppnådd med behandling med RECELL og vidtmasket autograft (Investigational Intervention) antas å være overlegen donorhudekspansjonsforholdet oppnådd med konvensjonell autograftbehandling (Control Intervention). Ekspansjonsforhold, beregnet som forholdet mellom målt behandlet område og målt donorområde, beregnes separat for hver intervensjon (inkludert eventuell donorhud som er nødvendig for gjentatte behandlinger).
Behandlingsdagen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale)
Tidsramme: I uke 26, 36 og 52
Blind evaluator og fagets samlede meningsscore (1-10), der 10 tilsvarer det verst tenkelige arret
I uke 26, 36 og 52
Preferanse for emnebehandling
Tidsramme: I uke 52
Forsøkspersonene vil bli bedt om å spesifisere hvilken behandlingsregion de er mer fornøyd med (A eller B)
I uke 52
Preferanse for etterforskerbehandling
Tidsramme: I uke 52
Etterforskerne vil bli bedt om å spesifisere hvilken behandlingsregion de er mer fornøyd med (A eller B)
I uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avita Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTP007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere