Polidocanol hab kontra gumiszalag lekötés az aranyér betegség kezelésében

BEVEZETÉS Az aranyér az anális csatorna normális érrendszere, amely kitágult arteriovenosus csatornák és kötőszövetek párnájából keletkezik, amely a felső és alsó hemorrhoid vénákba folyik. Fő funkciójuk az anális kontinencia fenntartása, az anális sphincterek védelme a székletürítés során, és érzékszervi funkciójuk van, lehetővé téve a folyadékok, szilárd anyagok vagy gázok megkülönböztetését és a székletürítés jelzését.

Az aranyér betegség akkor alakul ki, ha az aranyér párnák tartószövetei különböző folyamatok következtében leépülnek: kóros vénás tágulás, értrombózis, kollagén- és fibroelasztikus szövet degeneratív folyamatai, anális szubepitheliális izom torzulása és szakadása, aranyér plexus hiperperfúziója, hormonális gyulladás változások (tipikus terhesség).

Az aranyér betegség gyakran fordul elő a felnőtt lakosság körében, és a betegek jelentős része tünetmentes. Mindkét nem hasonlóan érintett. A csúcs előfordulása 45-65 év között jelentkezik, ritkaság 20 éves kor előtt.

Az aranyér betegség osztályozása a fogsorhoz viszonyított helyzetének felel meg. A külső aranyér a fogazat alatt helyezkedik el, és módosított laphám borítja őket, amely gazdagon beidegzett, ezért trombózis esetén fájdalmas. Éppen ellenkezőleg, a belső aranyér a fogazati vonal felett fekszenek. A belső aranyéreket megjelenésük és prolapsusuk mértéke alapján a Goligher-besorolás szerint tovább osztályozzák: I. fokozat, prolapsus nélkül (lehet, hogy vérzik, de anoszkóp nélkül nem láthatóak); II. fokozat, székletürítéssel prolapsus, de spontán csökken; III. fokozat, kézi csökkentést igénylő székletürítéssel járó prolapsus és IV. fokozat, prolapsus és nem csökkenthető.

Mivel az aranyér betegség jóindulatú patológia, kezelését a tüneteknek és a betegségnek az életminőségre gyakorolt ​​hatásának kell vezérelnie. Pucher és munkatársai prospektív tanulmánya. kidolgozta és validálta a Sodergren skálát, amely az aranyér betegség súlyosságának felmérésére szolgáló tünetegyüttesen alapul. Ez a skála használható az aranyér kezelésének hatékonyságának felmérésére és a vizsgálatok összehasonlítására, így segít a legjobb terápiás lehetőség kiválasztásában.

Az aranyér betegség kezelése konzervatív intézkedésekre, irodai eljárásokra és sebészeti kezelésekre osztható.

Az első vonalbeli terápiának konzervatívnak kell lennie, és életmódbeli változtatásokat, étrendi változtatásokat, hashajtó gyógyszereket és flebotonikus és/vagy helyi gyulladáscsökkentő szereket kell magában foglalnia. Ezek az intézkedések jótékony hatást fejtenek ki, és az aranyér betegség minden fokozatában, vagy műszeres vagy sebészeti kezelésen áteső betegeknél alkalmazni kell őket.

A műszeres irodai kezelés általában I. és II. fokozatú aranyér betegség esetén javallt, úgy gondolják, hogy III. fokozatú aranyér betegségben is alkalmazható. Célja a hemorrhoid vascularisatio csökkentése, a redundáns szövetek csökkentése és a hemorrhoid rektális falrögzítés fokozása a prolapsus minimalizálása érdekében. Ez magában foglalja a gumiszalagos lekötést, a szkleroterápiát (folyékony és habos szerek), az infravörös fotokoagulációt, a krioterápiát és a rádiófrekvenciás ablációt.

A gumiszalagos lekötés a leggyakrabban végzett eljárás az irodában, II. és III. fokú belső aranyér esetén javasolt, és az aranyér szövetelhalást okozza, és rögzíti a végbél nyálkahártyáján. A gumiszalag lekötésével kapcsolatos szövődmények közé tartozik a vérzés (enyhétől a súlyosig), fájdalom, húgyúti tünetek, priapizmus, vagus tünetek, aranyér trombózis, szepszis, fisztuláció vagy akár halál. A vérzés és a fájdalom a leggyakoribbak. Összesítve 80%-os sikerarányt figyeltek meg a gumiszalagos lekötésnél.

A hemorrhoid szklerózis egy olyan eljárás, amelyet általában az I. és II. fokozatú aranyér betegség kezelésére használnak. Használták a III. fokozatú belső aranyér kezelésére is, bár ezekben az esetekben kevés tudományos bizonyíték támasztja alá hatékonyságát. Ennél a technikánál a tűt endoszkópon vagy anoszkópon keresztül vezetik be, és a szklerotizáló szert az aranyérbe fecskendezik a horpadt vonal felett – Blanchard technika.

Számos szklerotizáló ágens létezik, például 5% fenol növényi olajban, kinin, tetradecil-nátrium-szulfát, nátrium-morfát vagy kálium-alumínium-szulfát és csersav (ALTA). A közelmúltban egy új szklerotizáló anyagot, a polidokanolt, egy két komponensből, egy poláris hidrofil láncból és egy nem poláros hidrofóbból álló nemionos detergenst kezdtek alkalmazni az aranyér betegségeinek kezelésében. Szkleroterápiás alkalmazásának tapasztalatai elsősorban a visszér kezeléséből származnak, folyékony vagy hab formájában is alkalmazható. Számos tanulmány számolt be a folyékony polidokanollal végzett szkleroterápia hatékonyságáról aranyér betegségben; érzéstelenítő tulajdonságokkal rendelkező, jól tolerálható, alacsony nekrotikus potenciállal rendelkező szklerotizáló szernek tartják, és nagyon ígéretes szer az I. fokozatú aranyér betegség kezelésében. A habképzés a Tessari technikán alapul, amely két fecskendőt és egy háromutas csapot kombináló eszközt használ, amelyben a polidokanolt mechanikai erő hatására levegővel keverik ("Tourbillon technika"). Ez a készítmény nagyobb hatékonyságot és alacsonyabb dózisú szklerotizáló szer alkalmazását teszi lehetővé, mivel a térfogat nagymértékben megnövekszik, és ezáltal az ér endotéliummal való érintkezési terület is, ahol a gyógyszer kifejti szklerotizáló hatását. A polidokanol hab alkalmazása a varikózisok kezelésében biztonságos és hatékony, és bebizonyosodott, hogy jobb, mint a folyékony polidokanol használata. Alkalmazása nem javallt akut tromboembólia és polidokanol allergia esetén.

Csak egy tanulmány bizonyítja, hogy a polidokanol hab a folyékony készítményéhez képest jobb az I. fokozatú aranyér betegség kezelésében. Egy nemrégiben közzétett, nem kontrollált vizsgálatban 2000, I–IV. fokozatú hemorrhoid betegségben szenvedő beteget kezeltek polidokanol habbal, és a szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ez a terápia nagyon sikeres volt, a betegek 98%-a elégedett a vérzéscsillapítással és a prolapsus csökkentésével kapcsolatban. A szövődmények ritkák és általában kisebbek voltak. Nincsenek olyan tanulmányok, amelyek összehasonlítják más ablatív technikákkal.

A szkleroterápia leggyakoribb szövődményei közé tartozik az enyhe anális diszkomfort és a vérzés. A vérzés kockázata azonban alacsonyabb, mint a gumiszalagos lekötésnél megfigyelt. A ritka szövődmények közé tartozik a merevedési zavar, a nyálkahártya fekélyesedése, nekrózis, prosztata tályog, retroperitoneális szepszis és átmeneti bakterémia. A szkleroterápia érvényes alternatíva azoknak a betegeknek a kezelésére, akiknél a fő tünet a vérzés, és akiknél a konzervatív terápia nem volt eredményes, valamint az antikoaguláns kezelésben részesülő betegek, valamint cirrhoticus vagy immunhiányos betegek kezelésére.

Nem végeztek összehasonlító vizsgálatokat a polidokanol habos szkleroterápia és a gumiszalagos lekötés között.

Jelen tanulmányukkal a kutatók egy szakirodalmi űrt kívánnak pótolni azáltal, hogy értékelik az aranyér betegség kezelésének biztonságosságát és hatékonyságát a leghatékonyabbnak tűnő, nem sebészeti irodai módszerekkel (gumiszalag lekötés és szkleroterápia polidokanol habbal).

MÓDSZEREK RÉSZTVEVŐK ÉS ETIKAI SZEMPONTOK Ide tartoznak a Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) proktológiai konzultációjára utalt, 18 évnél idősebb betegek, akiknek tünetegyüttes I., II. és III. fokozatú aranyérbetegsége (Goligher-féle besorolás) rezisztens a konzervatív kezelésre (étrend-módosítás, intestinális transzit módosítók) , helyi és flebotonikus gyógyszerek) legalább 4 hétig. Minden résztvevőnek előzetes endoszkópos vizsgálaton, legalább rekto-sigmoidoszkópián vagy teljes kolonoszkópián kell részt vennie, ha 50 évnél idősebb vagy fiatalabb, és a családjában vastagbélrák, vastagbél-adenomák vagy gyulladásos bélbetegség gyanúja szerepel.

A tanulmányt a CHUP etikai bizottsága hagyta jóvá. Minden beiratkozott résztvevő aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

STATISZTIKAI ELEMZÉS A minta méretét 80%-os hatvány (II. típusú hiba ß 20%) és α 5%-os szignifikanciaszint (I. típusú hiba) figyelembevételével határoztuk meg. Mindegyik kezelésben 44 beteg volt a szükséges. Az esetleges lemorzsolódás elkerülése érdekében 120 (60+60) betegből álló mintát vettek figyelembe.

Létrehoztunk egy 1:1 arányú randomizációs szekvenciát, az aranyér betegség foka szerint rétegezve (Goligher-féle besorolás), hogy a résztvevőket az egyes terápiás karokhoz rendeljék polidokanol habbal végzett szkleroterápiában vagy gumiszalagos lekötésben.

Mivel a vizsgált két irodai terápia teljesen eltérő technikával és eljárással rendelkezik, nem lehet elvakítani sem a pácienst, sem a kezelést alkalmazó klinikust. Ezért egy nyílt elnevezésű vizsgálatot végeznek.

LÁTOGATÁSOK ÉS ADATGYŰJTÉS A demográfiai adatok, például életkor, nem, testtömeg-index (BMI) gyűjtése történik. Az első látogatás alkalmával tájékozott beleegyezés és egy tájékoztató brosúra áll rendelkezésre, amely elmagyarázza a vizsgálatot, valamint a megfelelő táplálkozási és viselkedési gondozást.

A hatásosság és a biztonságosság értékelése céljából két különálló időszakot vettünk figyelembe: a beavatkozást és a nyomon követést.

Az intervenciós időszakban, amikor az irodai kezeléseket végezzük, a betegek megfigyelése 3 hetes időközönként (minimum 3 hetes, maximum 9 hetes az elvégzett műszeres kezelések számától függően) és a követési időszakban 3 hetes időközönként történik. hónap, 3 héttel az utolsó kezelés után, hogy értékeljék a hemorrhoidális betegség kiújulását (maximum 1 év; 4 látogatás).

Minden vizit alkalmával anoszkópiás proktológiai vizsgálatot végeznek, és klinikai értékelést végeznek a Sodergren-féle tünetskála kitöltésével. A vérzés súlyosságát is értékelik.

BEAVATKOZÁSI IDŐSZAK ÉS TECHNIKAI SZEMPONTOK Bármelyik irodai kezelésnél a szükséges alkalmak számát (maximum 3 alkalom) a klinikai és anoszkópos válasz határozza meg, azaz ha az előző kezelés után 3 héttel a résztvevő nulla pontot ér el a Sodergren skálán, ill. vérzési fokozata ≤1, vagy az anoszkópia nem tár fel jelentősebb aranyér betegséget, nincs helye kiegészítő műszeres terápiának, és megkezdődik a követési időszak.

Terápiás sikertelenség esetén (azok a résztvevők, akik három műszeres kezelés végén súlyosbítják vagy fenntartják a kezdeti Sodergren-pontszámot és a vérzési fokozatot), vagy ha jelentős (közepes vagy súlyos) szövődmény lép fel, a beteg részvétele a vizsgálatban véget ér, más típusú irodai eljárással vagy műtéttel történő kezelésre utalják.