RECELL®-system kombinerat med meshed autograft för minskning av skörd av donatorhud i mjukvävnadsrekonstruktion

Inklusionskriterier:

1. Patienten behöver autotransplantation för behandling av en akut huddefekt i full tjocklek (t.ex. trauma- eller operationsrelaterad).
2. Den maximala ytan som kräver autotransplantation är 50 % total kroppsyta (TBSA).
3. Två jämförbara områden som kräver autotransplantation, vardera minst 160 cm2 (eller 320 cm2 sammanhängande), exklusive ansikte och könsorgan. När händer eller leder ingår i behandlingsområdena innebär jämförbarhet av behandlingsområden att varje område (RECELL och Control) måste innehålla samma kontralaterala led och/eller hand.
4. Patienten är minst 5 år gammal.
5. Patienten (eller förälder/vårdnadshavare) är villig och kapabel att följa alla obligatoriska studieprocedurer och besöksschema.
6. Patienten samtycker till att avstå från all annan behandling (t.ex. extern fixering) av studiens behandlingsområde så länge han/hon deltar i studien (1 år).
7. Patienten samtycker till att avstå från att delta i någon annan interventionell klinisk prövning under hela hans/hennes deltagande i studien (1 år).

8. Enligt utredarens uppfattning måste patienten och/eller vårdnadshavaren kunna:

   1. Förstå den fullständiga karaktären och syftet med studien, inklusive möjliga risker och negativa händelser,
   2. Förstå instruktioner och
   3. Ge frivilligt informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Kan inte förstå engelska eller spanska.
2. Området som kräver autotransplantation fick en brännskada.
3. Behandlingsområdet har tidigare misslyckats med att läka efter kirurgiskt ingrepp för stängning.
4. Patienten kan inte följa protokollkraven.
5. Patienten har ett tillstånd som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller prövningens mål.
6. Nuvarande användning av mediciner som enligt utredarens uppfattning kan äventyra patientsäkerheten eller försöksmålen.
7. Patienten har en känd överkänslighet mot trypsin eller sammansatt natriumlaktat för irrigation (Hartmanns) lösning.
8. Patienten är gravid eller ammar (graviditetstest bör utföras i enlighet med lokala institutionella krav).
9. Den förväntade livslängden är mindre än 1 år.