Sistema RECELL® combinato con innesto autologo a rete per la riduzione del prelievo cutaneo da donatore nella ricostruzione dei tessuti molli

Criterio di inclusione:

1. Il paziente richiede l'autotrapianto per il trattamento di un difetto cutaneo acuto a tutto spessore (ad es. correlato a traumi o interventi chirurgici).
2. L'area massima che richiede l'autotrapianto è del 50% della superficie corporea totale (TBSA).
3. Due aree comparabili che richiedono l'autotrapianto, ciascuna di almeno 160 cm2 (o 320 cm2 contigui), esclusi viso e genitali. Quando le mani o le articolazioni sono incluse nelle aree di trattamento, la comparabilità delle aree di trattamento significa che ogni area (RECELL e Control) deve includere la stessa articolazione e/o mano controlaterale.
4. Il paziente ha almeno 5 anni di età.
5. Il paziente (o genitore/tutore) è disposto e in grado di rispettare tutte le procedure obbligatorie dello studio e il programma delle visite.
6. Il paziente accetta di astenersi da qualsiasi altro trattamento (ad esempio, fissazione esterna) delle aree di trattamento dello studio per la durata della sua partecipazione allo studio (1 anno).
7. Il paziente accetta di astenersi dall'arruolamento in qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica per la durata della sua partecipazione allo studio (1 anno).

8. Secondo il parere dello sperimentatore, il paziente e/o il tutore devono essere in grado di:

   1. Comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, compresi i possibili rischi e gli eventi avversi,
   2. Comprendere le istruzioni e
   3. Fornire il consenso scritto volontario informato.

Criteri di esclusione:

1. Non è in grado di capire l'inglese o lo spagnolo.
2. L'area che richiedeva l'autotrapianto ha subito un'ustione.
3. L'area di trattamento non è riuscita a guarire in precedenza a seguito dell'intervento chirurgico per la chiusura.
4. Il paziente non è in grado di seguire i requisiti del protocollo.
5. Il paziente ha una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi dello studio.
6. Uso corrente di farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono compromettere la sicurezza del paziente o gli obiettivi della sperimentazione.
7. Il paziente ha una nota ipersensibilità alla tripsina o al composto di lattato di sodio per soluzione di irrigazione (Hartmann).
8. La paziente è incinta o sta allattando (il test di gravidanza deve essere eseguito in conformità con i requisiti istituzionali locali).
9. L'aspettativa di vita è inferiore a 1 anno.