System RECELL® w połączeniu z autoprzeszczepem siatkowym w celu ograniczenia pobierania skóry od dawcy w rekonstrukcji tkanek miękkich

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent wymaga autoprzeszczepu w celu leczenia ostrego ubytku skóry pełnej grubości (np. związanego z urazem lub zabiegiem chirurgicznym).
2. Maksymalny obszar wymagający autoprzeszczepu to 50% całkowitej powierzchni ciała (TBSA).
3. Dwa porównywalne obszary wymagające autoprzeszczepu, każdy o powierzchni co najmniej 160 cm2 (lub 320 cm2 przylegający), z wyłączeniem twarzy i genitaliów. Gdy obszary leczenia obejmują dłonie lub stawy, porównywalność obszarów leczenia oznacza, że ​​każdy obszar (RECELL i Kontrola) musi obejmować ten sam przeciwległy staw i/lub rękę.
4. Pacjent ma co najmniej 5 lat.
5. Pacjent (lub rodzic/opiekun) jest chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich obowiązkowych procedur badania i harmonogramu wizyt.
6. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiegokolwiek innego leczenia (np. mocowania zewnętrznego) badanych obszarów leczenia przez okres swojego udziału w badaniu (1 rok).
7. Pacjent wyraża zgodę na rezygnację z udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas swojego udziału w badaniu (1 rok).

8. W opinii badacza pacjent i/lub opiekun musi być w stanie:

   1. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane,
   2. Zrozum instrukcje i
   3. Wyraź dobrowolną świadomą pisemną zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Nie jest w stanie zrozumieć angielskiego lub hiszpańskiego.
2. Obszar wymagający autoprzeszczepu doznał oparzenia.
3. Obszar leczenia wcześniej nie zagoił się po interwencji chirurgicznej w celu zamknięcia.
4. Pacjent nie jest w stanie przestrzegać wymagań protokołu.
5. Pacjent cierpi na schorzenie, które w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
6. Bieżące stosowanie leków, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
7. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
8. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (test ciążowy należy wykonać zgodnie z lokalnymi wymogami instytucji).
9. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.