Полидоканоловая пена в сравнении с лигированием резинкой при лечении геморроя

ВВЕДЕНИЕ Геморрой представляет собой нормальные сосудистые образования в анальном канале, возникающие из подушки расширенных артериовенозных каналов и соединительной ткани, которые впадают в верхнюю и нижнюю геморроидальные вены. Их основная функция заключается в поддержании анального воздержания, защите анальных сфинктеров во время акта дефекации и выполнении сенсорной функции, позволяющей различать жидкости, твердые вещества или газы и сигнализировать об дефекации.

Геморроидальная болезнь развивается при ухудшении опорных тканей геморроидальных валиков вследствие различных процессов: аномальной венозной дилатации, тромбоза сосудов, дегенеративных процессов коллагеновой и фиброэластической ткани, деформации и разрыва анальной субэпителиальной мышцы, гиперперфузии геморроидальных сплетений, воспалительных явлений и гормональной изменения (характерные для беременности).

Геморроидальная болезнь часто встречается у взрослого населения и у значительного числа пациентов протекает бессимптомно. Оба пола страдают одинаково. Пик заболеваемости приходится на возраст 45-65 лет, редко до 20 лет.

Классификация геморроидальной болезни соответствует ее положению относительно зубчатой ​​линии. Наружные геморроидальные узлы расположены ниже зубчатой ​​линии и покрыты измененным плоским эпителием, богато иннервированы и поэтому болезненны при присоединении тромбоза. Наоборот, внутренние геморроидальные узлы лежат выше зубчатой ​​линии. Внутренний геморрой далее классифицируется на основании их внешнего вида и степени выпадения в соответствии с классификацией Голигера: степень I, без пролапса (могут кровоточить, но не визуализируются без помощи аноскопа); степень II, выпадение при дефекации, но самопроизвольное вправление; степень III, пролапс с дефекацией, требующий ручного вправления, и степень IV, пролапс и невправимость.

Поскольку геморроидальная болезнь является доброкачественной патологией, при ее лечении следует руководствоваться симптомами и влиянием заболевания на качество жизни. Проспективное исследование Pucher et al. разработала и утвердила шкалу Содергрена, основанную на наборе симптомов для оценки тяжести геморроидальной болезни. Эта шкала может использоваться для оценки эффективности лечения геморроя и сравнения исследований, следовательно, она полезна при выборе наилучшего терапевтического варианта.

Лечение геморроя можно разделить на консервативные мероприятия, амбулаторные процедуры и хирургическое лечение.

Терапия первой линии должна быть консервативной и включать комплекс изменений образа жизни, изменения диеты, слабительные препараты и флеботонические и/или местные противовоспалительные препараты. Эти мероприятия дают положительный эффект и должны применяться при всех стадиях геморроидальной болезни или у больных, подвергающихся инструментальному или хирургическому лечению.

Инструментальное амбулаторное лечение обычно показано при геморроидальной болезни I и II степени, но может быть использовано и при геморроидальной болезни III степени. Он направлен на уменьшение геморроидальной васкуляризации, уменьшение избыточной ткани и увеличение фиксации геморроидальной стенки прямой кишки для минимизации пролапса. Он включает перевязку резинкой, склеротерапию (жидкие и пенные средства), инфракрасную фотокоагуляцию, криотерапию и радиочастотную абляцию.

Лигирование резиновой лентой является наиболее часто выполняемой процедурой в офисе и показано при внутреннем геморрое II и III степени и работает, вызывая некроз геморроидальной ткани и ее фиксацию к слизистой оболочке прямой кишки. Осложнения, связанные с лигированием резинкой, включают кровотечение (от легкого до тяжелого), боль, симптомы мочеиспускания, приапизм, симптомы блуждающего нерва, геморроидальный тромбоз, сепсис, образование свищей или даже смерть. Кровоизлияния и боли являются одними из наиболее частых. В совокупности при лигировании резинкой наблюдается 80% успеха.

Геморроидальный склероз — это процедура, обычно используемая для лечения геморроя I и II степени. Он также использовался при внутреннем геморрое III степени, хотя в этих случаях имеется мало научных данных, подтверждающих его эффективность. В этом методе игла вводится через эндоскоп или аноскоп, а склерозирующий агент вводится в геморрой выше зубчатой ​​линии - метод Бланшара.

Существует множество склерозирующих агентов, таких как 5% фенола в растительном масле, хинин, тетрадецилсульфат натрия, морфат натрия или сульфат калия-алюминия и дубильная кислота (ALTA). Совсем недавно новое склерозирующее вещество, полидоканол, неионогенный детергент, состоящий из двух компонентов, полярной гидрофильной цепи и неполярного гидрофобного, начали использовать для лечения геморроя. Опыт его использования в склеротерапии исходит в основном из лечения варикозного расширения вен, и его можно использовать в жидкой или пенной форме. В нескольких исследованиях сообщалось об эффективности использования склеротерапии жидким полидоканолом при геморроидальных заболеваниях; он считается склерозирующим средством с анестезирующими свойствами, хорошо переносимым, с низким некротическим потенциалом и очень многообещающим средством для лечения геморроя I степени. Формирование пены основано на методе Тессари, в котором используется устройство, сочетающее два шприца и трехходовой кран, в котором полидоканол смешивается с воздухом под действием механической силы («метод турбийона»). Этот состав позволяет повысить эффективность и использовать более низкие дозы склерозирующего агента, поскольку объем будет значительно увеличен, а, следовательно, и площадь контакта с эндотелием сосудов, где лекарство будет проявлять свое склерозирующее действие. Использование пены полидоканола при лечении варикозного расширения вен безопасно и эффективно, и было показано, что оно превосходит использование жидкого полидоканола. Его применение не показано при острой тромбоэмболии и аллергии на полидоканол.

Существует только одно исследование, показывающее превосходство пены полидоканола над его жидкой формой при лечении геморроидальной болезни I степени. В недавно опубликованном неконтролируемом исследовании 2000 пациентов с геморроидальной болезнью I–IV степени лечились полидоканоловой пеной, и авторы пришли к выводу, что эта терапия была очень успешной: 98% пациентов сообщили об удовлетворенности контролем кровотечения и уменьшением пролапса. Осложнения были редки и обычно незначительны. Недостаточно исследований, сравнивающих его с другими абляционными методами.

Наиболее распространенные осложнения склеротерапии включают легкий анальный дискомфорт и кровотечение. Однако риск кровотечения ниже, чем при перевязке резинкой. Редкие осложнения включают эректильную дисфункцию, изъязвление слизистой оболочки, некроз, абсцесс предстательной железы, забрюшинный сепсис и транзиторную бактериемию. Склеротерапия является действенной альтернативой для лечения пациентов, у которых кровотечение является основным симптомом и когда консервативная терапия оказалась неэффективной, а также для пациентов, принимающих антикоагулянты, а также для пациентов с циррозом или иммунодефицитом.

Сравнительных исследований между склеротерапией пеной полидоканола и лигированием резинкой не проводилось.

С помощью настоящего исследования исследователи стремятся заполнить пробел в литературе, оценив безопасность и эффективность лечения геморроя с помощью, по-видимому, наиболее эффективных нехирургических амбулаторных методов (лигирование резиновыми лентами и склеротерапия пеной полидоканола).

МЕТОДЫ УЧАСТНИКИ И ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Включены пациенты, направленные на консультацию проктолога в Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) старше 18 лет с симптоматической геморроидальной болезнью I, II и III степени (классификация Голигера), рефрактерной к консервативному лечению (модификация диеты, модификаторы кишечного транзита). , местные и флеботонические препараты) на срок не менее 4 недель. Все участники должны пройти предварительное эндоскопическое исследование, по крайней мере, ректо-сигмоидоскопию или полную колоноскопию, если они старше 50 лет или моложе и имеют семейный анамнез колоректального рака, аденомы толстой кишки или подозрение на воспалительное заболевание кишечника.

Исследование было одобрено этическим комитетом ЧУП. Все зарегистрированные участники подписывают информированное согласие.

СТАТИСТИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ Размер выборки был определен с учетом мощности 80% (ошибка типа II ß 20%) и уровня значимости α 5% (ошибка типа I). Необходимое количество в каждом лечении составляло 44 пациента. Для защиты от потенциального выбывания был рассмотрен размер выборки 120 (60+60) пациентов.

Была создана последовательность рандомизации 1:1, стратифицированная по степени геморроидального заболевания (классификация Голигера), для распределения участников по каждой из терапевтических групп либо склеротерапии пенопластом полидоканола, либо лигирования резиновой лентой.

Поскольку два изучаемых кабинетных метода лечения имеют совершенно разные методы и процедуры, невозможно ослепить ни пациента, ни врача, применяющего лечение. Поэтому проводится открытое исследование.

ПОСЕЩЕНИЯ И СБОР ДАННЫХ Собираются демографические данные, такие как возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ). При первом посещении предоставляется информированное согласие и информационная брошюра, объясняющая исследование и адекватную диету и поведенческий уход.

Для целей оценки эффективности и безопасности рассматривались два отдельных периода: вмешательство и последующее наблюдение.

В период вмешательства, при проведении амбулаторных процедур, пациенты наблюдаются с интервалом 3 недели (минимум 3 недели и максимум 9 недель в зависимости от количества проведенных инструментальных процедур), а в период наблюдения - каждые 3 недели. месяцев, через 3 недели после последнего сеанса лечения для оценки рецидива геморроидальной болезни (максимум 1 год; 4 визита).

При всех посещениях проводится проктологический осмотр с аноскопией и клиническая оценка путем заполнения симптоматической шкалы Содергрена. Также оценивается тяжесть кровотечения.

ПЕРИОД ВМЕШАТЕЛЬСТВА И ТЕХНИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ Необходимое количество сеансов любого из кабинетных процедур (максимум 3 сеанса) определяется клиническим и аноскопическим ответом, т. е. если через 3 недели после предыдущего лечения участник набирает 0 баллов по шкале Содергрена и имеет степень кровотечения ≤1 или при аноскопии не выявляется выраженное геморроидальное заболевание, дополнительная инструментальная терапия невозможна и больной начинает период диспансерного наблюдения.

При терапевтической неэффективности (участники, которые по окончании трех сеансов инструментального лечения усугубляют или сохраняют исходную оценку по шкале Содергрена и степень кровотечения) или при наличии значимого осложнения (средней или тяжелой степени) участие пациента в исследовании прекращается и его направляют на лечение с помощью других процедур, проводимых в амбулаторных условиях, или хирургического вмешательства.