Система RECELL® в сочетании с сетчатым аутотрансплантатом для уменьшения изъятия донорской кожи при реконструкции мягких тканей
18 сентября 2023 г. обновлено: Avita Medical
Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование по изучению безопасности и эффективности системы RECELL® в сочетании с сетчатым аутотрансплантатом для уменьшения забора донорской кожи при реконструкции мягких тканей
Проспективное рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинической эффективности традиционной аутотрансплантации с системой RECELL и без нее при острых дефектах кожи полной толщины без ожогов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
65
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85008
- Arizona Burn Center - Valleywise Health
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- University of Arizona - Banner Health
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UCI Medical Center
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute @Harbor UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Kendall Regional Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Cook County Health
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
- Carle Foundation Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- JPS Health Network
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78216
- Metis Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется аутотрансплантация для лечения острого полнослойного кожного дефекта (например, связанного с травмой или хирургическим вмешательством).
- Максимальная площадь, требующая аутотрансплантации, составляет 50% общей площади поверхности тела (TBSA).
- Две сопоставимые области, требующие аутотрансплантации, каждая площадью не менее 160 см2 (или 320 см2 смежных), исключая лицо и гениталии. Когда руки или суставы включены в области обработки, сопоставимость областей обработки означает, что каждая область (RECELL и Control) должна включать один и тот же контралатеральный сустав и/или руку.
- Возраст пациента не менее 5 лет.
- Пациент (или родитель/опекун) желает и может соблюдать все обязательные процедуры исследования и график посещений.
- Пациент соглашается воздерживаться от любого другого лечения (например, внешней фиксации) исследуемых областей лечения на время своего участия в исследовании (1 год).
- Пациент соглашается воздерживаться от включения в любое другое интервенционное клиническое исследование на время его/ее участия в исследовании (1 год).
По мнению исследователя, пациент и/или опекун должны иметь возможность:
- Понимать весь характер и цель исследования, включая возможные риски и нежелательные явления,
- Понимать инструкции и
- Дать добровольное информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Не в состоянии понять английский или испанский.
- Область, требующая аутотрансплантации, получила ожоговую травму.
- Область лечения ранее не заживала после хирургического вмешательства для закрытия.
- Пациент не может следовать требованиям протокола.
- Состояние пациента, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- Текущее использование лекарств, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или цели исследования.
- У пациента имеется известная повышенная чувствительность к трипсину или соединению лактата натрия для орошения (раствор Гартмана).
- Пациентка беременна или кормит грудью (тест на беременность следует проводить в соответствии с местными институциональными требованиями).
- Продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Все участники (под контролем пациента)
Каждый участник будет выступать в качестве своего собственного контроля, получая как контрольные, так и исследовательские вмешательства, случайным образом распределяемые для лечения части полнослойного дефекта кожи.
|
Сетчатый кожный трансплантат, разделенный по толщине, со стандартными раневыми повязками (Telfa™ Clear и Xeroform™)
Другие имена:
Расщепленный кожный трансплантат с более широкой сеткой, клетки Spray-on Skin™, приготовленные с использованием RECELL, и стандартизированные раневые повязки (Telfa™ Clear и Xeroform™)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота заживления области лечения
Временное ограничение: До или через 8 недель
|
Предполагается, что частота заживления не будет ниже на участках, обработанных RECELL (исследовательское вмешательство), по сравнению с контрольными участками (контрольное вмешательство).
Заживление определяется как полное закрытие раны, характеризующееся 100% реэпителизацией кожи без дренирования, что подтверждается при двух последовательных визитах в рамках исследования с интервалом не менее 2 недель путем прямой визуализации слепым оценщиком.
|
До или через 8 недель
|
|
Соотношение площади донорской кожи к площади лечения
Временное ограничение: День лечения
|
Предполагается, что расширение донорской кожи, достигаемое при лечении с использованием RECELL и аутотрансплантата с широкой сеткой (исследовательское вмешательство), превосходит коэффициент расширения донорской кожи, достигаемый при обычном лечении аутотрансплантатом (контрольное вмешательство).
Коэффициент расширения, рассчитываемый как отношение измеренной обработанной площади к измеренной площади донорского участка, рассчитывается отдельно для каждого вмешательства (включая любую донорскую кожу, необходимую для повторных процедур).
|
День лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
POSAS (Шкала оценки рубцов пациента и наблюдателя)
Временное ограничение: На 26, 36 и 52 неделе
|
Ослепленный оценщик и общая оценка субъекта (1-10), где 10 соответствует наихудшему вообразимому шраму.
|
На 26, 36 и 52 неделе
|
|
Предпочтение по лечению субъекта
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Субъектов попросят указать, какой областью лечения они больше довольны (A или B).
|
На 52 неделе
|
|
Предпочтения следователя по лечению
Временное ограничение: На 52 неделе
|
Исследователей попросят указать, какой областью лечения они больше довольны (A или B).
|
На 52 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Воспаление
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания, инфекционные
- Нагноение
- Травмы мягких тканей
- Ранения, проникающие
- Раны и травмы
- Целлюлит
- Хирургическая рана
- Фасциит
- Раздавливание травм
- Снятие перчаток с травм
- Рваные раны
- Ранения, Огнестрельное
- Фасциит, некротизирующий
Другие идентификационные номера исследования
- CTP007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрольное вмешательство (обычный аутотрансплантат)
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)РекрутингСердечно-сосудистые заболевания | Сахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйРак | Коммуникация | Приверженность к лечению | Рак, связанный с лечением | Ингибитор тирозинкиназыСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйПреждевременные родыСоединенные Штаты