Espuma de polidocanol versus ligadura con banda elástica en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal

INTRODUCCIÓN Las hemorroides son estructuras vasculares normales en el canal anal, que surgen de un cojín de canales arteriovenosos dilatados y tejidos conectivos, que drena en las venas hemorroidales superior e inferior. Su función principal es mantener la continencia anal, servir de protección de los esfínteres anales durante el acto de defecar y tienen una función sensorial, permitiendo diferenciar líquidos, sólidos o gases y señalar la defecación.

La enfermedad hemorroidal se desarrolla cuando los tejidos de sostén de los cojines hemorroidales se deterioran debido a diversos procesos: dilatación venosa anormal, trombosis vascular, procesos degenerativos del tejido colágeno y fibroelástico, distorsión y ruptura del músculo subepitelial anal, hiperperfusión del plexo hemorroidal, fenómenos inflamatorios y hormonales. Cambios (típicos del embarazo).

La enfermedad hemorroidal ocurre con frecuencia en la población adulta y un número considerable de pacientes son asintomáticos. Ambos sexos se ven afectados de manera similar. El pico de incidencia se da entre los 45-65 años, siendo raro antes de los 20 años.

La clasificación de la enfermedad hemorroidal corresponde a su posición relativa a la línea dentada. Las hemorroides externas se localizan por debajo de la línea dentada y están recubiertas por epitelio escamoso modificado, siendo ricamente inervadas y por tanto dolorosas cuando existe una trombosis asociada. Por el contrario, las hemorroides internas se encuentran por encima de la línea dentada. Las hemorroides internas se clasifican además según su apariencia y grado de prolapso según la clasificación de Goligher: grado I, sin prolapso (tienen el potencial de sangrar pero no se visualizan sin la ayuda de un anoscopio); grado II, prolapsado con la defecación, pero reducido espontáneamente; grado III, prolapso con defecación que requiere reducción manual y grado IV, prolapso y no reducible.

Dado que la enfermedad hemorroidal es una patología benigna, su tratamiento debe guiarse por los síntomas y el impacto de la enfermedad en la calidad de vida. Un estudio prospectivo de Pucher et al. desarrolló y validó la escala de Sodergren, que se basa en un conjunto de síntomas para evaluar la gravedad de la enfermedad hemorroidal. Esta escala se puede utilizar para evaluar la eficacia del tratamiento de las hemorroides y la comparación de ensayos, por lo que es útil en la elección de la mejor opción terapéutica.

El tratamiento de la enfermedad hemorroidal se puede dividir en medidas conservadoras, procedimientos en el consultorio y tratamientos quirúrgicos.

La terapia de primera línea debe ser conservadora e incluye un conjunto de cambios en el estilo de vida, cambios en la dieta, medicación laxante y fármacos flebotónicos y/o antiinflamatorios tópicos. Estas medidas producen efectos beneficiosos y deben implementarse en todos los grados de enfermedad hemorroidal o en pacientes sometidos a tratamiento instrumental o quirúrgico.

El tratamiento instrumental en el consultorio generalmente está indicado para la enfermedad hemorroidal de grado I y II, aunque también se puede usar en la enfermedad hemorroidal de grado III. Su objetivo es disminuir la vascularización hemorroidal, reducir el tejido redundante y aumentar la fijación de la pared rectal hemorroidal para minimizar el prolapso. Incluye ligadura con banda elástica, escleroterapia (líquidos y espumantes), fotocoagulación infrarroja, crioterapia y ablación por radiofrecuencia.

La ligadura con banda elástica es el procedimiento más comúnmente realizado en el consultorio y está indicado para las hemorroides internas de grado II y III y funciona al causar necrosis del tejido hemorroidal y su fijación a la mucosa rectal. Las complicaciones asociadas con la ligadura con banda elástica incluyen sangrado (que varía de leve a grave), dolor, síntomas urinarios, priapismo, síntomas vagales, trombosis hemorroidal, sepsis, fístula o incluso la muerte. La hemorragia y el dolor se encuentran entre los más frecuentes. Acumulativamente, se observa una tasa de éxito del 80 % con la ligadura con banda elástica.

La esclerosis hemorroidal es un procedimiento comúnmente utilizado para tratar la enfermedad hemorroidal de grado I y II. También se ha utilizado en hemorroides internas de grado III, aunque en estos casos hay poca evidencia científica que avale su eficacia. En esta técnica se introduce una aguja a través de un endoscopio o anoscopio y se inyecta el agente esclerosante en la hemorroide por encima de la línea dentada - técnica de Blanchard.

Hay una variedad de agentes esclerosantes como el fenol al 5% en aceite vegetal, la quinina, el tetradecil sulfato de sodio, el morfato de sodio o el sulfato de potasio y aluminio y el ácido tánico (ALTA). Más recientemente, una nueva sustancia esclerosante, el polidocanol, un detergente no iónico que consta de dos componentes, una cadena hidrófila polar y una cadena hidrófoba no polar, comenzó a emplearse en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal. La experiencia de su uso en escleroterapia proviene principalmente del tratamiento de varices y puede ser utilizado en forma líquida o en espuma. Varios estudios reportaron la eficacia del uso de la escleroterapia con polidocanol líquido en la enfermedad hemorroidal; se considera un agente esclerosante con propiedades anestésicas, bien tolerado, con bajo potencial necrótico y un agente muy prometedor para el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grado I. La formación de espuma se basa en la técnica Tessari que utiliza un dispositivo que combina dos jeringas y un grifo de tres vías en el que se mezcla el polidocanol con aire bajo fuerza mecánica ("técnica Tourbillon"). Esta formulación permite una mayor eficacia y el uso de dosis más bajas de agente esclerosante ya que el volumen aumentará mucho y por lo tanto también el área de contacto con el endotelio vascular donde el fármaco ejercerá su acción esclerosante. El uso de espuma de polidocanol en el tratamiento de las varices es seguro y eficaz y ha demostrado ser superior al uso de polidocanol líquido. No está indicado su uso en casos de tromboembolismo agudo y alergia al polidocanol.

Solo existe un estudio que demuestra la superioridad de la espuma de polidocanol frente a su formulación líquida en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal grado I. En un estudio no controlado publicado recientemente, 2000 pacientes con enfermedad hemorroidal grados I a IV fueron tratados con espuma de polidocanol y los autores concluyeron que esta terapia fue muy exitosa, con el 98% de los pacientes reportando satisfacción con respecto al control del sangrado y la reducción del prolapso. Las complicaciones fueron raras y generalmente menores. Faltan estudios que la comparen con otras técnicas ablativas.

Las complicaciones más comunes de la escleroterapia incluyen molestias anales leves y sangrado. Sin embargo, el riesgo de sangrado es menor en comparación con el observado con la ligadura con banda elástica. Las complicaciones raras incluyen disfunción eréctil, ulceración de la mucosa, necrosis, absceso prostático, sepsis retroperitoneal y bacteriemia transitoria. La escleroterapia es una alternativa válida para el tratamiento de pacientes cuyo síntoma principal es la hemorragia y en los que la terapia conservadora no ha sido eficaz, así como para pacientes con medicación anticoagulante, cirróticos o inmunocomprometidos.

No se han realizado estudios comparativos entre la escleroterapia con espuma de polidocanol y la ligadura con banda elástica.

Con el presente estudio, los investigadores pretenden llenar un vacío en la literatura al evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento de la enfermedad hemorroidal con los métodos no quirúrgicos aparentemente más efectivos en el consultorio (ligadura con banda elástica y escleroterapia con espuma de polidocanol).

MÉTODOS PARTICIPANTES Y ASPECTOS ÉTICOS Se incluyen pacientes remitidos a consulta proctológica del Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) mayores de 18 años con enfermedad hemorroidal sintomática grado I, II y III (clasificación de Goligher) refractaria al manejo conservador (modificación de la dieta, modificadores del tránsito intestinal , medicamentos tópicos y flebotónicos) por un período no menor de 4 semanas. Todos los participantes deben tener estudio endoscópico previo, al menos recto-sigmoidoscopia, o colonoscopia completa si son mayores de 50 años o menores con antecedentes familiares de cáncer colorrectal, adenomas de colon o sospecha de enfermedad inflamatoria intestinal.

El estudio fue aprobado por el comité de ética de CHUP. Todos los participantes inscritos firman un consentimiento informado.

ANÁLISIS ESTADÍSTICO El tamaño de la muestra se determinó considerando una potencia del 80% (error tipo II ß del 20%) y un nivel de significancia α del 5% (error tipo I). El número requerido en cada tratamiento fue de 44 pacientes. Para salvaguardar los posibles abandonos, se consideró un tamaño de muestra de 120 (60+60) pacientes.

Se generó una secuencia de aleatorización 1:1, estratificada por el grado de enfermedad hemorroidal (clasificación de Goligher), para asignar a los participantes a cada uno de los brazos terapéuticos ya sea escleroterapia con espuma de polidocanol o ligadura con banda elástica.

Dado que las dos terapias en consultorio en estudio tienen técnicas y procedimientos completamente diferentes, no es posible cegar ni al paciente ni al médico que aplica el tratamiento. Por lo tanto, se está realizando un estudio de etiqueta abierta.

VISITAS Y RECOGIDA DE DATOS Se recopilan datos demográficos como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC). En la primera visita se proporciona el consentimiento informado y un folleto informativo que explica el estudio y los cuidados dietéticos y conductuales adecuados.

A los efectos de evaluar la eficacia y la seguridad, se consideraron dos períodos distintos: intervención y seguimiento.

Durante el período de intervención, cuando se realizan tratamientos en el consultorio, los pacientes son observados a intervalos de 3 semanas (mínimo de 3 semanas y máximo de 9 semanas dependiendo del número de tratamientos instrumentales realizados) y, durante el período de seguimiento, cada 3 semanas. meses, 3 semanas después de la última sesión de tratamiento para evaluar la recurrencia de la enfermedad hemorroidal (máximo 1 año; 4 visitas).

En todas las visitas se realiza un examen proctológico con anoscopia y evaluación clínica mediante el llenado de la escala de síntomas de Sodergren. También se evalúa la gravedad del sangrado.

PERÍODO DE INTERVENCIÓN Y ASPECTOS TÉCNICOS El número requerido de sesiones de cualquiera de los tratamientos en consultorio (máximo de 3 sesiones) está determinado por la respuesta clínica y anoscopia, es decir, si 3 semanas después del tratamiento anterior el participante obtiene cero puntos en la escala de Sodergren y tiene sangrado grado ≤1 o la anoscopia no revela enfermedad hemorroidal significativa, no hay lugar para terapia instrumental adicional y el paciente inicia el período de seguimiento.

Si hay fracaso terapéutico (participantes que al final de tres sesiones de tratamiento instrumental agravan o mantienen el puntaje de Sodergren inicial y el grado de sangrado) o si hay una complicación significativa (moderada o severa) la participación del paciente en el estudio finaliza y es referido para tratamiento con otro tipo de procedimiento o cirugía en el consultorio.