Polidocanol-Schaum versus Gummibandligatur bei der Behandlung von Hämorrhoiden

EINFÜHRUNG Hämorrhoiden sind normale Gefäßstrukturen im Analkanal, die aus einem Polster erweiterter arteriovenöser Kanäle und Bindegewebe entstehen, das in die oberen und unteren Hämorrhoidalvenen mündet. Ihre Hauptfunktion besteht darin, die anale Kontinenz aufrechtzuerhalten, als Schutz für die analen Schließmuskeln während des Stuhlgangs zu dienen und eine sensorische Funktion zu haben, die es ermöglicht, Flüssigkeiten, Feststoffe oder Gase zu unterscheiden und den Stuhlgang zu signalisieren.

Die Hämorrhoidenerkrankung entwickelt sich, wenn sich das Stützgewebe der Hämorrhoidalkissen aufgrund verschiedener Prozesse verschlechtert: abnormale Venendilatation, Gefäßthrombose, degenerative Prozesse von Kollagen und fibroelastischem Gewebe, Verzerrung und Ruptur des analen subepithelialen Muskels, Hyperperfusion des Hämorrhoidalplexus, entzündliche Phänomene und hormonelle Veränderungen (typisch für eine Schwangerschaft).

Die Hämorrhoidenerkrankung tritt häufig in der erwachsenen Bevölkerung auf und eine beträchtliche Anzahl von Patienten ist asymptomatisch. Beide Geschlechter sind gleichermaßen betroffen. Die höchste Inzidenz tritt zwischen 45-65 Jahren auf, selten vor dem 20. Lebensjahr.

Die Klassifizierung der Hämorrhoidalerkrankung entspricht ihrer Position relativ zur Zahnlinie. Äußere Hämorrhoiden befinden sich unterhalb der Linea dentata und sind von modifiziertem Plattenepithel bedeckt, das reich innerviert und daher bei begleitender Thrombose schmerzhaft ist. Im Gegensatz dazu liegen innere Hämorrhoiden oberhalb der Zahnlinie. Interne Hämorrhoiden werden basierend auf ihrem Aussehen und Grad des Vorfalls gemäß der Goligher-Klassifikation weiter klassifiziert: Grad I, ohne Vorfall (sie können bluten, werden aber ohne die Hilfe eines Anoskops nicht sichtbar gemacht); Grad II, Prolaps mit Defäkation, aber spontan reduziert; Grad III, Prolaps mit Defäkation, der eine manuelle Reposition erfordert, und Grad IV, Prolaps und nicht reponierbar.

Da die Hämorrhoidenerkrankung eine gutartige Pathologie ist, sollte sich ihre Behandlung an den Symptomen und den Auswirkungen der Krankheit auf die Lebensqualität orientieren. Eine prospektive Studie von Pucher et al. entwickelte und validierte die Sodergren-Skala, die auf einer Reihe von Symptomen basiert, um den Schweregrad einer Hämorrhoidenerkrankung zu beurteilen. Diese Skala kann zur Beurteilung der Wirksamkeit der Behandlung von Hämorrhoiden und zum Vergleich von Studien verwendet werden und ist somit hilfreich bei der Auswahl der besten Therapieoption.

Die Behandlung des Hämorrhoidalleidens kann in konservative Maßnahmen, ambulante Eingriffe und operative Behandlungen unterteilt werden.

Die Therapie der ersten Wahl sollte konservativ sein und umfasst eine Reihe von Änderungen des Lebensstils, der Ernährung, Abführmittel und phlebotonische und/oder topische entzündungshemmende Medikamente. Diese Maßnahmen wirken sich positiv aus und sollten bei Hämorrhoidalleiden aller Grade oder bei Patienten, die sich einer instrumentellen oder chirurgischen Behandlung unterziehen, durchgeführt werden.

Die instrumentelle ambulante Behandlung ist in der Regel bei Hämorrhoidalleiden Grad I und II indiziert, kann aber auch bei Hämorrhoidalleiden Grad III eingesetzt werden. Es zielt darauf ab, die Hämorrhoidalvaskularisation zu verringern, überflüssiges Gewebe zu reduzieren und die Hämorrhoidalrektalwandfixierung zu erhöhen, um einen Prolaps zu minimieren. Es umfasst Gummibandligatur, Sklerotherapie (Flüssigkeits- und Schaummittel), Infrarot-Photokoagulation, Kryotherapie und Hochfrequenzablation.

Die Gummibandligatur ist das am häufigsten durchgeführte Verfahren in der Praxis und ist für innere Hämorrhoiden der Grade II und III indiziert und wirkt, indem sie eine Nekrose des Hämorrhoidengewebes und dessen Fixierung an der Rektumschleimhaut verursacht. Zu den Komplikationen im Zusammenhang mit der Gummibandligatur gehören Blutungen (von leicht bis schwer), Schmerzen, Harnwegssymptome, Priapismus, Vagussymptome, Hämorrhoidalthrombose, Sepsis, Fistulation oder sogar Tod. Blutungen und Schmerzen gehören zu den häufigsten. Kumuliert wird bei der Gummibandligatur eine Erfolgsrate von 80 % beobachtet.

Hämorrhoidale Sklerose ist ein Verfahren, das häufig zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden der Grade I und II eingesetzt wird. Es wurde auch bei internen Hämorrhoiden Grad III verwendet, obwohl es in diesen Fällen nur wenige wissenschaftliche Beweise für seine Wirksamkeit gibt. Bei dieser Technik wird eine Nadel durch ein Endoskop oder Anoskop eingeführt und das Verödungsmittel oberhalb der Zahnlinie in die Hämorrhoide injiziert - Blanchard-Technik.

Es gibt eine Vielzahl von sklerosierenden Mitteln wie 5 % Phenol in Pflanzenöl, Chinin, Tetradecylnatriumsulfat, Natriummorphat oder Kaliumaluminiumsulfat und Gerbsäure (ALTA). In jüngerer Zeit wurde begonnen, eine neue sklerosierende Substanz, Polidocanol, ein nichtionisches Detergens, das aus zwei Komponenten besteht, einer polaren hydrophilen Kette und einer nicht-polaren hydrophoben Kette, bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden einzusetzen. Die Erfahrung mit seiner Verwendung in der Sklerotherapie stammt hauptsächlich aus der Behandlung von Krampfadern und kann in flüssiger oder Schaumform verwendet werden. Mehrere Studien berichteten über die Wirksamkeit der Sklerotherapie mit flüssigem Polidocanol bei Hämorrhoidalleiden; Es gilt als sklerosierendes Mittel mit anästhetischen Eigenschaften, gut verträglich, mit geringem nekrotischem Potenzial und als sehr vielversprechendes Mittel zur Behandlung von Hämorrhoidalleiden Grad I. Die Schaumbildung basiert auf der Tessari-Technik, die ein Gerät verwendet, das zwei Spritzen und einen Dreiwegehahn kombiniert, in dem das Polidocanol unter mechanischer Krafteinwirkung mit Luft vermischt wird ("Tourbillon-Technik"). Diese Formulierung ermöglicht eine größere Wirksamkeit und die Verwendung von niedrigeren Dosen des sklerosierenden Mittels, da das Volumen stark erhöht wird und somit auch die Kontaktfläche mit dem vaskulären Endothel, wo das Medikament seine sklerosierende Wirkung ausübt. Die Verwendung von Polidocanol-Schaum bei der Behandlung von Krampfadern ist sicher und wirksam und hat sich gegenüber der Verwendung von flüssigem Polidocanol als überlegen erwiesen. Seine Anwendung ist bei akuter Thromboembolie und Allergie gegen Polidocanol nicht angezeigt.

Es gibt nur eine Studie, die die Überlegenheit von Polidocanol-Schaum im Vergleich zu seiner flüssigen Formulierung bei der Behandlung von Hämorrhoiden 1. Grades zeigt. In einer kürzlich veröffentlichten nicht kontrollierten Studie wurden 2000 Patienten mit Hämorrhoidalleiden Grad I bis IV mit Polidocanol-Schaum behandelt und die Autoren kamen zu dem Schluss, dass diese Therapie sehr erfolgreich war, wobei 98 % der Patienten Zufriedenheit hinsichtlich Blutungskontrolle und Prolapsreduktion angaben. Komplikationen waren selten und in der Regel geringfügig. Es fehlt an Studien, die es mit anderen ablativen Techniken vergleichen.

Zu den häufigsten Komplikationen der Sklerotherapie gehören leichte Analbeschwerden und Blutungen. Das Blutungsrisiko ist jedoch geringer als bei der Gummibandligatur. Seltene Komplikationen sind erektile Dysfunktion, Schleimhautulzerationen, Nekrosen, Prostataabszesse, retroperitoneale Sepsis und vorübergehende Bakteriämie. Die Sklerotherapie ist eine gültige Alternative für die Behandlung von Patienten, deren Blutung das Hauptsymptom ist und bei denen eine konservative Therapie nicht wirksam war, sowie für Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen, und für Patienten mit Leberzirrhose oder immungeschwächten Patienten.

Es liegen keine Vergleichsstudien zwischen der Polidocanol-Schaumsklerotherapie und der Gummibandligatur vor.

Mit der vorliegenden Studie wollen die Forscher eine Lücke in der Literatur schließen, indem sie die Sicherheit und Wirksamkeit bei der Behandlung von Hämorrhoidalleiden mit den scheinbar effektivsten nicht-chirurgischen ambulanten Methoden (Gummibandligatur und Sklerotherapie mit Polidocanol-Schaum) bewerten.

METHODEN TEILNEHMER UND ETHISCHE ASPEKTE Eingeschlossen sind Patienten, die zur proktologischen Beratung des Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) überwiesen wurden und älter als 18 Jahre mit symptomatischer Hämorrhoidalerkrankung Grad I, II und III (Goligher-Klassifikation) sind, die auf eine konservative Behandlung (Ernährungsumstellung, Darmtransit-Modifikatoren) nicht ansprechen , topische und phlebotonische Medikamente) für einen Zeitraum von mindestens 4 Wochen. Alle Teilnehmer müssen sich einer vorherigen endoskopischen Untersuchung unterzogen haben, mindestens einer Rektosigmoidoskopie oder einer vollständigen Koloskopie, wenn sie älter als 50 Jahre oder jünger sind und in der Familienanamnese Darmkrebs, Dickdarmadenome oder Verdacht auf eine entzündliche Darmerkrankung aufweisen.

Die Studie wurde von der Ethikkommission des CHUP genehmigt. Alle eingeschriebenen Teilnehmer unterschreiben eine Einverständniserklärung.

STATISTISCHE ANALYSE Die Stichprobengröße wurde unter Berücksichtigung einer Trennschärfe von 80 % (Typ-II-Fehler ß von 20 %) und eines Signifikanzniveaus α von 5 % (Typ-I-Fehler) bestimmt. Die erforderliche Anzahl in jeder Behandlung war 44 Patienten. Um möglichen Studienabbrüchen vorzubeugen, wurde eine Stichprobengröße von 120 (60+60) Patienten berücksichtigt.

Es wurde eine 1:1-Randomisierungssequenz erstellt, stratifiziert nach dem Grad der Hämorrhoidenerkrankung (Goligher-Klassifikation), um die Teilnehmer jedem der therapeutischen Arme entweder Sklerotherapie mit Polidocanol-Schaum oder Gummibandligatur zuzuweisen.

Da die beiden untersuchten ambulanten Therapien völlig unterschiedliche Techniken und Verfahren haben, ist es nicht möglich, den Patienten oder den Kliniker, der die Behandlung anwendet, zu blenden. Daher wird eine Open-Label-Studie durchgeführt.

BESUCHE UND DATENERHEBUNG Es werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI) erhoben. Beim ersten Besuch werden eine Einverständniserklärung und eine Informationsbroschüre zur Erläuterung der Studie sowie eine angemessene Ernährungs- und Verhaltenspflege bereitgestellt.

Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wurden zwei unterschiedliche Zeiträume berücksichtigt: Intervention und Nachsorge.

Während der Interventionsphase, wenn ambulante Behandlungen durchgeführt werden, werden die Patienten in 3-Wochen-Intervallen (mindestens 3 Wochen und maximal 9 Wochen, abhängig von der Anzahl der durchgeführten instrumentellen Behandlungen) und während der Nachbeobachtungszeit alle 3 Wochen beobachtet Monate, 3 Wochen nach der letzten Behandlungssitzung, um das Wiederauftreten der Hämorrhoidenerkrankung zu beurteilen (maximal 1 Jahr; 4 Besuche).

Bei allen Besuchen wird eine proktologische Untersuchung mit Anoskopie durchgeführt und eine klinische Bewertung wird durchgeführt, indem die Symptomskala nach Sodergren ausgefüllt wird. Die Schwere der Blutung wird ebenfalls bewertet.

INTERVENTIONSZEITRAUM UND TECHNISCHE ASPEKTE Die erforderliche Anzahl von Sitzungen einer der ambulanten Behandlungen (maximal 3 Sitzungen) wird durch das klinische und anoskopische Ansprechen bestimmt, d. h. wenn der Teilnehmer 3 Wochen nach der vorherigen Behandlung null Punkte auf der Sodergren-Skala erzielt und Blutungsgrad ≤ 1 hat oder die Anoskopie keine signifikante Hämorrhoidalerkrankung zeigt, gibt es keinen Platz für eine zusätzliche instrumentelle Therapie und der Patient beginnt mit der Nachsorgeperiode.

Bei therapeutischem Versagen (Teilnehmer, die am Ende von drei Sitzungen der instrumentellen Behandlung den anfänglichen Sodergren-Score und Blutungsgrad verschlimmern oder beibehalten) oder wenn eine signifikante Komplikation (mittelschwer oder schwer) auftritt, endet die Teilnahme des Patienten an der Studie und er wird zur Behandlung mit einem anderen ambulanten Verfahren oder einer Operation überwiesen.