Sistema RECELL® combinado con autoinjerto en malla para la reducción de la extracción de piel del donante en la reconstrucción de tejidos blandos

Criterios de inclusión:

1. El paciente requiere un autoinjerto para el tratamiento de un defecto cutáneo agudo de espesor total (p. ej., relacionado con un traumatismo o una cirugía).
2. El área máxima que requiere autoinjerto es del 50 % del área de superficie corporal total (TBSA).
3. Dos áreas comparables que requieran autoinjerto, cada una de al menos 160 cm2 (o 320 cm2 contiguas), excluyendo la cara y los genitales. Cuando se incluyen manos o articulaciones en las áreas de tratamiento, la comparabilidad de las áreas de tratamiento significa que cada área (RECELL y Control) debe incluir la misma articulación y/o mano contralateral.
4. El paciente tiene al menos 5 años de edad.
5. El paciente (o padre/tutor) está dispuesto y es capaz de cumplir con todos los procedimientos obligatorios del estudio y el programa de visitas.
6. El paciente acepta abstenerse de cualquier otro tratamiento (p. ej., fijación externa) de las áreas de tratamiento del estudio durante la duración de su participación en el estudio (1 año).
7. El paciente acepta abstenerse de participar en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante la duración de su participación en el estudio (1 año).

8. En opinión del investigador, el paciente y/o tutor debe ser capaz de:

   1. Comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y eventos adversos,
   2. Entender las instrucciones y
   3. Proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

1. No es capaz de entender inglés o español.
2. El área que requería el autoinjerto sufrió una lesión por quemadura.
3. El área de tratamiento no ha podido curar previamente después de la intervención quirúrgica para el cierre.
4. El paciente no puede seguir los requisitos del protocolo.
5. El paciente tiene una condición que, en opinión del investigador, puede comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
6. Uso actual de medicamentos que, en opinión del investigador, pueden comprometer la seguridad del paciente o los objetivos del ensayo.
7. El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a la tripsina o al lactato de sodio compuesto para solución de irrigación (Hartmann).
8. La paciente está embarazada o amamantando (se debe realizar una prueba de embarazo de acuerdo con los requisitos institucionales locales).
9. La esperanza de vida es inferior a 1 año.