Espuma de polidocanol versus ligadura elástica no tratamento da doença hemorroidária

INTRODUÇÃO Hemorróidas são estruturas vasculares normais do canal anal, surgindo de um coxim de canais arteriovenosos dilatados e tecidos conjuntivos, que drena para as veias hemorroidárias superiores e inferiores. A sua principal função é manter a continência anal, servir de proteção para os esfíncteres anais durante o ato de defecar e ter função sensorial, permitindo diferenciar líquidos, sólidos ou gases e sinalizar a defecação.

A doença hemorroidária desenvolve-se quando os tecidos de sustentação dos coxins hemorroidais se deterioram devido a vários processos: dilatação venosa anormal, trombose vascular, processos degenerativos do colágeno e tecido fibroelástico, distorção e ruptura do músculo subepitelial anal, hiperperfusão do plexo hemorroidário, fenômenos inflamatórios e alterações hormonais alterações (típicas da gravidez).

A doença hemorroidária ocorre com frequência na população adulta e um número considerável de pacientes é assintomático. Ambos os sexos são afetados de forma semelhante. O pico de incidência ocorre entre 45-65 anos, sendo raro antes dos 20 anos.

A classificação da doença hemorroidária corresponde à sua posição em relação à linha denteada. As hemorróidas externas localizam-se abaixo da linha dentada e são recobertas por epitélio escamoso modificado, sendo ricamente inervadas e, portanto, dolorosas quando há trombose associada. Pelo contrário, as hemorróidas internas situam-se acima da linha dentada. As hemorróidas internas são ainda classificadas de acordo com sua aparência e grau de prolapso de acordo com a classificação de Goligher: grau I, sem prolapso (têm potencial para sangrar, mas não são visualizadas sem o auxílio de um anuscópio); grau II, prolapsado com a defecação, mas reduzido espontaneamente; grau III, prolapso com defecação requerendo redução manual e grau IV, prolapsado e irredutível.

Sendo a doença hemorroidária uma patologia benigna, seu tratamento deve ser orientado pelos sintomas e pelo impacto da doença na qualidade de vida. Um estudo prospectivo de Pucher et al. desenvolveram e validaram a escala de Sodergren, que se baseia em um conjunto de sintomas para avaliar a gravidade da doença hemorroidária. Esta escala pode ser utilizada para avaliar a eficácia do tratamento das hemorróidas e a comparação de ensaios, consequentemente é útil na escolha da melhor opção terapêutica.

O tratamento da doença hemorroidária pode ser dividido em medidas conservadoras, procedimentos de consultório e tratamentos cirúrgicos.

A terapia de primeira linha deve ser conservadora e inclui um conjunto de mudanças no estilo de vida, mudanças na dieta, medicação laxante e flebotônicos e/ou anti-inflamatórios tópicos. Essas medidas produzem efeitos benéficos e devem ser implementadas em todos os graus de doença hemorroidária ou em pacientes submetidos a tratamento instrumental ou cirúrgico.

O tratamento instrumental de consultório é geralmente indicado para doença hemorroidária graus I e II, embora também possa ser utilizado na doença hemorroidária grau III. Destina-se a diminuir a vascularização hemorroidária, reduzindo o tecido redundante e aumentando a fixação da parede retal hemorroidária para minimizar o prolapso. Inclui ligadura elástica, escleroterapia (agentes líquidos e espumantes), fotocoagulação infravermelha, crioterapia e ablação por radiofrequência.

A ligadura elástica é o procedimento mais realizado no consultório e é indicada para hemorroidas internas graus II e III e atua causando necrose do tecido hemorroidário e sua fixação à mucosa retal. As complicações associadas à ligadura elástica incluem sangramento (variando de leve a grave), dor, sintomas urinários, priapismo, sintomas vagais, trombose hemorroidária, sepse, fístula ou até morte. Hemorragia e dor estão entre os mais frequentes. Cumulativamente, observa-se uma taxa de sucesso de 80% com a ligadura elástica.

A esclerose hemorroidária é um procedimento comumente usado para tratar doenças hemorroidárias de grau I e II. Também tem sido usado em hemorróidas internas de grau III, embora nestes casos haja pouca evidência científica que suporte sua eficácia. Nesta técnica introduz-se uma agulha através de um endoscópio ou anoscópio e injeta-se o agente esclerosante na hemorróida acima da linha dentada - técnica de Blanchard.

Há uma variedade de agentes esclerosantes, como 5% de fenol em óleo vegetal, quinina, tetradecil sulfato de sódio, morfato de sódio ou sulfato de alumínio e potássio e ácido tânico (ALTA). Mais recentemente, uma nova substância esclerosante, o polidocanol, um detergente não iônico composto por dois componentes, uma cadeia hidrofílica polar e outra hidrofóbica apolar, passou a ser empregada no tratamento da doença hemorroidária. A experiência de seu uso em escleroterapia vem principalmente do tratamento de varizes, podendo ser utilizado na forma líquida ou em espuma. Vários estudos relataram a eficácia do uso da escleroterapia com polidocanol líquido na doença hemorroidária; é considerado um agente esclerosante com propriedades anestésicas, bem tolerado, com baixo potencial necrótico e um agente muito promissor para o tratamento da doença hemorroidária grau I. A formação da espuma é baseada na técnica Tessari que utiliza um dispositivo que combina duas seringas e uma torneira de três vias em que o polidocanol é misturado ao ar sob força mecânica ("técnica Tourbillon"). Essa formulação permite maior eficácia e uso de doses menores de agente esclerosante, pois o volume será muito aumentado e, consequentemente, também a área de contato com o endotélio vascular onde a droga exercerá sua ação esclerosante. O uso de espuma de polidocanol no tratamento de varizes é seguro e eficaz e tem se mostrado superior ao uso de polidocanol líquido. Seu uso não é indicado em casos de tromboembolismo agudo e alergia ao polidocanol.

Existe apenas um estudo mostrando a superioridade da espuma de polidocanol em relação à sua formulação líquida no tratamento da doença hemorroidária grau I. Em um estudo não controlado publicado recentemente, 2.000 pacientes com doença hemorroidária graus I a IV foram tratados com espuma de polidocanol e os autores concluíram que essa terapia foi muito bem-sucedida, com 98% dos pacientes relatando satisfação quanto ao controle do sangramento e redução do prolapso. As complicações foram raras e geralmente menores. Faltam estudos comparando-a com outras técnicas ablativas.

As complicações mais comuns da escleroterapia incluem desconforto anal leve e sangramento. No entanto, o risco de sangramento é menor em comparação ao observado com a ligadura elástica. Complicações raras incluem disfunção erétil, ulceração da mucosa, necrose, abscesso prostático, sepse retroperitoneal e bacteremia transitória. A escleroterapia é uma alternativa válida para o tratamento de pacientes em que a hemorragia é o principal sintoma e nos quais a terapia conservadora não foi eficaz, bem como para pacientes em uso de medicação anticoagulante, cirróticos ou imunocomprometidos.

Não há estudos comparativos entre escleroterapia com espuma de polidocanol e ligadura elástica.

Com o presente estudo, os pesquisadores pretendem preencher uma lacuna na literatura, avaliando a segurança e a eficácia no tratamento da doença hemorroidária com os métodos não cirúrgicos aparentemente mais eficazes baseados em consultório (ligadura elástica e escleroterapia com espuma de polidocanol).

MÉTODOS PARTICIPANTES E ASPECTOS ÉTICOS São incluídos doentes encaminhados para consulta proctológica do Centro Hospitalar Universitário do Porto (CHUP) maiores de 18 anos com doença hemorroidária sintomática grau I, II e III (classificação de Goligher) refractária a conduta conservadora (modificação dietética, modificadores do trânsito intestinal , medicamentos tópicos e flebotônicos) por um período não inferior a 4 semanas. Todos os participantes devem ter estudo endoscópico prévio, pelo menos retossigmoidoscopia ou colonoscopia completa se tiverem mais de 50 anos ou menos com história familiar de câncer colorretal, adenomas de cólon ou suspeita de doença inflamatória intestinal.

O estudo foi aprovado pela comissão de ética do CHUP. Todos os participantes inscritos assinam um consentimento informado.

ANÁLISE ESTATÍSTICA O tamanho da amostra foi determinado considerando um poder de 80% (erro tipo II ß de 20%) e nível de significância α de 5% (erro tipo I). O número necessário em cada tratamento foi de 44 pacientes. A fim de proteger contra possíveis desistências, um tamanho de amostra de 120 (60+60) pacientes foi considerado.

Foi gerada uma sequência de randomização 1:1, estratificada pelo grau de doença hemorroidária (classificação de Goligher), para atribuir os participantes a cada um dos braços terapêuticos escleroterapia com espuma de polidocanol ou ligadura elástica.

Uma vez que as duas terapias de consultório em estudo têm técnicas e procedimentos completamente diferentes, não é possível cegar nem o paciente nem o clínico que aplica o tratamento. Portanto, um estudo aberto está sendo conduzido.

VISITAS E COLETA DE DADOS São coletados dados demográficos como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC). Na primeira visita, é fornecido consentimento informado e um folheto informativo explicando o estudo e cuidados dietéticos e comportamentais adequados.

Para fins de avaliação de eficácia e segurança, foram considerados dois períodos distintos: intervenção e seguimento.

Durante o período de intervenção, quando são realizados tratamentos em consultório, os pacientes são observados em intervalos de 3 semanas (mínimo de 3 semanas e máximo de 9 semanas, dependendo do número de tratamentos instrumentais realizados) e, durante o período de acompanhamento, a cada 3 semanas meses, 3 semanas após a última sessão de tratamento para avaliar a recorrência da doença hemorroidária (máximo 1 ano; 4 consultas).

Em todas as consultas é realizado exame proctológico com anuscopia e avaliação clínica por meio do preenchimento da escala de sintomas de Sodergren. A gravidade do sangramento também é avaliada.

PERÍODO DE INTERVENÇÃO E ASPECTOS TÉCNICOS O número necessário de sessões de qualquer um dos tratamentos em consultório (máximo de 3 sessões) é determinado pela resposta clínica e anoscopia, ou seja, se 3 semanas após o tratamento anterior o participante obtiver zero pontos na escala de Sodergren e tem grau de sangramento ≤1 ou a anuscopia não revela doença hemorroidária significativa, não há lugar para terapia instrumental adicional e o paciente inicia o período de acompanhamento.

Se houver falha terapêutica (participantes que, ao final de três sessões de tratamento instrumental, agravam ou mantêm o escore inicial de Sodergren e o grau de sangramento) ou se houver complicação significativa (moderada ou grave), a participação do paciente no estudo é encerrada e ele é encaminhado para tratamento com outro tipo de procedimento ou cirurgia em consultório.