RECELL® 系统结合网状自体移植物以减少软组织重建中的供体皮肤采集
2023年9月18日 更新者：Avita Medical
一项前瞻性多中心随机对照临床研究，旨在研究 RECELL® 系统结合网状自体移植物的安全性和有效性，以减少软组织重建中的供体皮肤采集
一项前瞻性随机受试者内对照研究，比较使用和不使用 RECELL 系统的常规自体移植治疗急性非烧伤全层皮肤缺损的临床表现。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85008
- Arizona Burn Center - Valleywise Health
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Tucson、Arizona、美国、85719
- University of Arizona - Banner Health
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California
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Orange、California、美国、92868
- UCI Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Lundquist Institute @Harbor UCLA
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33175
- Kendall Regional Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Cook County Health
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Urbana、Illinois、美国、61801
- Carle Foundation Hospital
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70112
- University Medical Center
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New York
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New York、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Temple University
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Rhode Island Hospital
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- JPS Health Network
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San Antonio、Texas、美国、78216
- Metis Foundation
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者需要自体移植来治疗急性全层皮肤缺损（例如，外伤或手术相关）。
- 需要自体移植的最大面积是总体表面积 (TBSA) 的 50%。
- 两个需要自体移植的可比较区域，每个区域至少 160 平方厘米（或连续 320 平方厘米），不包括面部和生殖器。 当治疗区域包括手或关节时，治疗区域的可比性意味着每个区域（RECELL 和控制）必须包括相同的对侧关节和/或手。
- 患者至少年满 5 岁。
- 患者（或家长/监护人）愿意并能够遵守所有强制性学习程序和访问时间表。
- 患者同意在他/她参与研究期间（1 年）放弃研究治疗区域的任何其他治疗（例如，外固定）。
- 患者同意在他/她参与研究期间（1 年）放弃参加任何其他介入性临床试验。
研究者认为，患者和/或监护人必须能够：
- 了解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不良事件，
- 理解说明，并且
- 提供自愿知情的书面同意。
排除标准：
- 无法理解英语或西班牙语。
- 需要自体移植的区域遭受了烧伤。
- 治疗区域先前在手术干预闭合后未能愈合。
- 患者无法遵守协议要求。
- 患者的病情在研究者看来可能危及患者安全或试验目标。
- 研究者认为当前使用的药物可能会危及患者安全或试验目标。
- 已知患者对胰蛋白酶或灌洗用复方乳酸钠 (Hartmann's) 溶液过敏。
- 患者怀孕或哺乳（应根据当地机构要求进行妊娠试验）。
- 预期寿命不到1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：所有参与者（在患者控制范围内）
每个参与者将作为自己的对照，接受随机分配的对照和研究干预措施，以治疗部分全层皮肤缺损。
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网状分层皮肤移植，带有标准化伤口敷料（Telfa™ Clear 和 Xeroform™）
其他名称：
更广泛的网状分层皮肤移植、使用 RECELL 制备的 Spray-on Skin™ Cells 以及标准化伤口敷料（Telfa™ Clear 和 Xeroform™）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗区域愈合率
大体时间：8周前或8周时
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假设与对照区域（对照干预）相比，RECELL 治疗区域（研究干预）的愈合发生率不差。
愈合的定义是伤口完全闭合，其特点是 100% 皮肤上皮再生，无需引流，由盲法评估员通过直接观察至少相隔 2 周的两次连续研究访问来证实。
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8周前或8周时
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供体皮肤面积与治疗面积扩张比率
大体时间：治疗日
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假设使用 RECELL 和广泛网状自体移植物（研究干预）治疗实现的供体皮肤扩张率优于传统自体移植物治疗（对照干预）实现的供体皮肤扩张率。
膨胀率计算为测量的治疗面积与测量的供体部位面积的比率，针对每次干预（包括重复治疗所需的任何供体皮肤）单独计算。
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治疗日
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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POSAS（患者和观察者疤痕评估量表）
大体时间：在第 26、36 和 52 周
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盲法评估者和受试者的总体意见得分 (1-10)，其中 10 对应于可以想象到的最严重的疤痕
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在第 26、36 和 52 周
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受试者治疗偏好
大体时间：在第 52 周
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将要求受试者指定他们更满意的治疗区域（A 或 B）
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在第 52 周
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研究者治疗偏好
大体时间：在第 52 周
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研究者将被要求指定他们更满意的治疗区域（A 或 B）
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在第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月2日
初级完成 (实际的)
2022年3月7日
研究完成 (实际的)
2023年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月13日
首次发布 (实际的)
2019年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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