Mousse de polidocanol versus ligature élastique dans le traitement des maladies hémorroïdaires

INTRODUCTION Les hémorroïdes sont des structures vasculaires normales du canal anal, issues d'un coussin de canaux artério-veineux dilatés et de tissus conjonctifs, qui se draine dans les veines hémorroïdaires supérieures et inférieures. Leur fonction principale est de maintenir la continence anale, de servir de protection aux sphincters anaux lors de l'acte de défécation et d'avoir une fonction sensorielle, permettant de différencier les liquides, les solides ou les gaz et de signaler la défécation.

La maladie hémorroïdaire se développe lorsque les tissus de soutien des coussinets hémorroïdaires se détériorent en raison de divers processus : dilatation veineuse anormale, thrombose vasculaire, processus dégénératifs du collagène et du tissu fibroélastique, déformation et rupture du muscle sous-épithélial anal, hyperperfusion du plexus hémorroïdaire, phénomènes inflammatoires et hormonaux. changements (typiques de la grossesse).

La maladie hémorroïdaire survient fréquemment dans la population adulte et un nombre considérable de patients sont asymptomatiques. Les deux sexes sont touchés de la même manière. Le pic d'incidence survient entre 45 et 65 ans, étant rare avant l'âge de 20 ans.

La classification de la maladie hémorroïdaire correspond à sa position par rapport à la ligne dentée. Les hémorroïdes externes sont situées sous la ligne dentée et sont recouvertes d'un épithélium pavimenteux modifié, richement innervé et donc douloureux lorsqu'il y a thrombose associée. Au contraire, les hémorroïdes internes se situent au-dessus de la ligne dentée. Les hémorroïdes internes sont en outre classées en fonction de leur apparence et de leur degré de prolapsus selon la classification de Goligher : grade I, sans prolapsus (elles ont le potentiel de saigner mais ne sont pas visualisées sans l'aide d'un anoscope) ; grade II, prolapsus avec défécation, mais réduit spontanément ; grade III, prolapsus avec défécation nécessitant une réduction manuelle et grade IV, prolabé et non réductible.

La maladie hémorroïdaire étant une pathologie bénigne, son traitement doit être guidé par les symptômes et l'impact de la maladie sur la qualité de vie. Une étude prospective de Pucher et al. a développé et validé l'échelle de Sodergren, qui est basée sur un ensemble de symptômes pour évaluer la gravité de la maladie hémorroïdaire. Cette échelle peut être utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement des hémorroïdes et la comparaison des essais, par conséquent, elle est utile dans le choix de la meilleure option thérapeutique.

Le traitement de la maladie hémorroïdaire peut être divisé en mesures conservatrices, procédures en cabinet et traitements chirurgicaux.

Le traitement de première intention doit être conservateur et comprend un ensemble de modifications du mode de vie, des changements alimentaires, des médicaments laxatifs et des anti-inflammatoires phlébotoniques et/ou topiques. Ces mesures produisent des effets bénéfiques et doivent être mises en œuvre à tous les stades de la maladie hémorroïdaire ou chez les patients subissant un traitement instrumental ou chirurgical.

Le traitement instrumental en cabinet est généralement indiqué pour les maladies hémorroïdaires de grade I et II, mais il peut également être utilisé dans les maladies hémorroïdaires de grade III. Il vise à diminuer la vascularisation hémorroïdaire, à réduire les tissus redondants et à augmenter la fixation de la paroi rectale hémorroïdaire afin de minimiser le prolapsus. Il comprend la ligature élastique, la sclérothérapie (agents liquides et moussants), la photocoagulation infrarouge, la cryothérapie et l'ablation par radiofréquence.

La ligature élastique est la procédure la plus couramment pratiquée au cabinet. Elle est indiquée pour les hémorroïdes internes de grade II et III et agit en provoquant une nécrose du tissu hémorroïdaire et sa fixation à la muqueuse rectale. Les complications associées à la ligature élastique comprennent des saignements (allant de légers à graves), des douleurs, des symptômes urinaires, un priapisme, des symptômes vagaux, une thrombose hémorroïdaire, une septicémie, une fistule ou même la mort. Les hémorragies et les douleurs sont parmi les plus fréquentes. Cumulativement, un taux de réussite de 80 % est observé avec la ligature élastique.

La sclérose hémorroïdaire est une procédure couramment utilisée pour traiter les maladies hémorroïdaires de grade I et II. Il a également été utilisé dans les hémorroïdes internes de grade III, bien que dans ces cas, il existe peu de preuves scientifiques à l'appui de son efficacité. Dans cette technique, une aiguille est introduite à travers un endoscope ou un anoscope et l'agent sclérosant est injecté dans l'hémorroïde au-dessus de la ligne dentée - technique de Blanchard.

Il existe une variété d'agents sclérosants tels que le phénol à 5% dans l'huile végétale, la quinine, le sulfate de tétradécyl sodium, le morphate de sodium ou le sulfate d'aluminium et de potassium et l'acide tannique (ALTA). Plus récemment, une nouvelle substance sclérosante, le polidocanol, un détergent non ionique composé de deux composants, une chaîne hydrophile polaire et une chaîne hydrophobe non polaire, a commencé à être utilisée dans le traitement des maladies hémorroïdaires. L'expérience de son utilisation en sclérothérapie provient principalement du traitement des varices et il peut être utilisé sous sa forme liquide ou sous forme de mousse. Plusieurs études ont rapporté l'efficacité de l'utilisation de la sclérothérapie au polidocanol liquide dans la maladie hémorroïdaire ; il est considéré comme un agent sclérosant aux propriétés anesthésiques, bien toléré, à faible potentiel nécrotique et un agent très prometteur pour le traitement de la maladie hémorroïdaire de grade I. La formation de mousse est basée sur la technique Tessari qui utilise un dispositif associant deux seringues et un robinet à trois voies dans lequel le polidocanol est mélangé à de l'air sous une force mécanique ("technique Tourbillon"). Cette formulation permet une plus grande efficacité et l'utilisation de doses plus faibles d'agent sclérosant puisque le volume sera fortement augmenté et donc également la zone de contact avec l'endothélium vasculaire où le médicament exercera son action sclérosante. L'utilisation de la mousse de polidocanol dans le traitement des varices est sûre et efficace et s'est avérée supérieure à l'utilisation du polidocanol liquide. Son utilisation n'est pas indiquée en cas de thromboembolie aiguë et d'allergie au polidocanol.

Il n'y a qu'une seule étude montrant la supériorité de la mousse de polidocanol par rapport à sa formulation liquide dans le traitement de la maladie hémorroïdaire de grade I. Dans une étude non contrôlée récemment publiée, 2000 patients atteints de maladies hémorroïdaires de grades I à IV ont été traités avec de la mousse de polidocanol et les auteurs ont conclu que cette thérapie était très efficace, 98 % des patients se déclarant satisfaits du contrôle des saignements et de la réduction du prolapsus. Les complications étaient rares et généralement mineures. Il y a un manque d'études la comparant avec d'autres techniques ablatives.

Les complications les plus courantes de la sclérothérapie comprennent un léger inconfort anal et des saignements. Cependant, le risque de saignement est inférieur à celui observé avec la ligature élastique. Les complications rares comprennent la dysfonction érectile, l'ulcération des muqueuses, la nécrose, l'abcès prostatique, la septicémie rétropéritonéale et la bactériémie transitoire. La sclérothérapie est une alternative valable pour le traitement des patients dont l'hémorragie est le principal symptôme et où le traitement conservateur n'a pas été efficace, ainsi que pour les patients sous anticoagulants, et pour les patients cirrhotiques ou immunodéprimés.

Il n'y a pas eu d'études comparatives entre la sclérothérapie à la mousse de polidocanol et la ligature élastique.

Avec la présente étude, les chercheurs visent à combler une lacune dans la littérature en évaluant l'innocuité et l'efficacité dans le traitement de la maladie hémorroïdaire avec les méthodes de bureau non chirurgicales apparemment les plus efficaces (ligature élastique et sclérothérapie avec mousse de polidocanol).

MÉTHODES PARTICIPANTS ET ASPECTS ÉTHIQUES Sont inclus les patients référés à la consultation proctologique du Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) âgés de plus de 18 ans atteints d'une maladie hémorroïdaire symptomatique de grade I, II et III (classification de Goligher) réfractaires à la prise en charge conservatrice (modification de l'alimentation, modificateurs du transit intestinal , topiques et phlébotoniques) pendant une période d'au moins 4 semaines. Tous les participants doivent avoir subi une étude endoscopique préalable, au moins une recto-sigmoïdoscopie ou une coloscopie complète s'ils ont plus de 50 ans ou moins et ont des antécédents familiaux de cancer colorectal, d'adénomes du côlon ou de suspicion de maladie inflammatoire de l'intestin.

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du CHUP. Tous les participants inscrits signent un consentement éclairé.

ANALYSE STATISTIQUE La taille de l'échantillon a été déterminée en considérant une puissance de 80 % (erreur de type II ß de 20 %) et un niveau de signification α de 5 % (erreur de type I). Le nombre requis dans chaque traitement était de 44 patients. Afin de se prémunir contre les abandons potentiels, une taille d'échantillon de 120 (60+60) patients a été considérée.

Il a été généré une séquence de randomisation 1: 1, stratifiée selon le degré de maladie hémorroïdaire (classification de Goligher), pour affecter les participants à chacun des bras thérapeutiques soit sclérothérapie avec mousse de polidocanol ou ligature élastique.

Étant donné que les deux thérapies en cabinet à l'étude ont des techniques et des procédures complètement différentes, il n'est pas possible d'aveugler ni le patient ni le clinicien qui applique le traitement. Par conséquent, une étude ouverte est en cours.

VISITES ET COLLECTE DE DONNÉES Des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC) sont collectées. Lors de la première visite, un consentement éclairé et une brochure d'information expliquant l'étude et des soins diététiques et comportementaux adéquats sont fournis.

Aux fins d'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité, deux périodes distinctes ont été considérées : l'intervention et le suivi.

Pendant la période d'intervention, lorsque les traitements en cabinet sont effectués, les patients sont observés toutes les 3 semaines (minimum de 3 semaines et maximum de 9 semaines selon le nombre de traitements instrumentaux effectués) et, pendant la période de suivi, toutes les 3 mois, 3 semaines après la dernière séance de traitement pour évaluer la récidive de la maladie hémorroïdaire (maximum 1 an ; 4 visites).

A toutes les visites, un examen proctologique avec anuscopie est réalisé et une évaluation clinique est réalisée en remplissant l'échelle des symptômes de Sodergren. La sévérité des saignements est également évaluée.

PÉRIODE D'INTERVENTION ET ASPECTS TECHNIQUES Le nombre requis de séances de l'un des traitements en cabinet (maximum de 3 séances) est déterminé par la réponse clinique et anoscopie, c'est-à-dire si 3 semaines après le traitement précédent, le participant obtient zéro point sur l'échelle de Sodergren et a un grade de saignement ≤ 1 ou l'anuscopie ne révèle pas de maladie hémorroïdaire significative, il n'y a pas de place pour un traitement instrumental supplémentaire et le patient commence la période de suivi.

S'il y a échec thérapeutique (participants qui, au terme de trois séances de traitement instrumental, aggravent ou maintiennent le score de Sodergren initial et le grade de saignement) ou s'il y a une complication importante (modérée ou sévère) la participation du patient à l'étude prend fin et il est référé pour un traitement avec un autre type de procédure ou de chirurgie en cabinet.